- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06522620
Einfluss der posterioren femoralen Hautnervenblockade auf die postoperative posteriore laterale Knieanalgesie bei Patienten mit TKA
17. September 2024 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University
Hinterer femoraler Hautnerv kombiniert mit proximaler Ischias- und Saphenus-Nervenblockade für postoperative posteriore laterale Knieanalgesie bei Patienten mit TKA: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer Blockade des hinteren femoralen Hautnervs in Kombination mit einer Blockade des Nervus ischiadicus und des Nervus saphenus im Vergleich zur alleinigen Blockade des Nervus ischiadicus und saphenus auf die postoperativen Schmerzen auf der hinteren Seite des Knies (Fossa poplitea) und die Schlafqualität bei Patienten mit TKA zu beobachten und um die postoperativen Schmerzen auf der Rückseite des Knies bei Patienten mit TKA weiter zu lindern und die Qualität des postoperativen Schlafes zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe weltweit.
Obwohl Operations- und Anästhesietechniken ausgereifter geworden sind, ist eine schlechte postoperative Schmerzkontrolle nach einer TKA immer noch ein großes Problem für Patienten und Ärzte.
Periphere Nervenblockaden (PNBs) werden in der klinischen Praxis häufig zur postoperativen Analgesie nach TKA eingesetzt. Zu den für die postoperative Analgesie nach TKA verfügbaren PNB-Kombinationen gehören Femur/Obturator, Femur/Ischias/Obturator, Plexus lumbalis/Ischias und Femur/Ischias. und die Kombination von PNBs hat sich in einer Studie zu TKA als wirksam für die postoperative Analgesie nach TKA erwiesen.
Eine Metaanalyse postoperativer Schmerzbehandlungsmodalitäten kam zu dem Schluss, dass die Blockierung mehrerer Nerven der Blockierung eines einzelnen Nervs, der periartikulären Infiltration oder der epiduralen Analgesie überlegen war, während die Kombination aus Femur- und Ischiasnervblockade insgesamt die beste postoperative Analgesie für TKA darstellte.
Die Forscher fanden heraus, dass selbst bei Patienten, die sich einer einzelnen kombinierten Blockade des Nervus ischiadicus und des Nervus saphenus sowie einer kontinuierlichen Blockade des Nervus femoralis unterzogen hatten, in der postoperativen Phase immer noch häufig schlechte Schlafqualität und Schmerzen in der betroffenen Extremität auftraten und die Betroffenen über Schmerzen klagten Die Gliedmaßen konzentrierten sich hauptsächlich auf die hintere Seite des Knies (Fossa poplitea) und die Ränder.
Der Bereich, in dem sich die Beschwerden des Patienten konzentrierten, lag im Bereich der oberflächlichen Hautempfindung, die durch den N. cutaneus femoris posterior innerviert wird. Dabei handelt es sich um einen reinen Sinnesnerv, der vom Plexus lumbosacralis ausgeht, durch den unteren Rand des Musculus pectineus absteigt und aussendet drei Äste, von denen der hintere femorale Hautast die oberflächliche Sensibilität im hinteren Oberschenkel und in der Kniekehle innerviert, und die Innervation des hinteren femoralen Hautnervs ist nicht nur auf den hinteren Oberschenkel und die Kniekehle beschränkt, sondern kann sich auch bis zum Sprunggelenk erstrecken .
sogar bis zum Sprunggelenk reichen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Blockade des N. cutaneus femoralis posterior die Schmerzen auf der Rückseite des Knies bei Patienten nach TKA reduzieren könnte, und es gibt eine theoretisch machbare anatomische Grundlage für diese Hypothese.
Schmerzen sind einer der wichtigsten Faktoren, die sich auf die Schlafqualität von Patienten auswirken. Eine Schmerzlinderung kann möglicherweise die Schlafqualität der Patienten verbessern und die Schlafdauer verlängern, wodurch die Voraussetzungen für eine komfortable medizinische Behandlung und eine gute Prognose geschaffen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xinli Ni, MD
- Telefonnummer: 13909586966
- E-Mail: xinlini6@nyfy.com.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peng Liu
- Telefonnummer: 15349487818
- E-Mail: 1136969380@qq.com
Studienorte
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Rekrutierung
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Xinli Ni, MD
- Telefonnummer: 86-0951-6743252
- E-Mail: xinlini6@nyfy.com.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die >45 Jahre alt sind; beabsichtigt, sich einer elektiven ersten TKA unter Vollnarkose zu unterziehen
- ASA-Klasse II-III.
- Hat der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet.
- BMI unter 28 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Präoperative Kommunikationsunfähigkeit aufgrund von Sprach- und Hörstörungen etc.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide
- Kontraindikationen für eine Nervenblockadeoperation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Blockadegruppe des N. saphenus ischiadicus (Gruppe S)
Postoperative Analgesie mittels subglutealem Zugang, Ischiasnervenblockade + Saphenusnervenblockade
|
Alle Nervenblockaden wurden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, eine einzelne subgluteale Ischiasnervenblockade unter Verwendung eines Nervenstimulators, wobei 25 ml des Arzneimittels um den Ischiasnerv injiziert wurden, gefolgt von einer Blockade des Nervus saphenus im zurückziehbaren Kanal mit 15 ml einer Arzneimittelinjektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kombinierte Blockadegruppe des hinteren femoralen Hautnervs (Gruppe P)
Postoperative Analgesie mittels supraglutealem Zugang: Ischiasnervblockade + hintere femorale Hautnervblockade + Saphenusnervblockade
|
Verfahren: Hinterer femoraler Hautnerv kombiniert mit proximaler Ischias- und Saphenus-Nerv-Blockade
Alle Nervenblockaden wurden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, eine einzelne supragluteale Ischiasnervenblockade unter Verwendung eines Nervenstimulators, 20 ml Medikament wurden um den Ischiasnerv injiziert, das Ausmaß der Medikamentendiffusion wurde beobachtet, die Nadelspitze wurde in die tiefe Oberfläche des Nervs gedreht Der Musculus gluteus maximus unterhalb der tiefen Gesäßarterie und 5 ml des Arzneimittels wurden injiziert, gefolgt von einer Blockade des Nervus saphenus des retraktilen Kanals, in die 15 ml des Arzneimittels injiziert wurden, und der Unterschied in der Empfindung der hinteren Oberschenkel der bilateralen Oberschenkel wurde nach 15 Minuten gemessen Stellen Sie sicher, dass der hintere femorale Hautnerv blockiert ist
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative anteroposteriore und hintere Knie-Visual-Analog-Skala-Scores (passive Bewegung/Ruhe)
Zeitfenster: postoperative Stunde 1, postoperative Stunde 6, postoperative Stunde 24, postoperative Stunde 48
|
Das Ausmaß der Schmerzen an der Knieoberflächeninzision und an der hinteren Seite des Knies in Ruhe und Bewegung wurde abgefragt und unter Verwendung der Ergebnisse der visuellen Analogskala in der ersten postoperativen Stunde (bevor der Patient die Intensivstation verließ), in der sechsten postoperativen Stunde und in der postoperativen Stunde aufgezeichnet 24 bzw. 48 postoperative Stunden (0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten vorstellbaren Schmerzen)
|
postoperative Stunde 1, postoperative Stunde 6, postoperative Stunde 24, postoperative Stunde 48
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Nachtschlafzeit
Zeitfenster: Erste Nacht nach der Operation, zweite Nacht nach der Operation
|
Verwendung von Trainingsarmbändern zur Aufzeichnung der tatsächlichen Schlafstunden des Patienten
|
Erste Nacht nach der Operation, zweite Nacht nach der Operation
|
|
Frühester Zeitpunkt am Boden
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
Zeitspanne zwischen dem Ende der Operation und der aktiven Bewegung des Patienten vom Boden
|
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
|
Umfang des therapeutischen Opioidkonsums
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
Gesamtheit der medikamentös angewendeten Opioide innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
|
Anzahl der Patienten-PCNA-Anwendungen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
Häufigkeit, mit der ein Patient in den 48 Stunden nach der Operation auf die PCNA drückt
|
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
|
Inzidenzrate postoperativer unerwünschter Ergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
Einschließlich (1) der Anzahl der Personen, die Schmerzen in der betroffenen Extremität verspürten, (2) der Anzahl der Personen, die Übelkeit hatten und wie oft sie sich übergeben mussten, (3) der Anzahl der Personen, bei denen der N. femoralis rekanalisiert wurde, (4). )die Anzahl der Personen, die in den ersten 48 Stunden nach der Operation eine Thrombose hatten, (5) und die Anzahl der Personen, die einen Harnverhalt hatten.
|
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
|
Hüfte, Knie, Knöchel
Zeitfenster: innerhalb der präoperativen Woche im Vergleich zur postoperativen Woche
|
Vergleich der Änderung des HKA-Winkels auf Röntgenfilmen der unteren Extremitäten bei Patienten während der präoperativen Woche mit der Änderung des HKA-Winkels auf Röntgenfilmen der unteren Extremitäten während der postoperativen Woche
|
innerhalb der präoperativen Woche im Vergleich zur postoperativen Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
25. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Peng Liu-2024-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .