- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06522620
Effekt af posterior femoral kutan nerveblok på postoperativ posterior lateral knæanalgesi hos patienter med TKA
17. september 2024 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University
Posterior femoral kutanerve kombineret med proksimal iskias- og saphenøs nerveblok til postoperativ posterior lateral knæanalgesi hos patienter med TKA: en enkeltcenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse var at observere virkningerne af posterior femoral kutan nerveblok kombineret med iskias- og saphenusnerveblok sammenlignet med iskias- og saphenusnerveblokering alene på postoperativ bagside af knæet (popliteal fossa) smerte og søvnkvalitet hos patienter med TKA , og for yderligere at lindre postoperativ bagside af knæsmerter hos patienter med TKA og forbedre kvaliteten af postoperativ søvn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik (TKA) er en af de mest almindelige kirurgiske indgreb på verdensplan.
Selvom kirurgiske og anæstesiteknikker er blevet mere modne, er dårlig postoperativ smertekontrol efter TKA stadig et vigtigt problem for patienter og klinikere.
Perifere nerveblokke (PNB'er) er blevet brugt i vid udstrækning i klinisk praksis til postoperativ analgesi efter TKA. Kombinationerne af PNB'er, der er tilgængelige til postoperativ analgesi efter TKA, omfatter femoral/obturator, femoral/sciatic/obturator, lumbal plexus/sciatic, og femoral/sciatic, og kombinationen af PNB'er har vist sig at være effektiv til postoperativ analgesi efter TKA i en undersøgelse af TKA.
Meta-analyse af postoperative smertebehandlingsmodaliteter, blev det konkluderet, at blokering af flere nerver var bedre end blokering af nogen af nerverne, periartikulær infiltration eller epidural analgesi, mens kombinationen af femoral og iskiasnerveblokering generelt var den bedste postoperative analgesi for TKA.
Forskerne fandt, at selv hos patienter, der gennemgik en enkelt kombineret iskiasnerve og saphenus-nerveblokering + kontinuerlig femoral nerveblok, var dårlig søvnkvalitet og smerter i det berørte lem stadig almindelige i den postoperative periode, og smerteklagerne hos de berørte lemmer var hovedsageligt centreret på den bageste side af knæet (popliteal fossa) og marginerne.
Det område, hvor patientens klager var koncentreret, var inden for området af overfladisk hudfornemmelse innerveret af den posteriore femorale kutane nerve, som er en ren sensorisk nerve, der stammer fra lumbosacral plexus, går ned gennem den nedre kant af pectineus-muskelen og sender ud. tre grene, hvoriblandt den bageste femorale kutangren innerverer overfladisk fornemmelse i det bageste lår og knæhulen, og innerveringen af den bageste femorale kutanerve er ikke kun begrænset til det bagerste lår og fossen popliteal, men kan også strække sig til ankelleddet .
endda strække sig til ankelleddet.
Forskerne antog, at en bageste femoral kutan nerveblok kunne reducere smerter i den bageste side af knæet hos patienter efter TKA, og der er et teoretisk muligt anatomisk grundlag for denne hypotese.
Smerter er en af de vigtigste faktorer, der påvirker søvnkvaliteten hos patienter, og smertelindring kan potentielt forbedre kvaliteten og forlænge søvnens varighed hos patienterne og dermed give forudsætningerne for behagelig medicinsk behandling og en god prognose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xinli Ni, MD
- Telefonnummer: 13909586966
- E-mail: xinlini6@nyfy.com.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peng Liu
- Telefonnummer: 15349487818
- E-mail: 1136969380@qq.com
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Xinli Ni, MD
- Telefonnummer: 86-0951-6743252
- E-mail: xinlini6@nyfy.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er >45 år gamle; beregnet til at gennemgå elektiv første TKA under generel anæstesi
- ASA grad II-III.
- Indvilligede i at deltage i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular.
- BMI mindre end 28 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i forsøget
- Præoperativ manglende evne til at kommunikere på grund af tale- og hørenedsættelse mv.
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller opioider
- Kontraindikationer til nerveblokoperation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Iskias saphenous nerveblokgruppe (gruppe S)
Postoperativ analgesi ved hjælp af subgluteal tilgang iskiasnerveblokering + saphenøs nerveblok
|
Alle nerveblokeringer blev udført under ultralydsvejledning, enkelt subgluteal tilgang ischiasnerveblokering ved hjælp af en nervestimulator, med 25 ml lægemiddel injiceret omkring iskiasnerven, efterfulgt af en tilbagetrækningskanal saphenous nerveblok med 15 ml lægemiddelinjektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kombineret posterior femoral kutan nerveblokgruppe (gruppe P)
Postoperativ analgesi ved hjælp af supragluteal tilgang iskiasnerveblok + posterior femoral kutan nerveblok + saphenøs nerveblok
|
Alle nerveblokeringer blev udført under ultralydsvejledning, enkelt supragluteal tilgang ischiasnerveblokering ved hjælp af en nervestimulator, 20 ml lægemiddel blev injiceret rundt om iskiasnerven, omfanget af lægemiddeldiffusion blev observeret, nålespidsen blev vendt ind i den dybe overflade af gluteus maximus muskel under den dybe gluteale arterie og 5 ml lægemiddel blev injiceret, efterfulgt af en tilbagetrækningskanal saphenous nerveblok injiceret med 15 ml lægemiddel, og forskellen i følelsen af de bageste lår på de bilaterale lår blev målt efter 15 min. sikre, at den bageste femorale kutanerve var blokeret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ anteroposterior og posterior knæ Visual Analog Scale scores (passiv bevægelse/hvile)
Tidsramme: postoperativ time 1, postoperativ time 6, postoperativ time 24, postoperativ time 48
|
Smerteniveauet ved knæoverfladesnittet og på den bagerste side af knæet i hvile og bevægelse blev spurgt og registreret ved hjælp af Visual Analogue Scale-scores ved postoperativ time 1 (før patienten forlod PACU), postoperativ time 6, postoperativ time henholdsvis 24 og postoperativ time 48 (0 for ingen smerte og 10 for de mest alvorlige smerter, man kan forestille sig)
|
postoperativ time 1, postoperativ time 6, postoperativ time 24, postoperativ time 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ nattesøvn
Tidsramme: Første nat efter operationen, anden nat efter operationen
|
Brug af træningsarmbånd til at registrere faktiske timers søvn
|
Første nat efter operationen, anden nat efter operationen
|
|
Tidligste tid på jorden
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Længde af tid mellem afslutningen af operationen og patientens aktive bevægelse fra gulvet
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
|
Mængden af afhjælpende opioidbrug
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Totalt afhjælpende anvendte opioider inden for 48 timer efter operationen
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
|
Antal patient PCNA-anvendelser
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Antal gange en patient trykker på PCNA i de 48 timer postoperativt
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
|
Incidensrate af postoperative uønskede resultater
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Inklusive (1) antallet af personer, der oplevede ømhed i det berørte lem, (2) antallet af personer, der havde kvalme og antallet af gange, de kastede op, (3) antallet af personer, der fik rekanaliseret femoralisnerven, (4) )Antallet af personer, der havde trombose i de første 48 timer efter operationen, (5) og antallet af personer, der havde urinretention.
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
|
Hofte knæ ankel
Tidsramme: inden for den præoperative uge versus den postoperative uge
|
Sammenligning af ændringen i HKA-vinkel på underekstremitets røntgenfilm hos patienter i den præoperative uge versus ændringen i HKA-vinkel på underekstremitets røntgenfilm i den postoperative uge
|
inden for den præoperative uge versus den postoperative uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
25. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Peng Liu-2024-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .