Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring af JARDIANCE ved kronisk nyresygdom

17. marts 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Overvågning efter markedsføring af langtidsbrug af JARDIANCE®-tabletter hos patienter med kronisk nyresygdom i Japan

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig daglig brug af JARDIANCE®-tabletter hos patienter med kronisk nyresygdom under brug i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1024

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som får ordineret JARDIANCE®-tabletter til CKD i henhold til den aktuelle japanske indlægsseddel og aldrig er blevet behandlet med JARDIANCE®-tabletter før tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CKD, som får ordineret JARDIANCE® tabletter til CKD i henhold til den aktuelle japanske indlægsseddel, og som har givet skriftligt informeret samtykke før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Patienter, der aldrig er blevet behandlet med JARDIANCE®-tabletter (inklusive behandling for type 2-diabetes mellitus (T2DM) og/eller kronisk hjertesvigt (CHF)) før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kronisk nyresygdom (CKD)
Medicin: JARDIANCE®
JARDIANCE®
Andre navne:
  • Empagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af nyresygdom
Tidsramme: Op til 52 uger

Nyresygdomsprogression defineret som forekomsten af ​​nyresygdom i slutstadiet (ESKD), et vedvarende fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) til <10 ml/min/1,73 m^2, nyredød eller et vedvarende fald på ≥40 % i eGFR fra baseline).

ESKD er defineret som påbegyndelse af vedligeholdelsesdialyse eller modtagelse af en nyretransplantation.
Op til 52 uger
Hyppighed af kardiovaskulær død
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Forekomst af alle årsager til døden
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Hyppighed af indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Ændring fra baseline i eGFR til sidste observation på behandling
Tidsramme: ved baseline, ved sidste observation af behandlingen (op til 52 uger)
ved baseline, ved sidste observation af behandlingen (op til 52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245-0340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner