Orales Sildenafilcitrat zur Verbesserung der mütterlichen und neonatalen Ergebnisse in ressourcenarmen Umgebungen
9. September 2025 aktualisiert von: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham
Orales Sildenafilcitrat zur Verbesserung der mütterlichen und neonatalen Ergebnisse in ressourcenarmen Umgebungen: Eine randomisierte Pilot-Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser Machbarkeits-Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob Sildenafilcitrat 50 mg oral, bis zu dreimal während der Wehen, 1) die perinatale Mortalität und/oder die Beutel- und Maskenbeatmung bei der Geburt bei geplanter vaginaler Entbindung reduzieren und 2) die Inzidenz reduzieren kann der operativen Entbindung (instrumentelle vaginale Geburt oder Notkaiserschnitt) bei vermuteter oder vermuteter fetaler Belastung in bis zu vier Einrichtungen mit unterschiedlichem Versorgungsniveau in Ländern mit geringen Ressourcen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verringert sich Sildenafilcitrat:
- die Inzidenz einer operativen Entbindung (instrumentelle vaginale Geburt oder Notkaiserschnitt) bei vermuteter oder vermuteter fetaler Belastung?
- Wie hoch ist die Häufigkeit von Beutel- und Maskenbeatmung?
- Wie hoch ist die perinatale Mortalität?
Die Forscher werden Sildenafilcitrat mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob Sildenafil dazu beiträgt, fetale Belastungen zu verhindern, die eine operative Entbindung, Wiederbelebung von Beuteln und Masken bei der Geburt und letztendlich die perinatale Mortalität erforderlich machen.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie Sildenafil 50 mg oder Placebo während der Wehen alle acht Stunden oral ein (bis zu 3 Dosen).
- Lassen Sie die Krankenakten (von Müttern und Babys) auf Ergebnisse überprüfen, einschließlich fetaler Belastung, operativer Entbindung, mütterlicher Nebenwirkungen, Beatmung mit Beuteln und Masken für Neugeborene, Apgar-Scores und Anfällen.
- Lassen Sie vor der Entlassung eine neurologische Untersuchung des Neugeborenen durchführen
- Erhalten Sie 7 Tage nach der Entbindung telefonische Beurteilungen bezüglich Rehospitalisierung oder Mortalität
Die Ergebnisse dieser Machbarkeits-Pilotstudie werden als Grundlage für die Konzeption und Durchführung einer großen pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie dienen, um festzustellen, ob Sildenafilcitrat im Vergleich zu Placebo die Belastung des Fötus und die perinatale Asphyxie verringert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangere Frauen mit geplanten vaginalen Entbindungen werden auf ihre Eignung überprüft.
Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip (unter Verwendung computergenerierter, geschichteter Randomisierungscodes durch die Apotheke) entweder dem Behandlungsarm (Sildenafilcitrat) oder der Placebo-Kontrolle zugeordnet.
Ärzte, Forscher und primäre Betreuer werden maskiert.
Geeignete Frauen erhalten nach dem Zufallsprinzip 50 mg Sildenafil oral alle 8 Stunden bis zu insgesamt 3 Dosen oder erhalten das Placebo alle 8 Stunden bis zu insgesamt 3 Dosen im Verlauf der Wehen.
Nach Abschluss der Wehen werden weder Medikamente noch Placebos verabreicht.
Die gesamte zusätzliche Betreuung von Mutter und Kind erfolgt entsprechend dem örtlichen Pflegestandard.
Eine neurologische Untersuchung (Sarnat und Thompson) wird innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt des Säuglings durchgeführt.
Die Sauerstoffsättigung des Neugeborenen wird durch Pulsoximetrie nach 48 Stunden oder nach der Entlassung gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Ergebnisse werden nach der Entbindung, der Entlassung und 7 Tage nach der Geburt erhoben.
Eine 7-tägige Nachverfolgung der Ergebnisse erfolgt per Telefonanruf.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lagos
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Lagos, Lagos, Nigeria, 101001
- Lagos Island Maternity Hospital
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Lagos, Lagos, Nigeria, 102215
- University Teaching Hospital, University of Lagos
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Surulere, Lagos, Nigeria, 101241
- Mother and Child Hospital
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Oyo State
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Ogbomoso, Oyo State, Nigeria, 210271
- Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Frauen, die sich in den frühen Wehen mit einer termingerechten Schwangerschaft vorstellen (≥ 37 Wochen bis 41 Wochen, 6 Tage Schwangerschaft)
- Frühe Wehen werden als Zervixdilatation von weniger als 7 cm definiert
- Das Gestationsalter wird anhand der zuverlässigsten Variablen unter Verwendung der folgenden Zuverlässigkeitshierarchie berechnet: 2) Gestationsdatierungsultraschall, der zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft durchgeführt wird (mit Vorrang vor der frühesten Untersuchung); 2) Datum der letzten Menstruation, wenn die Menstruation regelmäßig ist.
- Geplante vaginale Entbindung und Einweisung in eine Gesundheitseinrichtung mit klarem Plan für eine spontane oder induzierte vaginale Entbindung
- Alter der Mutter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unbekanntes Gestationsalter
- Nicht-kephale Darstellung des Fötus
- Planen Sie vor der Einschreibung einen Kaiserschnitt ein
- Frühere Gebärmutternarbe (Kaiserschnitt und/oder Myomektomie)
- Fortgeschrittenes Stadium der Wehen (7 cm oder mehr Zervixdilatation gemäß lokalen Standards) und Pressen oder zu verzweifelt, um unabhängig von der Zervixdilatation zu verstehen, zu bestätigen oder eine Einverständniserklärung zu geben
- Nicht einwilligungsfähig aufgrund anderer gesundheitlicher Probleme, wie z. B. geburtshilflicher Notfälle (d. h. Blutung vor der Geburt) oder psychische Störung
- Mütterliche Kontraindikation für eine Sildenafil-Therapie, wie z. B. Überempfindlichkeit gegen Nitrate oder Nitrite
- Anerkannte schwere strukturelle fetale Anomalie
- Vorherige Randomisierung in der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Orales Sildenafil 50 mg
Sildenafilcitrat 50 mg wird oral alle acht Stunden bis zu 3 Dosen verabreicht, während die Mutter Wehen hat
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Sildenafil 50 mg wird alle acht Stunden bis zu dreimal oral verabreicht, während die Mutter Wehen hat
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Identisch aussehende Behandlung, die nicht das Testmedikament enthält und alle acht Stunden bis zu drei Dosen oral verabreicht wird, während die Mutter Wehen hat
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Während der Wehen der Mutter wird die Placebo-Tablette alle acht Stunden bis zu dreimal oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der perinatalen Mortalität
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Anmeldung
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Dokumentation von Totgeburten oder Todesfällen von Neugeborenen
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96 Stunden nach der Anmeldung
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Prozentsatz der operativen Lieferung
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Anmeldung
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Dokumentation der Lieferart
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96 Stunden nach der Anmeldung
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Indikation zur operativen Entbindung
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Anmeldung
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Dokumentation der Lieferart
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96 Stunden nach der Anmeldung
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Prozentsatz der Verwendung von Beutel und Maske bei Neugeborenen nach der Entbindung
Zeitfenster: 20 Minuten nach Lieferung
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Dokumentation des Einsatzes der Beutel- und Maskenbeatmung zur Wiederbelebung nach der Entbindung
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20 Minuten nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Mütter, die eine Überwachung der fetalen Herzfrequenz erhielten
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Anmeldung
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Dokumentation der Herzfrequenzüberwachung
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96 Stunden nach der Anmeldung
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Indikation zur Überwachung der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Anmeldung
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Dokumentation der Indikation zum Einsatz einer fetalen Herzfrequenzüberwachung
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96 Stunden nach der Anmeldung
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Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
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Dokumentation des Apgar-Scores nach 1 Minute und 5 Minuten (Wert 0–10, wobei 10 ein besseres Ergebnis bedeutet)
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1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
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Prozentsatz der Neugeborenen mit Hypoxämie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt oder bei vorzeitiger Entlassung bei der Entlassung
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Dokumentation von Sättigungen < 95 %, gemessen durch nichtinvasive Prä-/Post-Pulsoximetrie
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48 Stunden nach der Geburt oder bei vorzeitiger Entlassung bei der Entlassung
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Prozentsatz der Säuglinge mit neonataler hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Anmeldung
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Dokumentation der neonatalen Enzephalopathie
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96 Stunden nach der Anmeldung
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Prozentsatz der Neugeborenen-Intensivstationen
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Anmeldung
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Dokumentation der Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene oder eine vergleichbare Pflegestufe
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96 Stunden nach der Anmeldung
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Prozentsatz der mütterlichen Rehospitalisierung
Zeitfenster: 7 Tage
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Rehospitalisierung der Mutter nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, Beurteilung durch Telefonanruf bei der Mutter
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7 Tage
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Prozentsatz der Neugeborenen-Rehospitalisierung
Zeitfenster: 7 Tage
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Rehospitalisierung des Neugeborenen nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt durch Telefonanruf bei der Mutter
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7 Tage
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Prozentsatz der Neugeborenen mit neonataler Enzephalopathie nach Sarnat Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
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Dokumentation der neurologischen Untersuchung des Neugeborenen anhand des „modifizierten Sarnat-Scores“ (nein, leicht, mittelschwer und schwer); ein höherer Score weist auf eine stärkere Enzephalopathie hin
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24 Stunden nach der Geburt
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Prozentsatz der Neugeborenen mit neonataler Enzephalopathie nach Thompson Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
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Dokumentation der neurologischen Untersuchung des Neugeborenen, ermittelt anhand des „Thompson Score (nein, leicht, mittelschwer und schwer)“; Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Enzephalopathie hin
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24 Stunden nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Asphyxie Neonatorum
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Dosierungsformen
- Amides
- Purines
- Sulfonamide
- Sulfone
- Piperazines
- Sildenafil Citrat
- Gefälschte Drogen
- Tabletten
Andere Studien-ID-Nummern
- UAB-300012809
- Dixon Endow Chair/3102800 (Andere Kennung: University of Alabama at Birmingham)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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