Účinek pektinu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ( fáze 3 a 4 )
Přehled studie
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je závažný celosvětový zdravotní problém vedoucí k závažným komorbiditám, konečnému stadiu onemocnění ledvin (ESRD) a úmrtí
Od roku 1990 do roku 2016 se celosvětově prevalence CKD zvýšila o 90 %, což úzce souvisí s nárůstem rizikové populace s diabetes mellitus (DM), hypertenzí (HTN) a prediabetem. Odhaduje se, že se pohybuje kolem 9,1 až 13,4 %. To znamená, že na celém světě je asi 700 milionů až více než 800 milionů případů CKD.
V roce 2017 mělo CKD za následek 1,2 milionu úmrtí a bylo 12. hlavní příčinou úmrtí na celém světě. A ve stejném roce byla odhadovaná prevalence CKD v Egyptě 7,1 milionu jedinců, což znamená 106 pacientů/1000 obyvatel.
Pektin, třída heteropolysacharidů na bázi kyseliny polygalakturonové, je bezpečná a netoxická přírodní potravinářská přídatná látka doporučená Společným výborem FAO/WHO pro potravinářská přídatná látka bez denního limitu přídatných látek. Pektin se získává hlavně z jablečných výlisků, citrusových slupek a cukrové řepy, v současné době komerční pektin obsahuje ≥65 % Gal-A (kyselina galakturonová).
Mezi pacienty, kteří se pokusili užívat pektin, bylo neočekávaně zjištěno, že pektin měl významný vliv na rychlé snížení koncentrace kreatininu v krvi u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Autoři tedy sledovali indexy fyzikálního vyšetření pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří užívali pektin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maha Gamal Mahmoud, Resident
- Telefonní číslo: 01555004150
- E-mail: gamalmaha749@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashraf Anwer Thabt, Prof
- E-mail: ashrafshazly58@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza pacientů s CKD (stadium 3 a 4)
- věk mezi 18 a 60 lety
- Musí být schopen polykat tablety
Kritéria vyloučení:
1- Konečné stadium onemocnění ledvin (stadium 5) 2 - Pacienti po transplantaci ledviny 3- Těhotenství 4- Přítomnost malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pektinů
Léčba pektinem
|
Užívání pektinu ve formě tablet 600 mg denně po dobu 6 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placepo skupina
Standartní péče
|
Užívání pektinu ve formě tablet 600 mg denně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinek pektinu na zlepšení GFR u pacientů s CKD
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřte eGFR pomocí CKD epi rovnice,
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ashraf Anwer Thabet, Prof
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pectin in CKD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .