Oral sildenafilcitrat for at forbedre mødre- og neonatale resultater i indstillinger med lave ressourcer

Målet med dette kliniske gennemførlighedspilotforsøg er at bestemme, om sildenafilcitrat 50 mg oralt, op til tre gange under fødslen, kan: 1) reducere perinatal dødelighed og/eller pose- og maskeventilation ved fødslen ved planlagt vaginal fødsel og 2) reducere forekomsten af operativ fødsel (instrumentel vaginal fødsel eller akut kejsersnit) for formodet eller formodet føtal nød i op til fire faciliteter med forskellige plejeniveauer i lande med lav ressource.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Nedsætter sildenafilcitrat:

1. forekomsten af ​​operativ fødsel (instrumentel vaginal fødsel eller akut kejsersnit) ved formodet eller formodet fosterlidelse?
2. forekomsten af ​​pose- og maskeventilation?
3. forekomsten af ​​perinatal dødelighed?

Forskere vil sammenligne sildenafilcitrat med et placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om sildenafil virker til at forhindre føtal nød, der nødvendiggør operativ levering, pose- og maskegenoplivning ved fødslen og i sidste ende perinatal dødelighed.

Deltagerne vil:

1. Tag Sildenafil 50 mg eller placebo oralt hver ottende time under fødslen (op til 3 doser)
2. Få (mødre og babyer) medicinske diagrammer gennemgået for udfald, herunder fosterbesvær, operativ fødsel, mødres bivirkninger, neonatal pose- og maskeventilation, Apgar-score og anfald.
3. Få en neonatal neurologisk vurdering inden udskrivelse
4. Modtag telefonopkaldsvurderinger for genindlæggelse eller dødelighed 7 dage efter levering

Resultaterne af dette feasibility-pilotforsøg vil blive brugt til at informere udformningen og udførelsen af ​​et stort pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om sildenafilcitrat sammenlignet med placebo vil mindske føtal nød og perinatal asfyksi.