- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06531720
Confronto degli effetti della guarigione delle ulcere orali nei pazienti che indossano una protesi rimovibile (MUCOSA HEALING)
Confronto degli effetti della guarigione del tessuto mucoso nei pazienti che indossano una protesi rimovibile - Studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stata analizzata l'efficacia dei farmaci topici orali nel favorire la rigenerazione e la guarigione della mucosa molle orale, causata dall'uso di restauri protesici rimovibili. Questi farmaci, con diverse proprietà funzionali, sono consigliati per i pazienti che sviluppano lesioni della mucosa orale durante l'adattamento a nuove protesi rimovibili. La valutazione dell'efficacia di questi agenti si è basata sul confronto dell'area di OML prima e dopo il trattamento. Lo studio è stato disegnato per valutare la guarigione dopo l'applicazione di un farmaco topico contenente lo 0,2% di clorexidina digluconato e l'8,7% di salicilato di colina come principio attivo.
Ai pazienti è stato chiesto di utilizzare farmaci topici 3 volte al giorno, applicando le dimensioni di un pisello sulla lesione della mucosa orale. Ai partecipanti ai gruppi CHX e CHS è stato chiesto di non mangiare o bere per 1 ora dopo l'applicazione del farmaco a causa delle sue proprietà funzionali e antibatteriche. Ai pazienti è stato chiesto di indossare nuove protesi tra una visita di controllo e l'altra, anche quando avvertivano disagio durante l'utilizzo. I pazienti del gruppo di controllo non utilizzavano alcun farmaco topico. Secondo la randomizzazione i pazienti affetti da lesione della mucosa orale (OML) sono stati divisi in tre gruppi.
Utilizzando una griglia millimetrica trasparente sovrapposta all'OML, la Wound Surface Area (WSA) è stata misurata in mm^2. Una misurazione molto precisa della WSA è stata possibile grazie all'utilizzo di una scala millimetrica sull'immagine fotografica digitale. Ogni quadrato, anche parzialmente riempito, rientrava nell'area dell'OML. L'analisi grafica utilizzando Photo for Windows Software consisteva nell'aggiungere tutti i quadrati all'interno dei quali è stato osservato l'OML. Tutte le immagini intraorali di OML sono state riprese in condizioni riproducibili (luce ambientale, impostazioni dell'obiettivo e della fotocamera, distanza 5 cm). Queste misurazioni sono state effettuate durante tutte le visite di controllo nei giorni 0, 1, 4, 7 e 14.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Department of TMD Silesian Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione della mucosa orale OML a seguito dell'adattamento della nuova protesi
- protesi parziali II e III
- protesi consegnate durante il periodo del paziente in studio
- consenso del paziente
Criteri di esclusione:
- condizioni sistemiche che influenzano la guarigione delle ferite: diabete
- stomatite protesica secondo la classificazione di Newton
- abitudini parafunzionali, bruxismo
- Malattie autoimmuni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 0,2% CHX uso topico
Ai pazienti è stato chiesto di utilizzare un farmaco topico contenente clorexidina allo 0,2% 3 volte al giorno, applicando le dimensioni di un pisello sulla lesione della mucosa orale fino alla completa guarigione della ferita o fino a 14 giorni.
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preparazione topica applicata su lesione della mucosa orale contenente 0,2% CHX
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Sperimentale: 8,7% CHS uso topico
Ai pazienti è stato chiesto di utilizzare un farmaco topico contenente salicilato di colina all'8,7% 3 volte al giorno, applicando le dimensioni di un pisello sulla lesione della mucosa orale fino alla completa guarigione della ferita o fino a 14 giorni.
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preparazione topica applicata sulla lesione della mucosa orale contenente, a base di etanolo
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Sperimentale: Controllo
I pazienti non utilizzavano alcun farmaco topico.
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non è stato prescritto alcun farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'efficacia della guarigione delle lesioni della mucosa orale di diversi preparati
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale fino a 2 settimane.
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Utilizzando una griglia millimetrica trasparente sovrapposta alla lesione della mucosa orale, è stata misurata l'area della superficie della ferita (WSA) in mm^2.
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Dalla valutazione basale fino a 2 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Ulcera orale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti nootropi
- Disinfettanti
- Agenti lipotropici
- Clorexidina
- Colina
- Clorexidina gluconato
- Salicilati
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUM MUCOSA HEALING
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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