Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt højdosis brachyterapi til kæmpe osteosarkommasser

5. august 2024 opdateret af: Xiaojing Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Den terapeutiske effekt af enkelt højdosis brachyterapi til lokalt inoperable og metastatiske kæmpe osteosarkommasser

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkelt-arm, fase II, enkelt-center undersøgelse. Patienter med lokalt uoperable kæmpe osteosarkommasser, som opfylder kriterierne, optages i forsøgsgruppen, og alle patienter får en enkelt dosis på 10Gy implanterbar brachyterapi. Registrer behandlingsrelaterede akutte hændelser under og efter behandlingen. Opfølgning på overlevelse og lokal kontrol efter behandlingens afslutning, hvilket markerer afslutningen på forsøgsbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsperiode: Lokal MR- eller CT-undersøgelse, blodrutine og koagulationsfunktionstest.

Udvalgt behandlingsperiode: Alle indskrevne patienter fik én dosis nærliggende interstitiel strålebehandling med en stråledosis på 10 Gy. Antallet af indføringsnåle afhænger af tumorens størrelse og placering. Instrumentet, der bruges til strålebehandling, er Medda højdosis brachyterapi-maskine, og strålekilden er 192 iridium. Registrer behandlingsrelaterede akutte hændelser såsom blødning i behandlingsperioden.

Opfølgning: Opfølgning med lokal MR eller CT 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter afslutning af strålebehandling for at evaluere behandlingseffekten; Samtidig følge op med patienter for overlevelse og behandlingsrelaterede bivirkninger, såsom dermatitis, infektioner mv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Aldersgruppe 12-70 år gammel; 2. Patologisk diagnose er osteosarkom; 3. Den primære eller metastatiske læsion kan ikke fjernes kirurgisk baseret på klinisk evaluering, og behandling med intern medicin multi-line kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv. er ineffektiv; 4. ECOG fysisk konditionsstatus er 0-1 point; 5. Ifølge RECIST version 1.1-standarden skal der være mindst én evaluerbar mållæsion med en masselængdediameter større end 5 cm; 6. Underskriv en skriftlig informeret samtykkeerklæring, før der udføres eksperimentelle aktiviteter; 7. Forskere fastslår, at de er i stand til at overholde forskningsprotokollen; 8. Patienter, der er villige og i stand til at overholde besøgsordninger, behandlingsplaner, laboratorietests og andre forskningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Lokal masse tidligere modtaget strålebehandling; 2. Større operation ≤ 4 uger før indskrivning; 3. Tidligere eller samtidige ondartede tumorer (undtagen ondartede tumorer, der er blevet helbredt og har en cancerfri overlevelse på mere end 5 år, såsom basalcellekarcinom i huden og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom); 4. Gravide eller ammende kvinder; 5. Ifølge forskerens vurdering kan der være andre faktorer, der kan tvinge forsøgspersonen til at afslutte studiet midtvejs, såsom at lide af andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske sygdomme), der kræver samtidig behandling, alvorlige unormale laboratorietestværdier, familiemæssige eller sociale faktorer, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller indsamling af forsøgsdata; 6. Aktiv lungetuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: brachyterapi
Patienter med lokalt uoperable kæmpe osteosarkommasser, som opfylder kriterierne, optages i forsøgsgruppen, og alle patienter får en enkelt dosis på 10Gy implanterbar brachyterapi. Registrer behandlingsrelaterede akutte hændelser under og efter behandlingen. Opfølgning på overlevelse og lokal kontrol efter behandlingens afslutning, hvilket markerer afslutningen på forsøgsbehandlingen.
Stråling: brachyterapi
Patienter med lokalt uoperable kæmpe osteosarkommasser, som opfylder kriterierne, optages i forsøgsgruppen, og alle patienter får en enkelt dosis på 10Gy implanterbar brachyterapi. Registrer behandlingsrelaterede akutte hændelser under og efter behandlingen. Opfølgning på overlevelse og lokal kontrol efter behandlingens afslutning, hvilket markerer afslutningen på forsøgsbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneders progressionsfri overlevelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneders OS
12 måneder
Bivirkninger relateret til strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger
12 måneder
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneders progressionsfri overlevelse
12 måneder
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneders progressionsfri overlevelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSH06R102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er en teknik med relativt høje operationelle vanskeligheder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner