Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie zaměřená na rodinu u dyskinetické dětské mozkové obrny

30. března 2025 aktualizováno: Mintaze Kerem Gunel, Hacettepe University

Zkoumání vlivu aplikace rodinně orientované fyzioterapie a rehabilitace na tělesné funkce, aktivitu, participaci a kvalitu života u těžce postižených dětí s dyskinetickou mozkovou obrnou

Tato studie měla za cíl prozkoumat dopad na rodinu zaměřenou, cílově orientovanou fyzioterapii a rehabilitaci na tělesné funkce, aktivitu, participaci a kvalitu života u těžce postižených dětí s dyskinetickou dětskou mozkovou obrnou (DCP). První hodnocení bylo provedeno a zaznamenáno u všech pacientů na začátku studie. Následně byla studijní skupina po dobu 10 týdnů vyučována fyzioterapeutickým praktikám zaměřeným na rodinu vedle rutinní fyzioterapie, která byla prováděna doma. Kontrolní skupina dostávala pouze rutinní fyzioterapii. Provádělo se týdenní dálkové monitorování, pravidelná setkání a druhé hodnocení v 10. týdnu. Studie byla zakončena všemi osobními hodnoceními.

Podle výzkumného protokolu bylo primárním cílem této studie vyhodnotit účinnost 10týdenní rodinně zaměřené fyzioterapie. Cílem této intervence bylo zlepšit pohyb a držení těla, a tím zlepšit každodenní aktivity a kvalitu života. Primárním cílem studie bylo zjistit dopad aplikace rodinné fyzioterapie vyučované v rodinách během 10týdenního vzdělávacího období.

Tato studie byla provedena na Fakultě fyzikální terapie a rehabilitace Hacettepe University. Cílem této studie bylo strukturovat a definovat rodinně zaměřenou, na cíl orientovanou, personalizovanou fyzioterapii a rehabilitační aplikaci pro léčbu dětí s dětskou mozkovou obrnou. Jedním z významných cílů této studie bylo prozkoumat účinky této intervence v rámci Mezinárodní klasifikace funkčnosti, disability a zdraví (ICF) na tělesné funkce, aktivitu, participaci a kvalitu života. Protokol studie začal hodnocením od pacientů po získání souhlasu od etických komisí.

Studie bude dokončena během období sledování čtyř měsíců bez léčby, včetně procesu vzdáleného monitorování. Výsledky této studie si kladly za cíl poskytnout cenné informace o účinnosti aplikace rodinně zaměřené fyzioterapie u těžce postižených dětí s dyskinetickou dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo prozkoumat dopad cíleně zaměřené fyzioterapie a rehabilitační intervence zaměřené na rodinu na tělesné funkce, aktivity, participaci a kvalitu života u dětí s těžce postiženou dyskinetickou dětskou mozkovou obrnou. V tomto rámci byl navržen intervenční program, který má zlepšit funkční výkon dětí v jejich každodenních činnostech. Ústřední body tohoto výzkumu zahrnovaly bolest, únavu, problémy se spánkem a úroveň stresu rodičů. Cílem této intervence bylo zlepšit pohyb a držení těla dětí, zvýšit jejich samostatnost v každodenních činnostech a celkově zvýšit kvalitu jejich života. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost intervencí zaměřených na rodinu u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Hacettepe University
      • Ankara, Hacettepe University, Krocan, 06230

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věkovém rozmezí 5-18 let
  2. Potvrzení diagnózy Dyskinetická mozková obrna (DSP) dětským neurologem
  3. Být klasifikován s úrovní hrubé motoriky IV-V pomocí rozšířeného a revidovaného systému klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS E&R)
  4. Mít klasifikaci systému manuální klasifikace schopností (MACS) na úrovni IV-V manuální schopnosti
  5. Mít úroveň komunikační funkce systému klasifikace komunikačních funkcí (CFCS) I-II-III
  6. Pro dobrovolníky účastnící se prostřednictvím aplikací Zoom a Whatsapp, kteří mají počítačovou gramotnost a tyto aplikace nainstalované na svých zařízeních

E. Pokračování v rutinních fyzioterapeutických a rehabilitačních programech.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte potíže s porozuměním a dodržováním pokynů
  2. S těžkým zrakovým postižením
  3. Absolvování ortopedických nebo mozkových operací v posledních 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: Fyzioterapie a rehabilitace zaměřená na rodinu a cíle
Účastníci této skupiny absolvují rutinní fyzioterapii a rehabilitaci po dobu 10 týdnů spolu s dodatečným 1-hodinovým školením pro rodinně zaměřenou fyzioterapii a rehabilitační postupy. Rodiny budou instruovány, aby tyto praktiky prováděly doma po dobu 1 hodiny každý den.
Jiný: Fyzioterapie a rehabilitace zaměřená na rodinu a cíle
Cílově zaměřené fyzioterapeutické a rehabilitační aplikace zaměřené na rodinu mají za cíl zvýšit funkční úroveň těžce postižených dětí s dyskinetickou dětskou mozkovou obrnou prostřednictvím individualizovaných aktivit prováděných členy rodiny doma. Program se zaměřuje na konkrétní cíle stanovené ve spolupráci s rodinou, fyzioterapeuty a lékařem, s pravidelným monitorováním a hodnocením pro sledování pokroku.
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Program rutinní fyzioterapie a rehabilitace
Účastníci této skupiny podstoupí běžnou fyzioterapii a rehabilitaci po dobu 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce hrubé motoriky-88; Měření funkce hrubého motoru-66
Časové okno: Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
Měření funkce hrubé motoriky-88 (GMFM-88) a jeho zkrácená forma, Měření funkce hrubé motoriky-66 (GMFM-66), hodnotí funkci hrubé motoriky u dětí, zejména u dětí s dětskou mozkovou obrnou. KMFÖ-88 se široce používá pro komplexní hodnocení v klinických a výzkumných podmínkách, zatímco GMFM-66-66, kratší verze, se zaměřuje na měření aktivity na základě Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví pro děti a mládež (ICF-CY ) hodnotit funkční kapacitu v různých pozicích a činnostech. Fyzioterapeut provede posouzení prostřednictvím klinického testování a videozáznamy budou nezávisle hodnoceny jiným výzkumníkem.
Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála dyskineze
Časové okno: Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
K posouzení trvání a amplitudy distonie a choreoatetózy ve 12 oblastech těla, včetně očí, úst, krku, trupu a končetin, byla použita škála dyskinézních poruch (DIS). Poskytuje skóre pro každou oblast během akce i odpočinku, což má za následek celkové skóre akce v rozmezí 0 až 192 a celkové skóre odpočinku v rozmezí 0 až 96 pro obě subškály. Skóre akce a odpočinku se spojí a vytvoří celkové skóre mezi 0 a 288, které představuje součet subškál distonie a choreoatetózy.
Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
Škála dyskineze zhoršení mobility
Časové okno: Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
Dyskinesia Impairment Mobility Scale (DIMS) hodnotí dyskinezi při pohyblivosti motorizovaného invalidního vozíku. Má dvě subškály, dyskinezi-dystonie (DIMS-D) a dyskinezi-choreoatetózu (DIMS-CA), které využívají video protokoly. Každá subškála hodnotila trvání dyskineze (čas během pohybových úloh) a amplitudu (maximální rozsah pohybu (ROM) v důsledku dyskineze) v pěti úlohách motorizované mobility. Skóre se pohybovalo od 0 do 4 pro oba faktory. DIMS vyhodnocuje přetečení během pohybových úkolů a dobrovolné pohyby pro navigaci na invalidním vozíku, což představuje různé oblasti těla. Hodnocení zahrnuje krk a proximální a distální části pravé a levé paže, s výjimkou chodidel. DIMS je vyloučen pro hodnocení nohou kvůli minimálnímu pohybu při zrychlování a brzdění invalidního vozíku.
Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
Wong-Baker čelí stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale byla použita pro hodnocení bolesti, zejména u pacientů ve věku 3 a více let. Tato ověřená a doporučená stupnice představuje úrovně bolesti prostřednictvím výrazů obličeje. Stupnice se pohybuje od obličeje 0, což znamená žádnou bolest, až po obličej 5, který představuje možnost nejhorší bolesti. Obličeje vyjadřovaly rostoucí úrovně intenzity bolesti, s obličejem 1 pro mírnou bolest, s obličejem 2 pro střední bolest, s obličejem 3 pro silnou bolest a s obličejem 4 pro velmi silnou bolest.
Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
Funkční stupnice dopadu dyskinetické mozkové obrny
Časové okno: Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
Funkční škála dopadu dyskinetické mozkové obrny (D-FIS) hodnotí dopad dyskineze na denní aktivity u dětí s DSP, obsahuje 18 položek, včetně bolesti a únavy, a 16 položek na denní aktivity. Vyplnění nadřazeného proxy trvá 10 minut; Skóre D-FIS na stupnici dopadu (0-72) a stupnici priority (1-4) hodnotí dopad dyskineze a prioritu aktivity. Hodnocení zohledňuje funkce bez podpory a nabízí komplexní hodnocení. Vyšší skóre naznačuje větší dopad dyskineze, což vede k zaměření intervence na prioritní oblasti pro děti a rodiny.
Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
Systém klasifikace funkcí hrubého motoru
Časové okno: Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
K hodnocení funkce hrubé motoriky byl použit systém klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS).
Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
Systém manuální klasifikace schopností
Časové okno: Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
K hodnocení jemné motoriky byl použit systém manuální klasifikace schopností (MACS).
Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
Systém klasifikace komunikačních funkcí
Časové okno: Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu

K posouzení komunikační funkce byl použit systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS).

K POSOUZENÍ komunikační funkce se POUŽÍVÁ Systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS).
Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
Systém klasifikace jídla a pití
Časové okno: Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po intervenci
K hodnocení dovedností jíst a pít byl použit klasifikační systém jídla a pití (EDACS).
Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po intervenci
Systém klasifikace vizuálních funkcí
Časové okno: Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
Pro hodnocení zrakových funkcí byl použit systém klasifikace zrakových funkcí (VFCS).
Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
Stupnice dosažení cíle
Časové okno: Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
K posouzení a měření dopadu individualizovaných cílově orientovaných fyzioterapeutických a rehabilitačních programů na děti s SP byla použita škála dosažení cílů (GAS). Pro hodnocení účinnosti intervence byly konkrétní cíle stanovené dítětem, rodinou a odborníky hodnoceny na stupnici od -2 do 2, což představuje pět úrovní dosažených výsledků. Tyto cíle jsou stanoveny prostřednictvím spolupráce mezi fyzioterapeutem a rodinou a dosažení těchto cílů po intervenci je hodnoceno prostřednictvím diskusí mezi fyzioterapeutem a rodinou.
Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
Dotazník životních návyků
Časové okno: Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
K posouzení multidimenzionálních aspektů účasti dětí byl použit dotazník Life-Habits Questionnaire (Life-H). Life-H zkoumá účast dětí s SP v různých životních aktivitách pod 12 podkapitolami, včetně účasti na denních aktivitách a sociálních rolích, a poskytuje jak celkové, tak dílčí skóre. Denní aktivity zahrnují šest subškál: „výživa“, „fyzická zdatnost“, „osobní péče“, „komunikace“, „bydlení“ a „mobilita“, zatímco sociální role zahrnují „odpovědnost“, „mezilidské vztahy“, „sociální život“, „vzdělávání“, „zaměstnání“ a „volnočasové aktivity“. Úspěchové skóre se pohybuje od 0 (neúspěšné nebo nedokončené) do 9 (provedené bez obtíží a pomoci), liší se podle stupně obtížnosti a typu pomoci potřebné ke splnění úkolu. Turecká verze Life-H se prokázala jako platná a spolehlivá pro hodnocení účasti u dětí s SP.
Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
Evropský dotazník o životním prostředí dítěte
Časové okno: Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
Evropský dotazník o životním prostředí dítěte (ECEQ) bude použit k posouzení faktorů životního prostředí s ohledem na to, že faktory životního prostředí mohou ovlivnit výsledky hodnocení při hodnocení dětí pomocí různých metod hodnocení a s uznáním potřeby komplexního hodnocení v rámci Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, zdravotního postižení. a Zdraví (ICF). ECEQ, sestávající z 60 otázek hodnotících podmínky v domácnosti, škole a komunitě ve třech hlavních podkapitolách: fyzické prostředí, sociální podpora a postoje, byl navržen tak, aby vyhodnotil faktory prostředí u dětí s SP a určil jejich potřeby a dostupnost. Stupnice je platná a spolehlivá. Bodování se provádí na stupnici 0 (není nutné), 1 (nezbytné a většinou dostupné) nebo 2 (nezbytné, ale většinou nedostupné), aby se určila nutnost a dostupnost potřeb.
Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
Rodičovská škála stresu
Časové okno: Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
K hodnocení rodičovského stresu byla použita škála rodičovského stresu (PSS) (příloha-11). Byl použit k hodnocení úrovně vnímaného rodičovského stresu u rodičů dětí s SP účastnících se studie. Škála využívá 18 položek k měření rodičovského stresu, přičemž bere v úvahu dopad dětí na rodičovskou roli a vyhýbá se otázkám, které by mohly být zmateny obecným stresem. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre v rozmezí od 18 do 90 bylo získáno sečtením dílčích skóre čtyř hlavních oblastí: odměny, ztráta kontroly, stresory a spokojenost. Vyšší skóre naznačovalo vyšší úroveň rodičovského stresu. Psychometrické vlastnosti této škály se nedávno ukázaly jako adekvátní pro rodiny s chronickými zdravotními problémy.
Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
Dotazník kvality života dětské mozkové obrny Dotazník kvality života dětské a dospívající obrny Child&teen
Časové okno: Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu
K hodnocení kvality života bude využit dotazník kvality života dětí a dospívajících po mozkové obrně (CP QOL Child&Teen). Skládá se ze dvou verzí: jednu dokončuje pečovatel a druhou si sám podává dospívající. Dotazník adolescentů, který si sami vytvořili, zahrnoval šest kategorií: rodina a přátelé, škola, participace, komunikace, zdraví a speciální vybavení, které byly hodnoceny ve čtyřech podsekcích: celková pohoda a participace, komunikace a fyzické zdraví, situace ve škole a sociální pohodu. Dotazník pro pečovatele navíc zahrnoval dvě další kategorie pro hodnocení služeb a zdraví rodiny. Respondenti používali 9bodovou Likertovu škálu k zodpovězení položek dotazníku na základě povahy otázek, přičemž označovali číslo od 1 do 9, označující odpovědi jako velmi nešťastný, velmi důležitý – vůbec nedůležitý, nikdy smutný – velmi smutný, a vůbec žádná bolest.
Časový rámec1: základní linie, před intervence; Časový rámec 2: bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ceren Günbey, PhD, Hacettepe University
  • Ředitel studie: Eda Burç, MSc, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/13-07 (KA-22031)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit