Brachyterapia wysokodawkowa pojedyncza w przypadku olbrzymich guzów kostniakomięsaka
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Xiaojing Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Efekt terapeutyczny pojedynczej brachyterapii wysokodawkowej w przypadku miejscowo nieoperacyjnych i przerzutowych olbrzymich guzów kostniakomięsaka
Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym, jednoramiennym, jednoośrodkowym, fazy II.
Do grupy eksperymentalnej włączani są pacjenci z miejscowo nieresekcyjnymi olbrzymimi masami kostniakomięsaka olbrzymiego, którzy spełniają kryteria, a wszyscy pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę wszczepialnej brachyterapii 10 Gy.
Rejestruj ostre zdarzenia związane z leczeniem w trakcie i po leczeniu.
Po zakończeniu leczenia należy monitorować przeżycie i kontrolę miejscową, co oznacza koniec leczenia próbnego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres badań przesiewowych: Miejscowe badanie MRI lub CT, rutynowe badanie krwi i badanie funkcji krzepnięcia.
Wybrany okres leczenia: Wszyscy włączeni pacjenci otrzymali jedną dawkę radioterapii śródmiąższowej bliskiego zasięgu w dawce 10 Gy. Liczba igieł wprowadzających zależy od wielkości i lokalizacji guza. Przyrządem używanym do radioterapii jest aparat do brachyterapii wysokodawkowej Medda, a źródłem promieniowania jest iryd 192. Rejestruj ostre zdarzenia związane z leczeniem, takie jak krwawienie, w okresie leczenia.
Kontrola: Należy wykonać miejscowy rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po zakończeniu radioterapii w celu oceny efektu leczenia; Jednocześnie kontroluj pacjentów pod kątem przeżycia i działań niepożądanych związanych z leczeniem, takich jak zapalenie skóry, infekcje itp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaojing Yang, Dr
- Numer telefonu: 86-21-2405-8972
- E-mail: yangxj717@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jie Fu, Dr
- Numer telefonu: 86 21 24058973
- E-mail: fujie74@sjtu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Przedział wiekowy 12-70 lat; 2. Diagnoza patologiczna to kostniakomięsak; 3. Zmiany pierwotnej lub przerzutowej nie można usunąć chirurgicznie na podstawie oceny klinicznej, a leczenie wieloliniową chemioterapią chorób wewnętrznych, terapią celowaną, immunoterapią itp. jest nieskuteczne; 4. Stan sprawności fizycznej ECOG wynosi 0-1 pkt; 5. Zgodnie ze standardem RECIST wersja 1.1 musi istnieć co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana docelowa o średnicy masy większej niż 5 cm; 6. Podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań eksperymentalnych; 7. Badacze stwierdzają, że są w stanie przestrzegać protokołu badania; 8. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać ustaleń dotyczących wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Miejscowa masa, wcześniej poddana radioterapii; 2. Duży zabieg chirurgiczny ≤ 4 tygodnie przed rejestracją; 3. Nowotwory złośliwe występujące w przeszłości lub współistniejące (z wyłączeniem nowotworów złośliwych, które zostały wyleczone i których czas przeżycia wolny od nowotworu wynosi ponad 5 lat, np. rak podstawnokomórkowy skóry i rak brodawkowaty tarczycy); 4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 5. Według oceny badacza mogą istnieć inne czynniki, które mogą zmusić pacjenta do zakończenia badania w połowie, takie jak cierpienie na inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające jednoczesnego leczenia, poważne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, czynniki rodzinne lub społeczne, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub gromadzenie danych z badania; 6. Aktywna gruźlica płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: brachyterapia
Do grupy eksperymentalnej włączani są pacjenci z miejscowo nieresekcyjnymi olbrzymimi masami kostniakomięsaka olbrzymiego, którzy spełniają kryteria, a wszyscy pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę wszczepialnej brachyterapii 10 Gy.
Rejestruj ostre zdarzenia związane z leczeniem w trakcie i po leczeniu.
Po zakończeniu leczenia należy monitorować przeżycie i kontrolę miejscową, co oznacza koniec leczenia próbnego.
|
Do grupy eksperymentalnej włączani są pacjenci z miejscowo nieresekcyjnymi olbrzymimi masami kostniakomięsaka olbrzymiego, którzy spełniają kryteria, a wszyscy pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę wszczepialnej brachyterapii 10 Gy.
Rejestruj ostre zdarzenia związane z leczeniem w trakcie i po leczeniu.
Po zakończeniu leczenia należy monitorować przeżycie i kontrolę miejscową, co oznacza koniec leczenia próbnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy przeżycia wolnego od progresji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy systemu operacyjnego
|
12 miesięcy
|
|
Działania niepożądane związane z radioterapią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Działania niepożądane
|
12 miesięcy
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy przeżycia wolnego od progresji
|
12 miesięcy
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy przeżycia wolnego od progresji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSH06R102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Jest to technika o stosunkowo dużej trudności operacyjnej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .