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Vergleich der Auswirkungen der Heilung oraler Ulzerationen bei Patienten, die eine herausnehmbare Prothese tragen (MUCOSA HEALING)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Medical University of Silesia

Vergleich der Auswirkungen der Heilung des Schleimhautgewebes bei Patienten, die eine herausnehmbare prothetische Versorgung tragen – Pilotstudie.

Das Ziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit der heilenden Eigenschaften der Mundschleimhaut verschiedener Präparate zu vergleichen: CHX=0,2 % Chorhexidindigluconat, CHS=8,7 % Cholinsalicylat, CON=Kontrollgruppe, bei Patienten mit herausnehmbarem Zahnersatz während der Behandlung Anpassungszeitraum.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit oraler topischer Medikamente bei der Unterstützung der Regeneration und Heilung der weichen Mundschleimhaut, verursacht durch die Verwendung herausnehmbarer prothetischer Restaurationen, wurde analysiert. Diese Medikamente mit unterschiedlichen funktionellen Eigenschaften werden für Patienten empfohlen, die während der Anpassung an neue herausnehmbare Prothesen Läsionen der Mundschleimhaut entwickeln. Die Bewertung der Wirksamkeit dieser Wirkstoffe basierte auf einem Vergleich der OML-Fläche vor und nach der Behandlung. Ziel der Studie war es, die Heilung nach der Anwendung eines topischen Medikaments mit 0,2 % Chlorhexidindigluconat und 8,7 % Cholinsalicylat als Wirkstoff zu bewerten.

Die Patienten wurden gebeten, dreimal täglich topische Medikamente zu verwenden, indem sie erbsengroße Mengen auf die Läsion der Mundschleimhaut auftrugen. Teilnehmer der Gruppen CHX und CHS wurden angewiesen, aufgrund der funktionellen und antibakteriellen Eigenschaften des Medikaments eine Stunde lang nach der Anwendung des Medikaments weder zu essen noch zu trinken. Die Patienten wurden gebeten, zwischen den Kontrollbesuchen neue Prothesen zu tragen, auch wenn sie sich bei der Verwendung unwohl fühlten. Patienten in der Kontrollgruppe verwendeten keine topischen Medikamente. Gemäß der Randomisierung wurden Patienten mit oraler Schleimhautläsion (OML) in drei Gruppen eingeteilt.

Mithilfe eines transparenten Millimetergitters, das über die OML gelegt wurde, wurde die Wundoberfläche (WSA) in mm^2 gemessen. Durch die Verwendung einer Millimeterskala auf dem digitalen Fotobild war eine sehr genaue Messung der WSA möglich. Jedes, auch nur teilweise ausgefüllte Quadrat wurde in die Fläche der OML einbezogen. Die grafische Analyse mit der Software Photo für Windows bestand aus der Addition aller Quadrate, in denen die OML beobachtet wurde. Alle intraoralen Bilder von OML wurden unter reproduzierbaren Bedingungen aufgenommen (Umgebungslicht, Objektiv- und Kameraeinstellungen, Abstand 5 cm). Diese Messungen wurden bei allen Kontrollbesuchen am Tag 0, 1, 4, 7 und 14 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Department of TMD Silesian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mundschleimhautläsion OML als Folge einer neuen Prothesenanpassung
  • Teilprothesen II und III
  • Prothesen, die für den während des Studienzeitraums gelieferten Patienten geliefert wurden
  • Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen: Diabetes
  • prothetische Stomatitis nach Newtons Klassifikation
  • parafunktionelle Gewohnheiten, Bruxismus
  • Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,2 % CHX zur topischen Anwendung
Die Patienten wurden gebeten, dreimal täglich topische Medikamente mit 0,2 % Chlorhexidin zu verwenden und dabei die Größe einer Erbse auf die Mundschleimhautläsion aufzutragen, bis die Wunde vollständig verheilt ist oder bis zu 14 Tage lang.
Topisches Präparat, das auf die Läsion der Mundschleimhaut aufgetragen wird und 0,2 % CHX enthält
Experimental: 8,7 % CHS zur topischen Anwendung
Die Patienten wurden gebeten, dreimal täglich topische Medikamente mit 8,7 % Cholinsalicylat zu verwenden und dabei die Größe einer Erbse auf die Mundschleimhautläsion aufzutragen, bis die Wunde vollständig verheilt ist oder bis zu 14 Tage.
Auf die Läsion der Mundschleimhaut aufgetragenes topisches Präparat auf Ethanolbasis
Experimental: Kontrolle
Die Patienten verwendeten keine topischen Medikamente.
Es wurden keine Medikamente verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit der Heilung von Mundschleimhautläsionen verschiedener Präparate
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zu 2 Wochen.
Mithilfe eines transparenten Millimeterrasters, das über die Mundschleimhautläsion gelegt wurde, wurde die Wundoberfläche (WSA) in mm^2 gemessen.
Von der Basisbewertung bis zu 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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