- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06531720
Vergleich der Auswirkungen der Heilung oraler Ulzerationen bei Patienten, die eine herausnehmbare Prothese tragen (MUCOSA HEALING)
Vergleich der Auswirkungen der Heilung des Schleimhautgewebes bei Patienten, die eine herausnehmbare prothetische Versorgung tragen – Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit oraler topischer Medikamente bei der Unterstützung der Regeneration und Heilung der weichen Mundschleimhaut, verursacht durch die Verwendung herausnehmbarer prothetischer Restaurationen, wurde analysiert. Diese Medikamente mit unterschiedlichen funktionellen Eigenschaften werden für Patienten empfohlen, die während der Anpassung an neue herausnehmbare Prothesen Läsionen der Mundschleimhaut entwickeln. Die Bewertung der Wirksamkeit dieser Wirkstoffe basierte auf einem Vergleich der OML-Fläche vor und nach der Behandlung. Ziel der Studie war es, die Heilung nach der Anwendung eines topischen Medikaments mit 0,2 % Chlorhexidindigluconat und 8,7 % Cholinsalicylat als Wirkstoff zu bewerten.
Die Patienten wurden gebeten, dreimal täglich topische Medikamente zu verwenden, indem sie erbsengroße Mengen auf die Läsion der Mundschleimhaut auftrugen. Teilnehmer der Gruppen CHX und CHS wurden angewiesen, aufgrund der funktionellen und antibakteriellen Eigenschaften des Medikaments eine Stunde lang nach der Anwendung des Medikaments weder zu essen noch zu trinken. Die Patienten wurden gebeten, zwischen den Kontrollbesuchen neue Prothesen zu tragen, auch wenn sie sich bei der Verwendung unwohl fühlten. Patienten in der Kontrollgruppe verwendeten keine topischen Medikamente. Gemäß der Randomisierung wurden Patienten mit oraler Schleimhautläsion (OML) in drei Gruppen eingeteilt.
Mithilfe eines transparenten Millimetergitters, das über die OML gelegt wurde, wurde die Wundoberfläche (WSA) in mm^2 gemessen. Durch die Verwendung einer Millimeterskala auf dem digitalen Fotobild war eine sehr genaue Messung der WSA möglich. Jedes, auch nur teilweise ausgefüllte Quadrat wurde in die Fläche der OML einbezogen. Die grafische Analyse mit der Software Photo für Windows bestand aus der Addition aller Quadrate, in denen die OML beobachtet wurde. Alle intraoralen Bilder von OML wurden unter reproduzierbaren Bedingungen aufgenommen (Umgebungslicht, Objektiv- und Kameraeinstellungen, Abstand 5 cm). Diese Messungen wurden bei allen Kontrollbesuchen am Tag 0, 1, 4, 7 und 14 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Zabrze, Polen, 41-800
- Department of TMD Silesian Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mundschleimhautläsion OML als Folge einer neuen Prothesenanpassung
- Teilprothesen II und III
- Prothesen, die für den während des Studienzeitraums gelieferten Patienten geliefert wurden
- Einwilligung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen: Diabetes
- prothetische Stomatitis nach Newtons Klassifikation
- parafunktionelle Gewohnheiten, Bruxismus
- Autoimmunerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 0,2 % CHX zur topischen Anwendung
Die Patienten wurden gebeten, dreimal täglich topische Medikamente mit 0,2 % Chlorhexidin zu verwenden und dabei die Größe einer Erbse auf die Mundschleimhautläsion aufzutragen, bis die Wunde vollständig verheilt ist oder bis zu 14 Tage lang.
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Topisches Präparat, das auf die Läsion der Mundschleimhaut aufgetragen wird und 0,2 % CHX enthält
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Experimental: 8,7 % CHS zur topischen Anwendung
Die Patienten wurden gebeten, dreimal täglich topische Medikamente mit 8,7 % Cholinsalicylat zu verwenden und dabei die Größe einer Erbse auf die Mundschleimhautläsion aufzutragen, bis die Wunde vollständig verheilt ist oder bis zu 14 Tage.
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Auf die Läsion der Mundschleimhaut aufgetragenes topisches Präparat auf Ethanolbasis
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Experimental: Kontrolle
Die Patienten verwendeten keine topischen Medikamente.
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Es wurden keine Medikamente verschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wirksamkeit der Heilung von Mundschleimhautläsionen verschiedener Präparate
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zu 2 Wochen.
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Mithilfe eines transparenten Millimeterrasters, das über die Mundschleimhautläsion gelegt wurde, wurde die Wundoberfläche (WSA) in mm^2 gemessen.
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Von der Basisbewertung bis zu 2 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Mundgeschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Nootropische Wirkstoffe
- Desinfektionsmittel
- Lipotrope Mittel
- Chlorhexidin
- Cholin
- Chlorhexidin-Gluconat
- Salicylate
Andere Studien-ID-Nummern
- SUM MUCOSA HEALING
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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