Sammenligning af virkningerne af heling af oral ulceration hos patienter, der bærer en aftagelig protese (MUCOSA HEALING)
Sammenligning af virkningerne af heling af slimhindevæv hos patienter, der bærer en aftagelig proteserestaurering - Pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af orale topiske lægemidler til at hjælpe med regenerering og heling af bløde orale slimhinder forårsaget af brugen af aftagelige protetiske restaureringer blev analyseret. Disse lægemidler med forskellige funktionelle egenskaber anbefales til patienter, som udvikler mundslimhindelæsioner under tilpasning til nye aftagelige proteser. Evalueringen af disse midlers effektivitet var baseret på en sammenligning af området for OML før og efter behandlingen. Undersøgelsen var designet til at evaluere heling efter påføring af en topisk medicin indeholdende 0,2 % klorhexidindigluconat og 8,7 % cholinsalicylat som en aktiv ingrediens.
Patienterne blev bedt om at bruge topisk medicin 3 gange om dagen ved at påføre størrelsen af en ært på mundslimhinden. Deltagerne i grupperne CHX og CHS blev instrueret i ikke at spise eller drikke i 1 time efter påføring af medicin på grund af dets funktionelle og antibakterielle egenskaber. Patienterne blev bedt om at bære nye tandproteser mellem kontrolbesøgene, selv når de følte ubehag, mens de brugte dem. Patienterne i kontrolgruppen brugte ikke nogen lokal medicin. Ifølge randomisering blev patienter, der led af mundslimhindelæsioner (OML), opdelt i tre grupper.
Ved at bruge et gennemsigtigt millimetergitter overlejret på OML'en blev såroverfladearealet (WSA) målt i mm^2. En meget præcis måling af WSA var mulig takket være brugen af en millimeterskala på det digitale fotobillede. Hver, selv delvist udfyldt firkant, blev inkluderet i området for OML. Grafisk analyse ved hjælp af Photo for Windows Software bestod i at tilføje alle de firkanter, inden for hvilke OML blev observeret. Alle intraorale billeder af OML er taget under reproducerbare forhold (omgivende lys, linse og kameraindstillinger, afstand 5 cm). Disse målinger blev udført under alle kontrolbesøg på dag 0, 1, 4, 7 og 14.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Department of TMD Silesian Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mundslimhindelæsion OML som følge af ny tandprotesetilpasning
- delproteser II og III
- proteser leveret i løbet af undersøgelsespatientens periode
- patientens samtykke
Ekskluderingskriterier:
- systemiske tilstande, der påvirker sårhelingen: diabetes
- protetisk stomatitis ifølge Newtons klassifikation
- parafunktionelle vaner, bruxisme
- autoimmune sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,2% CHX topisk anvendelse
Patienterne blev bedt om at bruge topisk medicin indeholdende 0,2 % klorhexidin 3 gange dagligt, påføring på størrelse med en ært på mundslimhinden indtil fuld sårheling eller op til 14 dage.
|
topisk præparat påført på mundslimhindelæsioner indeholdende 0,2% CHX
|
|
Eksperimentel: 8,7% CHS topisk brug
Patienterne blev bedt om at bruge topisk medicin indeholdende 8,7 % cholinsalicylat 3 gange dagligt, påføring på størrelse med en ært på mundslimhinden indtil fuld sårheling eller op til 14 dage.
|
topisk præparat påført på oral mucosa læsion, der indeholder ethanol
|
|
Eksperimentel: Styring
Patienterne brugte ikke nogen lokal medicin.
|
ingen medicin er blevet ordineret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af effektiviteten af heling af mundslimhindelæsioner af forskellige præparater
Tidsramme: Fra baseline vurdering op til 2 uger.
|
Ved at bruge et gennemsigtigt millimetergitter oven på mundslimhindelæsionen blev såroverfladearealet (WSA) målt i mm^2.
|
Fra baseline vurdering op til 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Mundsår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nootropiske midler
- Desinfektionsmidler
- Lipotrope midler
- Klorhexidin
- Cholin
- Klorhexidin gluconat
- Salicylater
Andre undersøgelses-id-numre
- SUM MUCOSA HEALING
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .