Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad přípravkem JARDIANCE u chronického onemocnění ledvin

17. března 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Postmarketingový dohled nad dlouhodobým užíváním tablet JARDIANCE® u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v Japonsku

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost dlouhodobého každodenního užívání tablet JARDIANCE® u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1024

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kterým jsou předepsány JARDIANCE® Tablets pro CKD podle aktuálního japonského příbalového letáku a před zařazením nikdy nebyli léčeni JARDIANCE® Tablets.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CKD, kterým jsou předepsány tablety JARDIANCE® pro CKD podle aktuálního japonského příbalového letáku a kteří před zařazením do této studie poskytli písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří před zařazením nikdy nebyli léčeni tabletami JARDIANCE® (včetně léčby diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a/nebo chronického srdečního selhání (CHF)).

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
Lék: JARDIANCE®
JARDIANCE®
Ostatní jména:
  • Empagliflozin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léků (ADR)
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění ledvin
Časové okno: Až 52 týdnů

Progrese onemocnění ledvin definovaná jako výskyt konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD), trvalý pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) na <10 ml/min/1,73 m^2, renální smrt nebo trvalý pokles eGFR o ≥ 40 % oproti výchozí hodnotě).

ESKD je definována jako zahájení udržovací dialýzy nebo přijetí transplantace ledviny.
Až 52 týdnů
Výskyt kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Výskyt smrti ze všech příčin
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Výskyt hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Změna eGFR od výchozí hodnoty k poslednímu pozorování při léčbě
Časové okno: na začátku, při posledním pozorování léčby (až 52 týdnů)
na začátku, při posledním pozorování léčby (až 52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245-0340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit