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Fisioterapia centrata sulla famiglia nella paralisi cerebrale discinetica

30 marzo 2025 aggiornato da: Mintaze Kerem Gunel, Hacettepe University

Esame degli effetti dell'applicazione di fisioterapia e riabilitazione centrata sulla famiglia e orientata agli obiettivi su funzioni corporee, attività, partecipazione e qualità della vita in bambini gravemente affetti da paralisi cerebrale discinetica

Questo studio mirava a esaminare l'impatto della fisioterapia e della riabilitazione centrata sulla famiglia e orientata agli obiettivi sulla funzione corporea, sull'attività, sulla partecipazione e sulla qualità della vita nei bambini gravemente affetti da paralisi cerebrale discinetica (DCP). La prima valutazione è stata condotta e registrata per tutti i pazienti all'inizio dello studio. Successivamente, al gruppo di studio sono state insegnate pratiche di fisioterapia incentrate sulla famiglia oltre alla fisioterapia di routine per 10 settimane da eseguire a casa. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo fisioterapia di routine. Sono stati condotti un monitoraggio remoto settimanale, riunioni periodiche e una seconda valutazione alla decima settimana. Lo studio si è concluso con tutte le valutazioni faccia a faccia.

Secondo il protocollo di ricerca, lo scopo principale di questo studio era valutare l'efficacia di un'applicazione di fisioterapia incentrata sulla famiglia per 10 settimane. L’obiettivo di questo intervento era migliorare il movimento e la postura, migliorando così le attività quotidiane e la qualità della vita. L'endpoint primario dello studio era determinare l'impatto dell'applicazione della fisioterapia familiare insegnata alle famiglie durante il periodo educativo di 10 settimane.

Questo studio è stato condotto presso la Facoltà di Terapia Fisica e Riabilitazione, Università di Hacettepe. Questo studio mirava a strutturare e definire un'applicazione fisioterapica e riabilitativa personalizzata centrata sulla famiglia, orientata agli obiettivi e personalizzata per il trattamento dei bambini affetti da paralisi cerebrale. Uno degli obiettivi significativi di questo studio era quello di esaminare gli effetti di questo intervento nel quadro della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF) sulla funzione corporea, sull’attività, sulla partecipazione e sulla qualità della vita. Il protocollo di studio è iniziato con le valutazioni dei pazienti dopo aver ottenuto l'approvazione da parte dei comitati etici.

Lo studio sarà completato entro un periodo di follow-up di quattro mesi senza trattamento, compreso il processo di monitoraggio remoto. I risultati di questo studio miravano a fornire preziose informazioni sull'efficacia dell'applicazione della fisioterapia centrata sulla famiglia nei bambini gravemente colpiti da paralisi cerebrale discinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a indagare l'impatto della fisioterapia mirata alla famiglia e dell'intervento riabilitativo sulla funzione corporea, sulle attività, sulla partecipazione e sulla qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale discinetica gravemente colpita. In questo ambito, è stato progettato un programma di intervento per migliorare le prestazioni funzionali dei bambini nelle loro attività della vita quotidiana. I punti focali di questa ricerca includevano dolore, affaticamento, problemi di sonno e livelli di stress dei genitori. L'obiettivo di questo intervento era migliorare il movimento e la postura dei bambini, aumentare la loro indipendenza nelle attività della vita quotidiana e migliorare la loro qualità di vita complessiva. Questo studio mirava a valutare l'efficacia degli interventi centrati sulla famiglia nei bambini con paralisi cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Hacettepe University
      • Ankara, Hacettepe University, Tacchino, 06230

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere nella fascia di età compresa tra 5 e 18 anni
  2. Avere una diagnosi di paralisi cerebrale discinetica (DSP) confermata da un neurologo pediatrico
  3. Essere classificato con un livello di funzione motoria lorda di IV-V utilizzando il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde espanso e rivisto (GMFCS E&R)
  4. Avere una classificazione MACS (Manual Ability Classification System) del livello di abilità manuale IV-V
  5. Avere un livello di funzione di comunicazione del sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS) di I-II-III
  6. Per i volontari che partecipano tramite le applicazioni Zoom e Whatsapp, che dispongono di alfabetizzazione informatica e di queste applicazioni installate sui propri dispositivi

e. Proseguimento dei programmi fisioterapici e riabilitativi di routine.

Criteri di esclusione:

  1. Difficoltà a comprendere e seguire le istruzioni
  2. Avere gravi disabilità visive
  3. Aver subito interventi ortopedici o di chirurgia cerebrale negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: applicazione di fisioterapia e riabilitazione orientata agli obiettivi centrata sulla famiglia
I partecipanti a questo gruppo riceveranno fisioterapia e riabilitazione di routine per 10 settimane, insieme a un'ulteriore formazione di 1 ora per pratiche di fisioterapia e riabilitazione orientate agli obiettivi incentrate sulla famiglia. Le famiglie verranno incaricate di eseguire queste pratiche a casa per 1 ora ogni giorno.
Altro: Applicazione di fisioterapia e riabilitazione orientata agli obiettivi centrata sulla famiglia
Le applicazioni di fisioterapia e riabilitazione orientate agli obiettivi incentrate sulla famiglia mirano a migliorare il livello funzionale dei bambini gravemente affetti da paralisi cerebrale discinetica attraverso attività individualizzate condotte dai membri della famiglia a casa. Il programma si concentra su obiettivi specifici determinati in collaborazione dalla famiglia, dai fisioterapisti e dal medico, con monitoraggio e valutazioni regolari per monitorare i progressi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo: programma di fisioterapia e riabilitazione di routine
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a fisioterapia e riabilitazione di routine per 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione motoria lorda Misura-88; La funzione motoria lorda Misura-66
Lasso di tempo: Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
La misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88) e la sua forma abbreviata, la misura della funzione motoria lorda-66 (GMFM-66), valutano la funzione motoria grossolana nei bambini, in particolare quelli con paralisi cerebrale. KMFÖ-88 è ampiamente utilizzato per valutazioni complete in contesti clinici e di ricerca, mentre GMFM-66-66, una versione più breve, si concentra sulla misurazione dell'attività basata sulla Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute dei bambini e dei giovani (ICF-CY ) per valutare la capacità funzionale in diverse posizioni e attività. Un fisioterapista condurrà la valutazione attraverso test clinici e le registrazioni video saranno valutate in modo indipendente da un altro ricercatore.
Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di compromissione della discinesia
Lasso di tempo: Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
La Dyskinesia Impairment Scale (DIS) è stata utilizzata per valutare la durata e l'ampiezza della distonia e della coreoatetosi in 12 regioni del corpo, inclusi occhi, bocca, collo, tronco ed estremità. Fornisce punteggi per ciascuna regione sia durante l'azione che durante il riposo, risultando in un punteggio totale dell'azione compreso tra 0 e 192 e un punteggio totale del riposo compreso tra 0 e 96 per entrambe le sottoscale. I punteggi dell'azione e del riposo si combinano per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 288, che rappresenta la somma delle sottoscale distonia e coreoatetosi.
Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Scala della mobilità per compromissione della discinesia
Lasso di tempo: Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
La Dyskinesia Impairment Mobility Scale (DIMS) valuta la discinesia nelle prestazioni di mobilità su sedia a rotelle motorizzata. Ha due sottoscale, Discinesia-Distonia (DIMS-D) e Discinesia-Coreoatetosi (DIMS-CA), che utilizzano protocolli basati su video. Ciascuna sottoscala ha valutato la durata della discinesia (tempo trascorso durante i compiti di mobilità) e l'ampiezza (range massimo di movimento (ROM) dovuto alla discinesia) in cinque compiti di mobilità motorizzata. I punteggi variavano da 0 a 4 per entrambi i fattori. DIMS valuta i movimenti di traboccamento durante compiti di mobilità e movimenti volontari per la navigazione su sedia a rotelle, rappresentando varie regioni del corpo. La valutazione copre il collo e le parti prossimali e distali delle braccia destra e sinistra, esclusi i piedi. Il DIMS è escluso dalla valutazione dei piedi a causa del movimento minimo durante l'accelerazione e la frenata della sedia a rotelle.
Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Per la valutazione del dolore è stata utilizzata la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker, in particolare per i pazienti di età pari o superiore a 3 anni. Questa scala convalidata e raccomandata rappresenta i livelli di dolore attraverso le espressioni facciali. La scala va dal volto 0, che indica assenza di dolore, al volto 5, che rappresenta la possibilità del dolore peggiore. I volti esprimevano livelli crescenti di intensità del dolore, con la faccia 1 per il dolore lieve, la faccia 2 per il dolore moderato, la faccia 3 per il dolore grave e la faccia 4 per il dolore molto grave.
Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Scala dell'impatto funzionale della paralisi cerebrale discinetica
Lasso di tempo: Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
La scala dell'impatto funzionale della paralisi cerebrale discinetica (D-FIS) valuta l'impatto della discinesia sulle attività quotidiane nei bambini con DSP, presentando 18 elementi, tra cui dolore e affaticamento, e 16 elementi sulle attività quotidiane. Il completamento del proxy principale richiede 10 minuti; I punteggi D-FIS sulla scala dell'impatto (0-72) e sulla scala della priorità (1-4) valutano l'impatto della discinesia e la priorità dell'attività. Le valutazioni considerano le funzioni non assistite e offrono una valutazione completa. Punteggi più alti suggeriscono un maggiore impatto della discinesia, guidando il focus dell’intervento su aree prioritarie per bambini e famiglie.
Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde
Lasso di tempo: Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Per valutare la funzione motoria grossolana è stato utilizzato il Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Sistema di classificazione delle abilità manuali
Lasso di tempo: Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Per valutare le capacità motorie fini è stato utilizzato il Manual Ability Classification System (MACS).
Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione
Lasso di tempo: Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento

Per valutare la funzione di comunicazione è stato utilizzato il Communication Function Classification System (CFCS).

Il sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS) viene UTILIZZATO per VALUTARE la funzione di comunicazione.
Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Sistema di classificazione del mangiare e del bere
Lasso di tempo: Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Il sistema di classificazione del consumo di cibo e bevande (EDACS) è stato utilizzato per valutare le abilità nel mangiare e nel bere.
Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Sistema di classificazione delle funzioni visive
Lasso di tempo: Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Per valutare la funzione visiva è stato utilizzato il sistema di classificazione della funzione visiva (VFCS).
Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Per valutare e misurare l’impatto dei programmi di fisioterapia e riabilitazione individualizzati orientati agli obiettivi sui bambini con SP, è stata utilizzata la Goal Attainment Scale (GAS). Per valutare l'efficacia dell'intervento, gli obiettivi specifici determinati dal bambino, dalla famiglia e dagli esperti sono stati valutati su una scala da -2 a 2, che rappresenta cinque livelli di raggiungimento. Questi obiettivi vengono stabiliti attraverso la collaborazione tra il fisioterapista e la famiglia, e il raggiungimento di questi obiettivi dopo l'intervento viene valutato attraverso discussioni tra il fisioterapista e la famiglia.
Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Questionario sulle abitudini di vita
Lasso di tempo: Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Il questionario sulle abitudini di vita (Life-H) è stato utilizzato per valutare gli aspetti multidimensionali della partecipazione dei bambini. Life-H esamina la partecipazione dei bambini con SP in varie attività della vita in 12 sottovoci, inclusa la partecipazione alle attività quotidiane e ai ruoli sociali, fornendo punteggi sia totali che di sottosezione. Le attività quotidiane comprendono sei sottoscale: "nutrizione", "forma fisica", "cura della persona", "comunicazione", "abitazione" e "mobilità", mentre i ruoli sociali comprendono "responsabilità", "relazioni interpersonali", "responsabilità sociali". vita quotidiana", "istruzione", "impiego" e "attività ricreative". I punteggi di conseguimento vanno da 0 (fallito o non completato) a 9 (eseguito senza difficoltà e assistenza), variando in base al grado di difficoltà e al tipo di assistenza richiesta per portare a termine un compito. La versione turca di Life-H si è dimostrata valida e affidabile per valutare la partecipazione dei bambini con SP.
Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Questionario europeo sull’ambiente infantile
Lasso di tempo: Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Il questionario europeo sull’ambiente infantile (ECEQ) sarà utilizzato per valutare i fattori ambientali, considerando che i fattori ambientali possono influenzare i risultati della valutazione quando si valutano i bambini utilizzando diversi metodi di valutazione e riconoscendo la necessità di una valutazione completa nel quadro della classificazione internazionale del funzionamento e della disabilità. e Salute (ICF). L'ECEQ, composto da 60 domande che valutano le condizioni a casa, a scuola e nella comunità in tre sottocategorie principali: ambiente fisico, supporto sociale e atteggiamenti, è stato progettato per valutare i fattori ambientali nei bambini con SP e determinare i loro bisogni e l'accessibilità. La scala è valida e affidabile. Il punteggio viene assegnato su una scala da 0 (non necessario), 1 (necessario e per lo più accessibile) o 2 (necessario ma per lo più inaccessibile) per determinare la necessità e l'accessibilità dei bisogni.
Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Scala dello stress genitoriale
Lasso di tempo: Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Per valutare lo stress dei genitori è stata utilizzata la Parental Stress Scale (PSS) (Appendice-11). È stato utilizzato per valutare i livelli di stress genitoriale percepiti dai genitori di bambini con SP partecipanti allo studio. La scala utilizza 18 elementi per misurare lo stress genitoriale, considerando l’impatto dei bambini sul ruolo genitoriale ed evitando domande che potrebbero essere confuse dallo stress generale. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale, compreso tra 18 e 90, è stato ottenuto sommando i sottopunteggi delle quattro aree principali: ricompense, perdita di controllo, fattori di stress e soddisfazione. Punteggi più alti indicavano livelli più elevati di stress genitoriale. Le proprietà psicometriche di questa scala si sono recentemente dimostrate adeguate per le famiglie con condizioni di salute croniche.
Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale infantile e dell'adolescente. Questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale infantile e dell'adolescente
Lasso di tempo: Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento
Il questionario sulla qualità della vita della paralisi cerebrale infantile e dell'adolescente (CP QOL Child&Teen) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. Si compone di due versioni: una completata dal caregiver e un'altra autosomministrata dall'adolescente. Il questionario autosomministrato dagli adolescenti comprendeva sei categorie: famiglia e amici, scuola, partecipazione, comunicazione, salute e attrezzature speciali, che sono state valutate in quattro sottosezioni: benessere generale e partecipazione, comunicazione e salute fisica, situazione scolastica e benessere sociale. Inoltre, il questionario per i caregiver comprendeva due categorie aggiuntive per valutare i servizi e la salute della famiglia. Gli intervistati hanno utilizzato una scala Likert a 9 punti per rispondere alle domande del questionario in base alla natura delle domande, contrassegnando un numero da 1 a 9, indicando risposte come molto infelice, molto importante-per nulla importante, mai triste-molto triste, e nessun dolore.
Arco temporale1: linea di base, pre-intervento; Arco temporale 2: immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ceren Günbey, PhD, Hacettepe University
  • Direttore dello studio: Eda Burç, MSc, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/13-07 (KA-22031)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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