Jednorázová vysokodávková brachyterapie u obřích osteosarkomových mas
5. srpna 2024 aktualizováno: Xiaojing Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Terapeutický účinek jednorázové vysokodávkované brachyterapie pro lokálně inoperabilní a metastatické masy obrovského osteosarkomu
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, fáze II, jednocentrická studie.
Do experimentální skupiny jsou zařazeni pacienti s lokálně neresekovatelnými masami obřího osteosarkomu, kteří splňují kritéria, a všichni pacienti dostávají jednorázovou dávku 10 Gy implantabilní brachyterapie.
Zaznamenávejte akutní příhody související s léčbou během léčby a po ní.
Sledování přežití a lokální kontroly po ukončení léčby, což znamená konec zkušební léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Období screeningu: Lokální MRI nebo CT vyšetření, vyšetření krve a koagulační funkce.
Vybrané období léčby: Všichni zařazení pacienti dostali jednu dávku blízké intersticiální radioterapie s dávkou záření 10 Gy. Počet zaváděcích jehel závisí na velikosti a umístění nádoru. Přístroj používaný pro radioterapii je vysokodávkovaný brachyterapeutický přístroj Medda a zdrojem záření je 192 iridium. Zaznamenávejte akutní příhody související s léčbou, jako je krvácení během období léčby.
Sledování: Sledování pomocí lokální MRI nebo CT za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po ukončení radioterapeutické léčby ke zhodnocení účinku léčby; Současně sledujte pacienty ohledně přežití a nežádoucích reakcí souvisejících s léčbou, jako je dermatitida, infekce atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaojing Yang, Dr
- Telefonní číslo: 86-21-2405-8972
- E-mail: yangxj717@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jie Fu, Dr
- Telefonní číslo: 86 21 24058973
- E-mail: fujie74@sjtu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věkové rozmezí 12-70 let; 2. Patologická diagnóza je osteosarkom; 3. Primární nebo metastatické ložisko nelze na základě klinického hodnocení chirurgicky odstranit a léčba internou víceřádkovou chemoterapií, cílenou terapií, imunoterapií atd. je neúčinná; 4. ECOG stav fyzické zdatnosti je 0-1 bod; 5. Podle standardu RECIST verze 1.1 musí existovat alespoň jedna hodnotitelná cílová léze s průměrem délky hmoty větším než 5 cm; 6. Před provedením jakýchkoli experimentálních aktivit podepište písemný informovaný souhlas; 7. Výzkumníci zjistí, že jsou schopni dodržovat výzkumný protokol; 8. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržet podmínky návštěv, plány léčby, laboratorní testy a další výzkumné postupy.
Kritéria vyloučení:
- 1. Lokální masa dříve podstoupila radiační terapii; 2. Velký chirurgický zákrok ≤ 4 týdny před zařazením; 3. Předchozí nebo souběžné zhoubné nádory (s výjimkou zhoubných nádorů, které byly vyléčeny a mají přežití bez rakoviny déle než 5 let, jako je bazaliom kůže a papilární karcinom štítné žlázy); 4. těhotné nebo kojící ženy; 5. Podle úsudku výzkumníka mohou existovat další faktory, které by mohly donutit subjekt ukončit studii v polovině, jako je utrpení jiných závažných onemocnění (včetně duševních chorob), které vyžadují souběžnou léčbu, závažné abnormální hodnoty laboratorních testů, rodinné nebo sociální faktory, které může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo shromažďování údajů ze studií; 6. Aktivní plicní tuberkulóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: brachyterapii
Do experimentální skupiny jsou zařazeni pacienti s lokálně neresekovatelnými masami obřího osteosarkomu, kteří splňují kritéria, a všichni pacienti dostávají jednorázovou dávku 10 Gy implantabilní brachyterapie.
Zaznamenávejte akutní příhody související s léčbou během léčby a po ní.
Sledování přežití a lokální kontroly po ukončení léčby, což znamená konec zkušební léčby.
|
Do experimentální skupiny jsou zařazeni pacienti s lokálně neresekovatelnými masami obřího osteosarkomu, kteří splňují kritéria, a všichni pacienti dostávají jednorázovou dávku 10 Gy implantabilní brachyterapie.
Zaznamenávejte akutní příhody související s léčbou během léčby a po ní.
Sledování přežití a lokální kontroly po ukončení léčby, což znamená konec zkušební léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců přežití bez progrese
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců OS
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky související s radioterapií
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí reakce
|
12 měsíců
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců přežití bez progrese
|
12 měsíců
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců přežití bez progrese
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSH06R102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Jedná se o techniku s poměrně vysokou provozní náročností.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .