Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiecentreret fysioterapi ved dyskinetisk cerebral parese

30. marts 2025 opdateret af: Mintaze Kerem Gunel, Hacettepe University

Undersøgelse af virkningerne af familiecentreret målorienteret fysioterapi og rehabiliteringsanvendelse på kropsfunktioner, aktivitet, deltagelse og livskvalitet hos svært ramte børn med dyskinetisk cerebral parese

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningen af ​​familiecentreret, målorienteret fysioterapi og rehabilitering på kropsfunktion, aktivitet, deltagelse og livskvalitet hos svært ramte børn med dyskinetisk cerebral parese (DCP). Den første vurdering blev udført og registreret for alle patienter i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Efterfølgende blev studiegruppen undervist i familiecentreret fysioterapipraksis udover rutinefysioterapi i 10 uger, der skulle udføres i hjemmet. Kontrolgruppen modtog kun rutinemæssig fysioterapi. Ugentlig fjernovervågning, regelmæssige møder og en anden vurdering i den 10. uge blev udført. Undersøgelsen blev afsluttet med alle face-to-face vurderinger.

Ifølge forskningsprotokollen var det primære formål med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​en 10-ugers familiecentreret fysioterapiapplikation. Målet med denne intervention var at forbedre bevægelse og kropsholdning og derved øge daglige aktiviteter og livskvalitet. Det primære endepunkt for undersøgelsen var at bestemme virkningen af ​​familiefysioterapianvendelse, der blev undervist til familier i løbet af den 10-ugers uddannelsesperiode.

Denne undersøgelse blev udført ved Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering, Hacettepe University. Denne undersøgelse havde til formål at strukturere og definere en familiecentreret, målorienteret, personlig fysioterapi- og rehabiliteringsapplikation til behandling af børn med cerebral parese. Et af de væsentlige formål med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af denne intervention inden for rammerne af den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF) på kropsfunktion, aktivitet, deltagelse og livskvalitet. Studieprotokollen startede med evalueringer fra patienter efter opnåelse af godkendelse fra de etiske komitéer.

Undersøgelsen vil blive afsluttet inden for en opfølgningsperiode på fire måneder uden behandling, inklusive fjernovervågningsprocessen. Resultaterne af denne undersøgelse havde til formål at give værdifuld information om effektiviteten af ​​familiecentreret fysioterapi til svært ramte børn med dyskinetisk cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningen af ​​familiecentreret målrettet fysioterapi og rehabiliteringsintervention på kropsfunktion, aktiviteter, deltagelse og livskvalitet hos børn med alvorligt påvirket dyskinetisk cerebral parese. Inden for dette omfang blev et interventionsprogram designet til at forbedre børns funktionelle præstationer i deres daglige aktiviteter. Fokuspunkterne for denne forskning omfattede smerter, træthed, søvnproblemer og forældrenes stressniveauer. Målet med denne intervention var at forbedre børns bevægelser og kropsholdning, øge deres uafhængighed i dagligdagens aktiviteter og forbedre deres generelle livskvalitet. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​familiecentrerede interventioner hos børn med cerebral parese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Hacettepe University
      • Ankara, Hacettepe University, Kalkun, 06230

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være i alderen 5-18 år
  2. At have en diagnose af dyskinetisk cerebral parese (DSP) bekræftet af en pædiatrisk neurolog
  3. At blive klassificeret med et bruttomotorisk funktionsniveau på IV-V ved hjælp af det udvidede og reviderede grovmotoriske funktionsklassifikationssystem (GMFCS E&R)
  4. At have en MACS-klassificering (Manual Ability Classification System) af manuel evne niveau IV-V
  5. At have et kommunikationsfunktionsklassifikationssystem (CFCS) kommunikationsfunktionsniveau på I-II-III
  6. For frivillige, der deltager gennem Zoom- og Whatsapp-applikationer, har computerkendskab og disse applikationer installeret på deres enheder

e. Fortsætter rutinemæssige fysioterapi- og genoptræningsprogrammer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har svært ved at forstå og følge instruktioner
  2. Har alvorlige synsnedsættelser
  3. Efter at have gennemgået ortopædiske eller hjernekirurgiske indgreb inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Familiecentreret målrettet fysioterapi og rehabiliteringsansøgning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage rutinemæssig fysioterapi og genoptræning i 10 uger, sammen med en yderligere 1-times træning til familiecentreret målorienteret fysioterapi og genoptræningspraksis. Familier vil blive instrueret i at udføre disse øvelser derhjemme i 1 time hver dag.
Andet: Familiecentreret målrettet fysioterapi og rehabiliteringsansøgning
Familiecentreret målorienteret fysioterapi og rehabiliteringsapplikationer har til formål at forbedre funktionsniveauet hos svært ramte børn med dyskinetiske cerebral parese børn gennem individualiserede aktiviteter udført af familiemedlemmer derhjemme. Programmet fokuserer på specifikke mål fastlagt i samarbejde af familien, fysioterapeuter og læge, med regelmæssig overvågning og vurderinger for at spore fremskridt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Rutinemæssig fysioterapi og genoptræningsprogram
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå rutinemæssig fysioterapi og genoptræning i 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funktionsmål-88; Bruttomotorisk funktionsmål-66
Tidsramme: Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) og dens korte form, Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66), vurderer den grovmotoriske funktion hos børn, især dem med cerebral parese. KMFÖ-88 bruges i vid udstrækning til omfattende evalueringer i kliniske og forskningsmæssige omgivelser, hvorimod GMFM-66-66, en kortere version, fokuserer på aktivitetsmåling baseret på den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed for børn og unge (ICF-CY) ) for at evaluere funktionel kapacitet i forskellige stillinger og aktiviteter. En fysioterapeut vil foretage vurderingen gennem kliniske tests, og videooptagelser vil blive uafhængigt evalueret af en anden forsker.
Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyskinesi impairment Scale
Tidsramme: Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Dyskinesia Impairment Scale (DIS) blev brugt til at vurdere varigheden og amplituden af ​​distoni og choreoathetosis i 12 kropsregioner, inklusive øjne, mund, nakke, krop og ekstremiteter. Det giver score for hver region under både handling og hvile, hvilket resulterer i en samlet handlingsscore fra 0 til 192 og en total hvilescore fra 0 til 96 for begge underskalaer. Action- og hvileresultaterne kombineres for at skabe en samlet score mellem 0 og 288, der repræsenterer summen af ​​underskalaerne distonia og choreoathetosis.
Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Dyskinesi Impairment Mobility Scale
Tidsramme: Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Dyskinesia Impairment Mobility Scale (DIMS) vurderer dyskinesi i motoriseret kørestols mobilitet. Den har to underskalaer, Dyskinesia-Dystoni (DIMS-D) og Dyskinesia-Choreoathetosis (DIMS-CA), som bruger videobaserede protokoller. Hver underskala evaluerede dyskinesiens varighed (tid under mobilitetsopgaver) og amplitude (maksimal Range of Motion (ROM) på grund af dyskinesi) i fem motoriserede mobilitetsopgaver. Scoren varierede fra 0 til 4 for begge faktorer. DIMS vurderer overløbsbevægelser under mobilitetsopgaver og frivillige bevægelser til kørestolsnavigation, der repræsenterer forskellige kropsregioner. Vurderingen omfatter hals og proksimale og distale dele af højre og venstre arm, eksklusive fødderne. DIMS er udelukket til vurdering af fødderne på grund af minimal bevægelse under acceleration og bremsning af kørestol.
Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale blev brugt til smertevurdering, især for patienter i alderen 3 og derover. Denne validerede og anbefalede skala repræsenterer smerteniveauer gennem ansigtsudtryk. Skalaen går fra ansigt 0, der indikerer ingen smerte, til ansigt 5, hvilket repræsenterer muligheden for den værste smerte. Ansigterne udtrykte stigende niveauer af smerteintensitet, med ansigt 1 for mild smerte, ansigt 2 for moderat smerte, ansigt 3 for stærke smerter og ansigt 4 for meget alvorlige smerter.
Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Dyskinetisk cerebral parese funktionel effektskala
Tidsramme: Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Dyskinetic Cerebral Parese Functional Impact Scale (D-FIS) vurderer indvirkningen af ​​dyskinesi på daglige aktiviteter hos børn med DSP, og indeholder 18 punkter, herunder smerte og træthed, og 16 punkter på daglige aktiviteter. Fuldførelse af forældrefuldmagt tager 10 minutter; D-FIS-score på Impact Scale (0-72) og Priority Scale (1-4) evaluerer dyskinesipåvirkning og aktivitetsprioritet. Vurderinger tager ikke-assisterede funktioner i betragtning og tilbyder omfattende evaluering. Højere score tyder på en større dyskinesipåvirkning, vejledende interventionsfokus på prioriterede områder for børn og familier.
Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Klassificeringssystem for bruttomotorfunktioner
Tidsramme: Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) blev brugt til at vurdere grovmotorisk funktion.
Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Manuelt evneklassifikationssystem
Tidsramme: Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Manual Ability Classification System (MACS) blev brugt til at vurdere finmotorik.
Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Klassifikationssystem for kommunikationsfunktioner
Tidsramme: Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen

Communication Function Classification System (CFCS) blev brugt til at vurdere kommunikationsfunktionen.

Kommunikationsfunktionsklassifikationssystemet (CFCS) ANVENDES til VURDERING af kommunikationsfunktion.
Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Klassificeringssystem for spise og drikke
Tidsramme: Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Eating and Drinking Classification System (EDACS) blev brugt til at vurdere spise- og drikkefærdigheder.
Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Visuel funktionsklassificeringssystem
Tidsramme: Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Visual Function Classification System (VFCS) blev brugt til at vurdere visuel funktion.
Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
For at vurdere og måle effekten af ​​individualiserede målorienterede fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammer på børn med SP blev målopfyldelsesskalaen (GAS) anvendt. For at evaluere effektiviteten af ​​interventionen blev specifikke mål bestemt af barnet, familien og eksperterne vurderet på en skala fra -2 til 2, hvilket repræsenterer fem præstationsniveauer. Disse mål etableres gennem samarbejde mellem fysioterapeut og familie, og opnåelsen af ​​disse mål efter interventionen evalueres gennem samtaler mellem fysioterapeut og familie.
Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Spørgeskema for livsvaner
Tidsramme: Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Life-Habits Questionnaire (Life-H) blev brugt til at vurdere de multidimensionelle aspekter af børns deltagelse. Life-H undersøger børn med SPs deltagelse i forskellige livsaktiviteter under 12 underoverskrifter, herunder deltagelse i daglige aktiviteter og sociale roller, hvilket giver både total- og underafsnitsscore. De daglige aktiviteter omfatter seks underskalaer: "ernæring", "fysisk kondition", "personlig pleje", "kommunikation", "bolig" og "mobilitet", mens de sociale roller omfatter "ansvar", "interpersonelle forhold", "sociale" liv", "uddannelse", "beskæftigelse" og "fritidsaktiviteter". Præstationsscore spænder fra 0 (mislykkedes eller ikke fuldført) til 9 (udført uden besvær og assistance), der varierer baseret på sværhedsgraden og typen af ​​assistance, der kræves for at udføre en opgave. Den tyrkiske version af Life-H har vist sig at være valid og pålidelig til at vurdere deltagelse hos børn med SP.
Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Europæisk børnemiljøspørgeskema
Tidsramme: Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
European Child Environment Questionnaire (ECEQ) vil blive brugt til at vurdere miljøfaktorer i betragtning af, at miljøfaktorer kan påvirke vurderingsresultater, når man evaluerer børn ved hjælp af forskellige vurderingsmetoder og anerkender behovet for en omfattende evaluering inden for rammerne af den internationale klassifikation af funktionsevne, handicap. og sundhed (ICF). ECEQ, der består af 60 spørgsmål, der vurderer forholdene i hjemmet, skolen og samfundet under tre hovedoverskrifter: fysisk miljø, social støtte og holdninger, blev designet til at evaluere miljøfaktorer hos børn med SP og bestemme deres behov og tilgængelighed. Skalaen er valid og pålidelig. Scoring udføres på en skala fra 0 (ikke nødvendigt), 1 (nødvendig og for det meste tilgængelig) eller 2 (nødvendig, men for det meste utilgængelig) for at bestemme nødvendigheden og tilgængeligheden af ​​behov.
Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Forældres stressskala
Tidsramme: Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Parental Stress Scale (PSS) blev brugt til at vurdere forældres stress (bilag-11). Det blev brugt til at evaluere de opfattede forældres stressniveauer hos forældre til børn med SP, der deltog i undersøgelsen. Skalaen anvender 18 punkter til at måle forældrestress, idet man overvejer børns indvirkning på forældrerollen og undgår spørgsmål, der kan forvirres af generel stress. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Den samlede score, der spænder fra 18 til 90, blev opnået ved at summere delscorerne for de fire hovedområder: belønninger, tab af kontrol, stressfaktorer og tilfredshed. Højere score indikerede højere niveauer af forældrestress. De psykometriske egenskaber af denne skala har for nylig vist sig at være tilstrækkelige til familier med kroniske helbredstilstande.
Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Cerebral Parese Livskvalitetsspørgeskema Børn og Teenager Parese Livskvalitetsspørgeskema Barn & Teenager
Tidsramme: Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen
Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire Child and Teen (CP QOL Child&Teen) vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten. Den består af to versioner: en udfyldt af omsorgspersonen og en anden selvadministreret af den unge. De unges selvadministrerede spørgeskema omfattede seks kategorier: familie og venner, skole, deltagelse, kommunikation, sundhed og specialudstyr, som blev vurderet under fire underafsnit: generel trivsel og deltagelse, kommunikation og fysisk sundhed, skolesituation og socialt velvære. Derudover inkluderede spørgeskemaet til omsorgspersoner to yderligere kategorier til evaluering af tjenester og familiesundhed. Respondenterne brugte en 9-punkts Likert-skala til at besvare spørgsmålene i spørgeskemaet baseret på spørgsmålenes karakter, ved at markere et tal fra 1 til 9, hvilket indikerer svar som meget ulykkelig, meget vigtig - slet ikke vigtig, aldrig trist - meget trist, og ingen smerter overhovedet.
Tidsramme1: baseline, præ-intervention; Tidsramme 2: umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Studieleder: Ceren Günbey, PhD, Hacettepe University
  • Studieleder: Eda Burç, MSc, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/13-07 (KA-22031)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner