Citrato di Sildenafil orale per migliorare i risultati materni e neonatali in contesti con risorse limitate
9 settembre 2025 aggiornato da: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham
Sildenafil citrato orale per migliorare gli esiti materni e neonatali in contesti con risorse limitate: uno studio pilota randomizzato di fattibilità
L'obiettivo di questo studio clinico pilota di fattibilità è determinare se il sildenafil citrato 50 mg per via orale, fino a tre volte durante il travaglio, può: 1) ridurre la mortalità perinatale e/o la ventilazione con pallone e maschera alla nascita nel parto vaginale programmato e 2) ridurre l'incidenza di parto operatorio (parto vaginale strumentale o taglio cesareo d’urgenza) per presunte o sospette sofferenze fetali in un massimo di quattro strutture con diversi livelli di assistenza in paesi con scarse risorse.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il citrato di sildenafil diminuisce:
- l'incidenza del parto chirurgico (parto vaginale strumentale o taglio cesareo d'urgenza) per presunta o sospetta sofferenza fetale?
- l'incidenza della ventilazione con pallone e maschera?
- l’incidenza della mortalità perinatale?
I ricercatori confronteranno il citrato di sildenafil con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se il sildenafil funziona nel prevenire il disagio fetale che richiede il parto operatorio, la rianimazione con pallone e maschera alla nascita e, in definitiva, la mortalità perinatale.
I partecipanti:
- Assumere Sildenafil 50 mg o placebo per via orale ogni otto ore durante il travaglio (fino a 3 dosi)
- Far esaminare le cartelle cliniche (di madri e bambini) per verificare i risultati, tra cui sofferenza fetale, parto operatorio, effetti collaterali materni, ventilazione con pallone e maschera neonatale, punteggi di Apgar e convulsioni.
- Sottoporsi a una valutazione neurologica neonatale prima della dimissione
- Ricevere valutazioni telefoniche per ri-ospedalizzazione o mortalità 7 giorni dopo il parto
I risultati di questo studio pilota di fattibilità verranno utilizzati per definire la progettazione e la conduzione di un ampio studio pragmatico randomizzato e controllato per determinare se il citrato di sildenafil, rispetto al placebo, ridurrà il disagio fetale e l'asfissia perinatale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne incinte con parto vaginale programmato verranno sottoposte a screening per l'idoneità.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti verranno assegnati in modo casuale (utilizzando codici di randomizzazione stratificati e generati dal computer dalla farmacia) al braccio di trattamento (sildenafil citrato) o al controllo concomitante con placebo.
Medici, ricercatori e operatori sanitari primari saranno mascherati.
Le donne idonee saranno randomizzate a ricevere sildenafil 50 mg per via orale ogni 8 ore fino a un totale di 3 dosi o a ricevere il placebo ogni 8 ore fino a un totale di 3 dosi durante il travaglio.
Al termine del travaglio non verranno somministrati né farmaci né placebo.
Tutte le cure aggiuntive della madre e del bambino saranno fornite secondo gli standard di cura locali.
Il neonato verrà sottoposto ad un esame neurologico (Sarnat e Thompson) entro 24 ore dalla nascita.
La saturazione di ossigeno neonatale verrà misurata mediante pulsossimetria a 48 ore o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I risultati verranno raccolti dopo il parto, la dimissione e 7 giorni dopo il parto.
Il follow-up di 7 giorni per i risultati sarà ottenuto tramite una telefonata.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lagos
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Lagos, Lagos, Nigeria, 101001
- Lagos Island Maternity Hospital
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Lagos, Lagos, Nigeria, 102215
- University Teaching Hospital, University of Lagos
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Surulere, Lagos, Nigeria, 101241
- Mother and Child Hospital
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Oyo State
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Ogbomoso, Oyo State, Nigeria, 210271
- Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne incinte che si presentano in travaglio precoce con una gravidanza a termine (da ≥ 37 settimane a 41 settimane di gestazione per 6 giorni)
- Il travaglio precoce sarà definito come una dilatazione cervicale inferiore a 7 cm
- L'età gestazionale sarà calcolata dalla variabile più affidabile utilizzando la seguente gerarchia di affidabilità: 2) datazione gestazionale ecografica completata in qualsiasi momento della gravidanza (con preferenza all'esame più precoce); 2) data dell'ultima mestruazione se le mestruazioni sono regolari.
- Parto vaginale programmato e ricovero in struttura sanitaria con piano chiaro per parto vaginale spontaneo o indotto
- Età materna ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale sconosciuta
- Presentazione fetale non cefalica
- Pianificare il parto cesareo prima dell'arruolamento
- Precedente cicatrice uterina (taglio cesareo e/o miomectomia)
- Stadio avanzato del travaglio (dilatazione cervicale pari o superiore a 7 cm secondo gli standard locali) e spinte, o troppo stressato per comprendere, confermare o dare il consenso informato indipendentemente dalla dilatazione cervicale
- Non in grado di dare il consenso a causa di altri problemi di salute, come le emergenze ostetriche (ad es. emorragia antepartum) o disturbo mentale
- Controindicazione materna alla terapia con sildenafil, come ipersensibilità ai nitrati o nitriti
- Riconosciuta anomalia strutturale maggiore del feto
- Precedente randomizzazione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sildenafil orale 50 mg
Sildenafil citrato 50 mg somministrato per via orale ogni otto ore fino a 3 dosi durante il travaglio della madre
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Sildenafil 50 mg somministrato per via orale ogni otto ore fino a tre volte durante il travaglio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento dall'aspetto identico che non contiene il farmaco in esame somministrato per via orale ogni otto ore fino a 3 dosi durante il travaglio della madre
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Compressa placebo somministrata per via orale ogni otto ore fino a tre volte durante il travaglio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di mortalità perinatale
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'iscrizione
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Documentazione di natimortalità o morte neonatale
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96 ore dopo l'iscrizione
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Percentuale di consegna operativa
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'iscrizione
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Documentazione del tipo di consegna
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96 ore dopo l'iscrizione
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Indicazione per il parto operativo
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'iscrizione
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Documentazione del tipo di consegna
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96 ore dopo l'iscrizione
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Percentuale di utilizzo di borsa e maschera nei neonati dopo il parto
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la consegna
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Documentazione dell'uso della ventilazione con pallone e maschera come rianimazione dopo il parto
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20 minuti dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di madri che hanno ricevuto il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'iscrizione
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Documentazione della frequenza del monitoraggio della frequenza cardiaca
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96 ore dopo l'iscrizione
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Indicazione per il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'iscrizione
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Documentazione dell'indicazione all'uso del monitoraggio della frequenza cardiaca fetale
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96 ore dopo l'iscrizione
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
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Documentazione del punteggio Apgar a 1 minuto e 5 minuti (valore 0-10, dove 10 significa risultato migliore)
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1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
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Percentuale di neonati con ipossiemia
Lasso di tempo: 48 ore dopo la nascita o alla dimissione, in caso di dimissione anticipata
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Documentazione delle saturazioni < 95% misurate mediante pulsossimetria pre/post non invasiva
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48 ore dopo la nascita o alla dimissione, in caso di dimissione anticipata
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Percentuale di neonati con encefalopatia ipossico-ischemica neonatale
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'iscrizione
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Documentazione di encefalopatia neonatale
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96 ore dopo l'iscrizione
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Percentuale di ricoveri in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'iscrizione
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Documentazione di ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale o livello di cura comparabile
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96 ore dopo l'iscrizione
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Percentuale di riospedalizzazione materna
Lasso di tempo: 7 giorni
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Riospedalizzazione materna dopo la prima dimissione dall'ospedale valutata tramite telefonata alla madre
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7 giorni
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Percentuale di riospedalizzazione neonatale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Riospedalizzazione neonatale dopo la prima dimissione dall'ospedale valutata tramite telefonata alla madre
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7 giorni
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Percentuale di neonati con encefalopatia neonatale secondo il punteggio Sarnat
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
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Documentazione dell'esame neurologico neonatale determinato dal "punteggio Sarnat modificato (no, lieve, moderato e grave"; il punteggio più alto indica più encefalopatia
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24 ore dopo la nascita
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Percentuale di neonati con encefalopatia neonatale secondo il punteggio Thompson
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
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Documentazione dell'esame neurologico neonatale determinato dal "Punteggio Thompson (no, lieve, moderato e grave)"; un punteggio più alto indica un'encefalopatia più grave
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24 ore dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infante, neonato, malattie
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Asfissia neonatale
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Forme di dosaggio
- Amides
- Purine
- Sulfonamidi
- Solfoni
- Piperazines
- Citrato di sildenafil
- Droghe contraffatte
- Compresse
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAB-300012809
- Dixon Endow Chair/3102800 (Altro identificatore: University of Alabama at Birmingham)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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