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Confronto degli effetti della guarigione delle ulcere orali nei pazienti che indossano una protesi rimovibile (MUCOSA HEALING)

29 luglio 2024 aggiornato da: Medical University of Silesia

Confronto degli effetti della guarigione del tessuto mucoso nei pazienti che indossano una protesi rimovibile - Studio pilota.

Lo scopo dello studio era confrontare l'efficacia delle proprietà curative della mucosa orale di diversi preparati: CHX=0,2% corexidina digluconato, CHS=8,7% colina salicilato, CON=gruppo di controllo, in pazienti con protesi rimovibili consegnate, durante il periodo di adattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stata analizzata l'efficacia dei farmaci topici orali nel favorire la rigenerazione e la guarigione della mucosa molle orale, causata dall'uso di restauri protesici rimovibili. Questi farmaci, con diverse proprietà funzionali, sono consigliati per i pazienti che sviluppano lesioni della mucosa orale durante l'adattamento a nuove protesi rimovibili. La valutazione dell'efficacia di questi agenti si è basata sul confronto dell'area di OML prima e dopo il trattamento. Lo studio è stato disegnato per valutare la guarigione dopo l'applicazione di un farmaco topico contenente lo 0,2% di clorexidina digluconato e l'8,7% di salicilato di colina come principio attivo.

Ai pazienti è stato chiesto di utilizzare farmaci topici 3 volte al giorno, applicando le dimensioni di un pisello sulla lesione della mucosa orale. Ai partecipanti ai gruppi CHX e CHS è stato chiesto di non mangiare o bere per 1 ora dopo l'applicazione del farmaco a causa delle sue proprietà funzionali e antibatteriche. Ai pazienti è stato chiesto di indossare nuove protesi tra una visita di controllo e l'altra, anche quando avvertivano disagio durante l'utilizzo. I pazienti del gruppo di controllo non utilizzavano alcun farmaco topico. Secondo la randomizzazione i pazienti affetti da lesione della mucosa orale (OML) sono stati divisi in tre gruppi.

Utilizzando una griglia millimetrica trasparente sovrapposta all'OML, la Wound Surface Area (WSA) è stata misurata in mm^2. Una misurazione molto precisa della WSA è stata possibile grazie all'utilizzo di una scala millimetrica sull'immagine fotografica digitale. Ogni quadrato, anche parzialmente riempito, rientrava nell'area dell'OML. L'analisi grafica utilizzando Photo for Windows Software consisteva nell'aggiungere tutti i quadrati all'interno dei quali è stato osservato l'OML. Tutte le immagini intraorali di OML sono state riprese in condizioni riproducibili (luce ambientale, impostazioni dell'obiettivo e della fotocamera, distanza 5 cm). Queste misurazioni sono state effettuate durante tutte le visite di controllo nei giorni 0, 1, 4, 7 e 14.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Department of TMD Silesian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione della mucosa orale OML a seguito dell'adattamento della nuova protesi
  • protesi parziali II e III
  • protesi consegnate durante il periodo del paziente in studio
  • consenso del paziente

Criteri di esclusione:

  • condizioni sistemiche che influenzano la guarigione delle ferite: diabete
  • stomatite protesica secondo la classificazione di Newton
  • abitudini parafunzionali, bruxismo
  • Malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,2% CHX uso topico
Ai pazienti è stato chiesto di utilizzare un farmaco topico contenente clorexidina allo 0,2% 3 volte al giorno, applicando le dimensioni di un pisello sulla lesione della mucosa orale fino alla completa guarigione della ferita o fino a 14 giorni.
preparazione topica applicata su lesione della mucosa orale contenente 0,2% CHX
Sperimentale: 8,7% CHS uso topico
Ai pazienti è stato chiesto di utilizzare un farmaco topico contenente salicilato di colina all'8,7% 3 volte al giorno, applicando le dimensioni di un pisello sulla lesione della mucosa orale fino alla completa guarigione della ferita o fino a 14 giorni.
preparazione topica applicata sulla lesione della mucosa orale contenente, a base di etanolo
Sperimentale: Controllo
I pazienti non utilizzavano alcun farmaco topico.
non è stato prescritto alcun farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia della guarigione delle lesioni della mucosa orale di diversi preparati
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale fino a 2 settimane.
Utilizzando una griglia millimetrica trasparente sovrapposta alla lesione della mucosa orale, è stata misurata l'area della superficie della ferita (WSA) in mm^2.
Dalla valutazione basale fino a 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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