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Brachiterapia singola ad alte dosi per masse di osteosarcoma gigante

5 agosto 2024 aggiornato da: Xiaojing Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

L'effetto terapeutico della brachiterapia singola ad alte dosi per masse di osteosarcoma gigante localmente inoperabili e metastatiche

Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, di fase II, a centro singolo. I pazienti con masse di osteosarcoma gigante localmente non resecabili che soddisfano i criteri vengono arruolati nel gruppo sperimentale e tutti i pazienti ricevono una singola dose di 10 Gy di brachiterapia impiantabile. Registrare gli eventi acuti correlati al trattamento durante e dopo il trattamento. Follow-up sulla sopravvivenza e sul controllo locale al termine del trattamento, che segna la fine del trattamento di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Periodo di screening: esame MRI o TC locale, routine del sangue e test di funzionalità della coagulazione.

Periodo di trattamento selezionato: tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto una dose di radioterapia interstiziale a raggio ravvicinato con una dose di radiazioni di 10 Gy. Il numero di aghi di inserimento dipende dalle dimensioni e dalla posizione del tumore. Lo strumento utilizzato per la radioterapia è la macchina per brachiterapia ad alto dosaggio Medda e la sorgente di radiazioni è 192 iridio. Registrare gli eventi acuti correlati al trattamento come il sanguinamento durante il periodo di trattamento.

Follow-up: follow-up con MRI o TC locale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la fine del trattamento radioterapico per valutare l'effetto del trattamento; Seguire contemporaneamente i pazienti per la sopravvivenza e le reazioni avverse correlate al trattamento, come dermatiti, infezioni, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaojing Yang, Dr
  • Numero di telefono: 86-21-2405-8972
  • Email: yangxj717@163.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Fascia d'età 12-70 anni; 2. La diagnosi patologica è osteosarcoma; 3. La lesione primaria o metastatica non può essere rimossa chirurgicamente sulla base della valutazione clinica e il trattamento con chemioterapia multilinea di medicina interna, terapia mirata, immunoterapia, ecc. è inefficace; 4. Lo stato di forma fisica ECOG è 0-1 punti; 5. Secondo lo standard RECIST versione 1.1, deve essere presente almeno una lesione target valutabile con un diametro della massa maggiore di 5 cm; 6. Firmare un modulo di consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi attività sperimentale; 7. I ricercatori determinano di essere in grado di rispettare il protocollo di ricerca; 8. Pazienti disposti e in grado di rispettare le modalità di visita, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • 1. Massa locale precedentemente sottoposta a radioterapia; 2. Intervento chirurgico maggiore ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento; 3. Tumori maligni precedenti o concomitanti (esclusi i tumori maligni che sono stati curati e che hanno una sopravvivenza libera da cancro superiore a 5 anni, come il carcinoma basocellulare della pelle e il carcinoma papillare della tiroide); 4. Donne in gravidanza o in allattamento; 5. Secondo il giudizio del ricercatore, potrebbero esserci altri fattori che potrebbero costringere il soggetto a interrompere lo studio a metà, come sofferenza di altre malattie gravi (comprese malattie mentali) che richiedono un trattamento concomitante, valori anomali dei test di laboratorio, fattori familiari o sociali che possono pregiudicare la sicurezza del soggetto o la raccolta dei dati dello studio; 6. Tubercolosi polmonare attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: brachiterapia
I pazienti con masse di osteosarcoma gigante localmente non resecabili che soddisfano i criteri vengono arruolati nel gruppo sperimentale e tutti i pazienti ricevono una singola dose di 10 Gy di brachiterapia impiantabile. Registrare gli eventi acuti correlati al trattamento durante e dopo il trattamento. Follow-up sulla sopravvivenza e sul controllo locale al termine del trattamento, che segna la fine del trattamento di prova.
I pazienti con masse di osteosarcoma gigante localmente non resecabili che soddisfano i criteri vengono arruolati nel gruppo sperimentale e tutti i pazienti ricevono una singola dose di 10 Gy di brachiterapia impiantabile. Registrare gli eventi acuti correlati al trattamento durante e dopo il trattamento. Follow-up sulla sopravvivenza e sul controllo locale al termine del trattamento, che segna la fine del trattamento di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi di sopravvivenza libera da progressione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi di sistema operativo
12 mesi
Reazioni avverse legate alla radioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi
Reazioni avverse
12 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione di 12 mesi
12 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi di sopravvivenza libera da progressione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questa è una tecnica con difficoltà operativa relativamente elevata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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