Srovnání účinků hojení vředů v dutině ústní u pacientů nosících snímatelnou zubní protézu (MUCOSA HEALING)
Porovnání účinků hojení slizniční tkáně u pacientů s odnímatelnou protetickou náhradou – pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Byla analyzována účinnost perorálních topických léků na podporu regenerace a hojení ústní měkké sliznice, způsobené použitím snímatelných protetických náhrad. Tyto léky s různými funkčními vlastnostmi se doporučují pacientům, u kterých se během adaptace na nové snímatelné protézy objeví léze ústní sliznice. Hodnocení účinnosti těchto látek bylo založeno na srovnání plochy OML před a po léčbě. Studie byla navržena tak, aby zhodnotila hojení po aplikaci topické medikace obsahující 0,2 % chlorhexidin diglukonátu a 8,7 % cholin salicylátu jako aktivní složky.
Pacienti byli požádáni, aby používali topickou medikaci 3krát denně aplikovali na léze ústní sliznice velikost hrášku. Účastníci ve skupinách CHX a CHS byli instruováni, aby nejedli ani nepili 1 hodinu po aplikaci medikace kvůli jejím funkčním a antibakteriálním vlastnostem. Pacienti byli požádáni, aby mezi kontrolními návštěvami nosili nové zubní protézy, i když se při jejich používání cítili nepohodlí. Pacienti v kontrolní skupině neužívali žádnou lokální medikaci. Podle randomizace byli pacienti s lézí ústní sliznice (OML) rozděleni do tří skupin.
Pomocí průhledné milimetrové mřížky superponované na OML byla plocha povrchu rány (WSA) měřena v mm^2. Velmi přesné měření WSA bylo možné díky použití milimetrového měřítka na digitálním fotoobrazu. Každý, i částečně zaplněný čtverec byl zahrnut do plochy OML. Grafická analýza pomocí softwaru Photo for Windows se skládala ze sečtení všech čtverců, ve kterých byl pozorován OML. Všechny intraorální snímky OML byly pořízeny za reprodukovatelných podmínek (okolní světlo, nastavení objektivu a kamery, vzdálenost 5 cm). Tato měření byla provedena během všech kontrolních návštěv v den 0, 1, 4, 7 a 14.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Department of TMD Silesian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- léze ústní sliznice OML jako výsledek nové adaptace zubní protézy
- částečné protézy II a III
- protézy dodávané během období studovaného pacienta
- souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- systémové stavy ovlivňující hojení ran: diabetes
- protetická stomatitida podle Newtonovy klasifikace
- parafunkční návyky, bruxismus
- autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,2% CHX místní použití
Pacienti byli požádáni, aby používali topickou medikaci obsahující 0,2 % chlorhexidinu 3x denně, aplikovali velikost hrášku na léze sliznice dutiny ústní až do úplného zhojení rány nebo do 14 dnů.
|
topický přípravek aplikovaný na lézi ústní sliznice obsahující 0,2% CHX
|
|
Experimentální: 8,7% lokální použití CHS
Pacienti byli požádáni, aby používali topickou medikaci obsahující 8,7% cholin salicylát 3krát denně, aplikovali velikost hrášku na léze ústní sliznice až do úplného zhojení rány nebo do 14 dnů.
|
topický přípravek na bázi ethanolu aplikovaný na léze ústní sliznice
|
|
Experimentální: Řízení
Pacienti neužívali žádné topické léky.
|
nebyly předepsány žádné léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání účinnosti hojení lézí ústní sliznice u různých přípravků
Časové okno: Od základního hodnocení do 2 týdnů.
|
Pomocí průhledné milimetrové mřížky superponované na léze ústní sliznice byla měřena plocha povrchu rány (WSA) v mm^2.
|
Od základního hodnocení do 2 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Ústní vřed
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antimetabolity
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Nootropní činidla
- Dezinfekční prostředky
- Lipotropní činidla
- Chlorhexidin
- Cholin
- Chlorhexidin glukonát
- Salicyláty
Další identifikační čísla studie
- SUM MUCOSA HEALING
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .