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Sorveglianza post-marketing di JARDIANCE nella malattia renale cronica

17 marzo 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sorveglianza post-marketing sull’uso a lungo termine delle compresse JARDIANCE® in pazienti con malattia renale cronica in Giappone

L'obiettivo dello studio è studiare la sicurezza e l'efficacia dell'uso quotidiano a lungo termine delle compresse JARDIANCE® in pazienti con malattia renale cronica in condizioni di utilizzo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1024

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale cronica (IRC) a cui sono state prescritte le compresse JARDIANCE® per l'insufficienza renale cronica secondo l'attuale foglietto illustrativo giapponese e che non sono mai stati trattati con le compresse JARDIANCE® prima dell'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica a cui sono state prescritte compresse JARDIANCE® per insufficienza renale cronica secondo l'attuale foglietto illustrativo giapponese e che hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Pazienti che non sono mai stati trattati con JARDIANCE® Tablets (incluso il trattamento per il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e/o insufficienza cardiaca cronica (CHF)) prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia renale cronica (IRC)
Droga: JARDIANCE®
JARDIANCE®
Altri nomi:
  • Empagliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia renale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane

Progressione della malattia renale definita come incidenza della malattia renale allo stadio terminale (ESKD), un declino prolungato della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) a <10 ml/min/1,73 m^2, morte renale o declino prolungato ≥40% dell'eGFR rispetto al basale).

L’ESKD è definita come l’inizio della dialisi di mantenimento o il ricevimento di un trapianto di rene.
Fino a 52 settimane
Incidenza di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
L'incidenza di tutte le cause di morte
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Incidenza di ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione dal basale dell'eGFR all'ultima osservazione sul trattamento
Lasso di tempo: al basale, all'ultima osservazione del trattamento (fino a 52 settimane)
al basale, all'ultima osservazione del trattamento (fino a 52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245-0340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti". Per i dati di studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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