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Post-Marketing-Überwachung von JARDIANCE bei chronischer Nierenerkrankung

17. März 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Post-Marketing-Überwachung zur Langzeitanwendung von JARDIANCE®-Tabletten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Japan

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen Langzeitanwendung von JARDIANCE®-Tabletten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter realer Anwendung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1024

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), denen gemäß der aktuellen japanischen Packungsbeilage JARDIANCE®-Tabletten gegen CKD verschrieben werden und die vor der Einschreibung noch nie mit JARDIANCE®-Tabletten behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CKD, denen gemäß der aktuellen japanischen Packungsbeilage JARDIANCE®-Tabletten gegen CKD verschrieben werden und die vor der Aufnahme in diese Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Patienten, die vor der Einschreibung noch nie mit JARDIANCE®-Tabletten behandelt wurden (einschließlich der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und/oder chronischer Herzinsuffizienz (CHF)).

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
Arzneimittel: JARDIANCE®
JARDIANCE®
Andere Namen:
  • Empagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Nierenerkrankung
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

Das Fortschreiten der Nierenerkrankung ist definiert als das Auftreten einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD), ein anhaltender Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) auf <10 ml/min/1,73 m^2, Nierentod oder ein anhaltender Rückgang der eGFR um ≥40 % gegenüber dem Ausgangswert).

Unter ESKD versteht man den Beginn einer Erhaltungsdialyse oder den Erhalt einer Nierentransplantation.
Bis zu 52 Wochen
Inzidenz kardiovaskulärer Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Änderung der eGFR vom Ausgangswert bis zur letzten Beobachtung zur Behandlung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, letzte Beobachtung während der Behandlung (bis zu 52 Wochen)
zu Studienbeginn, letzte Beobachtung während der Behandlung (bis zu 52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245-0340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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