- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06522620
Effetto del blocco del nervo cutaneo femorale posteriore sull'analgesia postoperatoria del ginocchio postero-laterale nei pazienti con TKA
17 settembre 2024 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University
Nervo cutaneo femorale posteriore combinato con blocco dei nervi sciatico e safeno prossimale per l'analgesia postoperatoria del ginocchio posteriore-laterale in pazienti con TKA: uno studio controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico
Lo scopo di questo studio era di osservare gli effetti del blocco del nervo cutaneo femorale posteriore combinato con il blocco del nervo sciatico e safeno rispetto al blocco del nervo sciatico e safeno da solo sul dolore postoperatorio del lato posteriore del ginocchio (fossa poplitea) e sulla qualità del sonno nei pazienti con TKA. e per alleviare ulteriormente il dolore postoperatorio sul lato posteriore del ginocchio nei pazienti con TKA e migliorare la qualità del sonno postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una delle procedure chirurgiche più comuni in tutto il mondo.
Sebbene le tecniche chirurgiche e anestetiche siano diventate più mature, lo scarso controllo del dolore postoperatorio dopo PTG rappresenta ancora un problema importante per pazienti e medici.
I blocchi nervosi periferici (PNB) sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica per l'analgesia postoperatoria dopo TKA. Le combinazioni di PNB disponibili per l'analgesia postoperatoria dopo TKA includono femorale/otturatore, femorale/sciatico/otturatore, plesso lombare/sciatico e femorale/sciatico. e la combinazione di PNB ha dimostrato di essere efficace per l'analgesia postoperatoria dopo TKA in uno studio sulla TKA.
Dalla meta-analisi delle modalità di gestione del dolore postoperatorio si è concluso che il blocco di più nervi era superiore al blocco di qualsiasi nervo, all'infiltrazione periarticolare o all'analgesia epidurale, mentre la combinazione di blocco del nervo femorale e sciatico era nel complesso la migliore analgesia postoperatoria per TKA.
I ricercatori hanno scoperto che anche nei pazienti sottoposti ad un unico blocco combinato del nervo sciatico e del nervo safeno + blocco continuo del nervo femorale, la scarsa qualità del sonno e il dolore nell'arto interessato erano ancora comuni nel periodo postoperatorio, e le lamentele di dolore nell'arto interessato erano ancora comuni nel periodo postoperatorio. gli arti erano centrati principalmente sul lato posteriore del ginocchio (fossa poplitea) e sui margini.
L'area in cui si concentravano i disturbi del paziente rientrava nell'ambito della sensibilità cutanea superficiale innervata dal nervo cutaneo femorale posteriore, che è un nervo puramente sensoriale che origina dal plesso lombosacrale, discende attraverso il bordo inferiore del muscolo pettineo e invia tre rami, tra cui il ramo cutaneo femorale posteriore innerva la sensibilità superficiale nella coscia posteriore e nella fossa poplitea, e l'innervazione del nervo cutaneo femorale posteriore non è limitato solo alla coscia posteriore e alla fossa poplitea, ma può estendersi anche all'articolazione della caviglia .
estendersi anche all'articolazione della caviglia.
I ricercatori hanno ipotizzato che un blocco del nervo cutaneo femorale posteriore potrebbe ridurre il dolore nella parte posteriore del ginocchio nei pazienti dopo PT, e esiste una base anatomica teoricamente fattibile per questa ipotesi.
Il dolore è uno dei fattori più importanti che influenzano la qualità del sonno nei pazienti e il sollievo dal dolore può potenzialmente migliorare la qualità e prolungare la durata del sonno nei pazienti, fornendo così le condizioni per un trattamento medico confortevole e una buona prognosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xinli Ni, MD
- Numero di telefono: 13909586966
- Email: xinlini6@nyfy.com.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peng Liu
- Numero di telefono: 15349487818
- Email: 1136969380@qq.com
Luoghi di studio
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- Reclutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contatto:
- Xinli Ni, MD
- Numero di telefono: 86-0951-6743252
- Email: xinlini6@nyfy.com.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 45 anni; destinato a sottoporsi alla prima TKA elettiva in anestesia generale
- ASA grado II-III.
- Ha accettato di partecipare a questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato.
- BMI inferiore a 28Kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
- Incapacità preoperatoria di comunicare a causa di disturbi della parola e dell'udito, ecc.
- Storia di allergia agli anestetici locali o agli oppioidi
- Controindicazioni all'operazione di blocco nervoso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo blocco del nervo sciatico safeno (Gruppo S)
Analgesia postoperatoria con approccio subgluteo blocco del nervo sciatico + blocco del nervo safeno
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Tutti i blocchi nervosi sono stati eseguiti sotto guida ecografica, blocco del nervo sciatico con approccio subgluteo singolo utilizzando uno stimolatore nervoso, con 25 ml di farmaco iniettati attorno al nervo sciatico, seguito da un blocco del nervo safeno nel canale retrattile con 15 ml di iniezione di farmaco
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo combinato di blocco del nervo cutaneo femorale posteriore (Gruppo P)
Analgesia postoperatoria con approccio sopragluteo: blocco del nervo sciatico + blocco del nervo cutaneo femorale posteriore + blocco del nervo safeno
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Tutti i blocchi nervosi sono stati eseguiti sotto guida ecografica, blocco del nervo sciatico con approccio sopragluteo singolo utilizzando uno stimolatore nervoso, 20 ml di farmaco sono stati iniettati attorno al nervo sciatico, è stata osservata l'entità della diffusione del farmaco, la punta dell'ago è stata ruotata nella superficie profonda del nervo sciatico. muscolo gluteo massimo sotto l'arteria glutea profonda e sono stati iniettati 5 ml di farmaco, seguiti da un blocco del nervo safeno nel canale retrattile iniettato con 15 ml di farmaco, e la differenza di sensibilità delle cosce posteriori delle cosce bilaterali è stata misurata dopo 15 minuti per assicurarsi che il nervo cutaneo femorale posteriore sia bloccato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della scala analogica visiva del ginocchio postoperatorio anteroposteriore e posteriore (movimento passivo/riposo)
Lasso di tempo: ora postoperatoria 1, ora postoperatoria 6, ora postoperatoria 24, ora postoperatoria 48
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Il livello di dolore sull'incisione superficiale del ginocchio e sul lato posteriore del ginocchio a riposo e in movimento è stato chiesto e registrato utilizzando i punteggi della scala analogica visiva all'ora postoperatoria 1 (prima che il paziente lasciasse la PACU), ora postoperatoria 6, ora postoperatoria 24 e 48 ore postoperatorie, rispettivamente (0 per assenza di dolore e 10 per il dolore più grave immaginabile)
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ora postoperatoria 1, ora postoperatoria 6, ora postoperatoria 24, ora postoperatoria 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sonno notturno postoperatorio
Lasso di tempo: Prima notte dopo l'intervento, seconda notte dopo l'intervento
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Utilizzo di braccialetti da esercizio per registrare le ore effettive di sonno del paziente
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Prima notte dopo l'intervento, seconda notte dopo l'intervento
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La prima volta a terra
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
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Periodo di tempo tra la fine dell'intervento chirurgico e il movimento attivo del paziente dal pavimento
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Entro 48 ore dall'intervento
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Quantità di uso curativo di oppioidi
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
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Oppioidi totali applicati a scopo correttivo entro 48 ore dall'intervento
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Entro 48 ore dall'intervento
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Numero di PCNA utilizzati dai pazienti
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
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Numero di volte in cui un paziente preme il PCNA nelle 48 ore postoperatorie
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Entro 48 ore dall'intervento
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Tasso di incidenza degli esiti avversi postoperatori
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
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Includendo (1)il numero di persone che hanno avvertito dolore all'arto colpito, (2)il numero di persone che hanno avuto nausea e il numero di volte in cui hanno vomitato, (3)il numero di persone a cui è stato ricanalizzato il nervo femorale, (4 )il numero di persone che hanno avuto una trombosi nelle prime 48 ore dopo l'intervento, (5)e il numero di persone che hanno avuto ritenzione urinaria.
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Entro 48 ore dall'intervento
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Anca Ginocchio Caviglia
Lasso di tempo: entro la settimana preoperatoria rispetto alla settimana postoperatoria
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Confronto tra la variazione dell'angolo HKA sulla pellicola radiografica degli arti inferiori nei pazienti durante la settimana preoperatoria e la variazione dell'angolo HKA sulla pellicola radiografica degli arti inferiori durante la settimana postoperatoria
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entro la settimana preoperatoria rispetto alla settimana postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
25 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
25 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Peng Liu-2024-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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