Orální sildenafil citrát pro zlepšení mateřských a neonatálních výsledků v prostředí s nízkými zdroji
9. září 2025 aktualizováno: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham
Orální sildenafil citrát pro zlepšení mateřských a neonatálních výsledků v prostředí s nízkými zdroji: Randomizovaná pilotní zkouška proveditelnosti
Cílem této pilotní klinické studie proveditelnosti je zjistit, zda sildenafil citrát 50 mg perorálně, až třikrát během porodu, může: 1) snížit perinatální mortalitu a/nebo ventilaci vakem a maskou při porodu při plánovaném vaginálním porodu a 2) snížit výskyt operativního porodu (instrumentální vaginální porod nebo nouzový císařský řez) pro předpokládanou nebo suspektní tíseň plodu až ve čtyřech zařízeních různé úrovně péče v zemích s nízkými zdroji.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje sildenafil citrát:
- výskyt operačního porodu (instrumentální vaginální porod nebo nouzový císařský řez) pro předpokládanou nebo suspektní fetální tíseň?
- výskyt větrání vakem a maskou?
- výskyt perinatální mortality?
Vědci budou porovnávat sildenafil citrát s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádné léčivo), aby zjistili, zda sildenafil funguje jako prevence fetálních potíží vyžadujících operativní porod, resuscitaci vakem a maskou při porodu a nakonec i perinatální mortalitu.
Účastníci budou:
- Užívejte Sildenafil 50 mg nebo placebo perorálně každých osm hodin během porodu (až 3 dávky)
- Nechte zkontrolovat (matky a děti) lékařské tabulky z hlediska výsledků, včetně fetálních potíží, operativního porodu, vedlejších účinků na matku, novorozenecké ventilace vakem a maskou, skóre Apgar a záchvatů.
- Před propuštěním proveďte novorozenecké neurologické vyšetření
- 7 dní po porodu obdržíte vyhodnocení telefonického hovoru pro rehospitalizaci nebo úmrtnost
Výsledky této pilotní studie proveditelnosti budou použity k informování o návrhu a provedení velké pragmatické randomizované kontrolované studie ke stanovení, zda sildenafil citrát ve srovnání s placebem sníží fetální úzkost a perinatální asfyxii.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotné ženy s plánovaným vaginálním porodem budou podrobeny screeningu na způsobilost.
Po obdržení informovaného souhlasu budou subjekty náhodně přiřazeny (pomocí počítačem generovaných, stratifikovaných randomizačních kódů lékárnou) buď do léčebné větve (sildenafil citrát) nebo do souběžné kontroly s placebem.
Kliničtí lékaři, výzkumní pracovníci a primární pečovatelé budou maskováni.
Vhodné ženy budou randomizovány k podávání sildenafilu 50 mg perorálně každých 8 hodin až do celkového počtu 3 dávek nebo k podávání placeba každých 8 hodin až do celkového počtu 3 dávek v průběhu porodu.
Po ukončení porodu nebude podána žádná medikace ani placebo.
Veškerá další péče o matku a kojence bude poskytována podle místního standardu péče.
Neurologické vyšetření (Sarnat a Thompson) bude u dítěte dokončeno do 24 hodin po narození.
Novorozenecká saturace kyslíkem bude měřena pulzní oxymetrií po 48 hodinách nebo výbojem, podle toho, co nastane dříve.
Výsledky budou shromažďovány po porodu, propuštění a 7 dní po porodu.
7denní sledování výsledků bude zajištěno telefonicky.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lagos
-
Lagos, Lagos, Nigérie, 101001
- Lagos Island Maternity Hospital
-
Lagos, Lagos, Nigérie, 102215
- University Teaching Hospital, University of Lagos
-
Surulere, Lagos, Nigérie, 101241
- Mother and Child Hospital
-
-
Oyo State
-
Ogbomoso, Oyo State, Nigérie, 210271
- Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy s předčasným porodem v termínu (≥ 37 týdnů až 41 týdnů 6 dnů těhotenství)
- Předčasný porod bude definován jako cervikální dilatace menší než 7 cm
- Gestační věk bude vypočítán z nejspolehlivější proměnné pomocí následující hierarchie spolehlivosti: 2) gestační datovací ultrazvuk dokončený kdykoli během těhotenství (s předností před prvním vyšetřením); 2) datum poslední menstruace, pokud je menstruace pravidelná.
- Plánovaný vaginální porod a přijetí do zdravotnického zařízení s jasným plánem pro spontánní nebo indukovaný vaginální porod
- Věk matky ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neznámý gestační věk
- Necefalická prezentace plodu
- Před zápisem si naplánujte porod císařským řezem
- Předchozí děložní jizva (císařský řez a/nebo myomektomie)
- Pokročilé stádium porodu (7 cm nebo větší dilatace děložního čípku podle místních standardů) a tlačení nebo příliš vystrašení na to, aby pochopili, potvrdili nebo poskytli informovaný souhlas bez ohledu na dilataci děložního hrdla
- Není schopen dát souhlas kvůli jiným zdravotním problémům, jako jsou naléhavé porodní případy (tj. předporodní krvácení) nebo duševní porucha
- Kontraindikace léčby sildenafilem u matky, jako je přecitlivělost na nitráty nebo dusitany
- Rozpoznaná hlavní strukturální anomálie plodu
- Předchozí randomizace ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sildenafil perorálně 50 mg
Sildenafil citrát 50 mg podávaný perorálně každých 8 hodin až do 3 dávek během porodu
|
Sildenafil 50 mg podávaný perorálně každých osm hodin až třikrát během porodu matky
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčba identického vzhledu, která neobsahuje testovaný lék podávaný perorálně každých osm hodin až do 3 dávek během porodu
|
Placebo tableta podávaná perorálně každých osm hodin až třikrát během porodu matky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento perinatální úmrtnosti
Časové okno: 96 hodin po zápisu
|
Dokumentace mrtvého narození nebo úmrtí novorozence
|
96 hodin po zápisu
|
|
Procento operativního porodu
Časové okno: 96 hodin po zápisu
|
Dokumentace typu dodávky
|
96 hodin po zápisu
|
|
Indikace k operativnímu porodu
Časové okno: 96 hodin po zápisu
|
Dokumentace typu dodávky
|
96 hodin po zápisu
|
|
Procento použití vaku a masky u novorozenců po porodu
Časové okno: 20 minut po porodu
|
Dokumentace použití vaku a masky ventilace jako resuscitace po porodu
|
20 minut po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento matek, kterým byla monitorována srdeční frekvence plodu
Časové okno: 96 hodin po zápisu
|
Dokumentace monitorování srdeční frekvence
|
96 hodin po zápisu
|
|
Indikace pro monitorování srdeční frekvence plodu
Časové okno: 96 hodin po zápisu
|
Dokumentace indikace k použití monitorování srdeční frekvence plodu
|
96 hodin po zápisu
|
|
Skóre Apgar
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po porodu
|
Dokumentace skóre Apgar v 1 minutě a 5 minutách (hodnota 0-10, přičemž 10 znamená lepší výsledek)
|
1 minutu a 5 minut po porodu
|
|
Procento novorozenců s hypoxémií
Časové okno: 48 hodin po porodu nebo při propuštění, v případě předčasného propuštění
|
Dokumentace saturací < 95 % měřených neinvazivní pre/post pulzní oxymetrií
|
48 hodin po porodu nebo při propuštění, v případě předčasného propuštění
|
|
Procento kojenců s neonatální hypoxicko-ischemickou encefalopatií
Časové okno: 96 hodin po zápisu
|
Dokumentace novorozenecké encefalopatie
|
96 hodin po zápisu
|
|
Procento novorozeneckých přijetí na JIP
Časové okno: 96 hodin po zápisu
|
Dokumentace o přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence nebo srovnatelnou úroveň péče
|
96 hodin po zápisu
|
|
Procento rehospitalizací matek
Časové okno: 7 dní
|
Rehospitalizace matky po prvotním propuštění z nemocnice posouzena telefonátem matce
|
7 dní
|
|
Procento novorozenecké rehospitalizace
Časové okno: 7 dní
|
Rehospitalizace novorozence po prvotním propuštění z nemocnice posouzena telefonátem matce
|
7 dní
|
|
Procento novorozenců s neonatální encefalopatií podle Sarnatova skóre
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
Dokumentace neonatálního neurologického vyšetření určeného „upraveným Sarnatovým skóre (žádné, mírné, střední a těžké“; vyšší skóre ukazuje na větší encefalopatii
|
24 hodin po porodu
|
|
Procento novorozenců s neonatální encefalopatií podle Thompsonova skóre
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
Dokumentace neonatálního neurologického vyšetření stanoveného „Thompsonovým skóre (žádné, mírné, střední a závažné)“; vyšší skóre ukazuje na závažnější encefalopatii
|
24 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Asfyxie Neonatorum
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Formy dávkování
- Amidy
- Puriny
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Piperaziny
- Sildenafil citrát
- Padělané drogy
- Tablety
Další identifikační čísla studie
- UAB-300012809
- Dixon Endow Chair/3102800 (Jiný identifikátor: University of Alabama at Birmingham)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .