- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06524778
Brachiterapia singola ad alte dosi per masse di osteosarcoma gigante
L'effetto terapeutico della brachiterapia singola ad alte dosi per masse di osteosarcoma gigante localmente inoperabili e metastatiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Periodo di screening: esame MRI o TC locale, routine del sangue e test di funzionalità della coagulazione.
Periodo di trattamento selezionato: tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto una dose di radioterapia interstiziale a raggio ravvicinato con una dose di radiazioni di 10 Gy. Il numero di aghi di inserimento dipende dalle dimensioni e dalla posizione del tumore. Lo strumento utilizzato per la radioterapia è la macchina per brachiterapia ad alto dosaggio Medda e la sorgente di radiazioni è 192 iridio. Registrare gli eventi acuti correlati al trattamento come il sanguinamento durante il periodo di trattamento.
Follow-up: follow-up con MRI o TC locale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la fine del trattamento radioterapico per valutare l'effetto del trattamento; Seguire contemporaneamente i pazienti per la sopravvivenza e le reazioni avverse correlate al trattamento, come dermatiti, infezioni, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaojing Yang, Dr
- Numero di telefono: 86-21-2405-8972
- Email: yangxj717@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jie Fu, Dr
- Numero di telefono: 86 21 24058973
- Email: fujie74@sjtu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Fascia d'età 12-70 anni; 2. La diagnosi patologica è osteosarcoma; 3. La lesione primaria o metastatica non può essere rimossa chirurgicamente sulla base della valutazione clinica e il trattamento con chemioterapia multilinea di medicina interna, terapia mirata, immunoterapia, ecc. è inefficace; 4. Lo stato di forma fisica ECOG è 0-1 punti; 5. Secondo lo standard RECIST versione 1.1, deve essere presente almeno una lesione target valutabile con un diametro della massa maggiore di 5 cm; 6. Firmare un modulo di consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi attività sperimentale; 7. I ricercatori determinano di essere in grado di rispettare il protocollo di ricerca; 8. Pazienti disposti e in grado di rispettare le modalità di visita, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di ricerca.
Criteri di esclusione:
- 1. Massa locale precedentemente sottoposta a radioterapia; 2. Intervento chirurgico maggiore ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento; 3. Tumori maligni precedenti o concomitanti (esclusi i tumori maligni che sono stati curati e che hanno una sopravvivenza libera da cancro superiore a 5 anni, come il carcinoma basocellulare della pelle e il carcinoma papillare della tiroide); 4. Donne in gravidanza o in allattamento; 5. Secondo il giudizio del ricercatore, potrebbero esserci altri fattori che potrebbero costringere il soggetto a interrompere lo studio a metà, come sofferenza di altre malattie gravi (comprese malattie mentali) che richiedono un trattamento concomitante, valori anomali dei test di laboratorio, fattori familiari o sociali che possono pregiudicare la sicurezza del soggetto o la raccolta dei dati dello studio; 6. Tubercolosi polmonare attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: brachiterapia
I pazienti con masse di osteosarcoma gigante localmente non resecabili che soddisfano i criteri vengono arruolati nel gruppo sperimentale e tutti i pazienti ricevono una singola dose di 10 Gy di brachiterapia impiantabile.
Registrare gli eventi acuti correlati al trattamento durante e dopo il trattamento.
Follow-up sulla sopravvivenza e sul controllo locale al termine del trattamento, che segna la fine del trattamento di prova.
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I pazienti con masse di osteosarcoma gigante localmente non resecabili che soddisfano i criteri vengono arruolati nel gruppo sperimentale e tutti i pazienti ricevono una singola dose di 10 Gy di brachiterapia impiantabile.
Registrare gli eventi acuti correlati al trattamento durante e dopo il trattamento.
Follow-up sulla sopravvivenza e sul controllo locale al termine del trattamento, che segna la fine del trattamento di prova.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi di sopravvivenza libera da progressione
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi di sistema operativo
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12 mesi
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Reazioni avverse legate alla radioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Reazioni avverse
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12 mesi
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione di 12 mesi
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12 mesi
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi di sopravvivenza libera da progressione
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSH06R102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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