Optimalizované strategie pro malperfuzní syndrom
31. července 2024 aktualizováno: Xijie Wu, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Optimalizované strategie pro akutní disekci aorty typu A komplikovanou malperfuzním syndromem (OPTIMIZE-MPS)
Zkoušející, randomizovaná, multicentrická, dvouramenná, otevřená studie po sobě jdoucích pacientů s akutní disekcí aorty typu A (ATAAD) a malperfuzním syndromem (MPS).
Cíle: Cílem této studie bylo prozkoumat rozdíl v mortalitě ze všech příčin po optimalizovaných léčebných strategiích (OTS) oproti tradičním léčebným strategiím (TTS) u pacientů s ATAAD s MPS.
Pozadí: Úmrtnost ATAAD s MPS je vysoká. Stále však nebyly potvrzeny strategie léčby pacientů s MPS. Ve srovnání s TTS může mít OTS jako strategie pro pacienty s ATAAD s MPS prospěšné výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 236 subjektů s ATAAD komplikovanou MPS, kteří splnili kritéria pro zařazení a nemají žádné vylučovací kritérium, bude randomizováno do skupiny s optimalizovanými strategiemi léčby (OTS) a do skupiny s tradičními strategiemi léčby (TTS).
- Pacienti randomizovaní do skupiny OTS budou léčeni optimalizovanými léčebnými strategiemi. Optimalizované strategie založené na 6hodinovém prahu od začátku příznaků. U pacientů se špatnou perfuzí s nástupem příznaků do 6 hodin bude centrální oprava provedena okamžitě. Další stentování bude použito u pacientů s přetrvávající malperfuzí. U pacientů se špatnou perfuzí s nástupem symptomů po 6 hodinách bude provedena individualizovaná odložená centrální oprava podle různých typů MPS poté, co se zlepší orgánová funkce a pacient bude tolerovat centrální opravu.
- Pacienti randomizovaní do skupiny TTS budou léčeni tradičními léčebnými strategiemi. U pacientů s koronárním a cerebrálním malperfuzním syndromem bude provedena okamžitá centrální reparace. Avšak u pacientů s mezenterickým syndromem a malperfuzním syndromem dolních končetin bude intervenční terapie podávána prostřednictvím fenestrace a/nebo stentování, aby se nejprve zmírnila ischemie orgánu. Jakmile se u pacientů vyřeší orgánové selhání, bude provedena korektivní otevřená aortální oprava.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
236
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361008
- Xiamen Cardiovascular Hospital at Xiamen University
-
Kontakt:
- Xijie Wu
- Telefonní číslo: +86-13365910050
- E-mail: wxjusa@163.com
-
Kontakt:
- Shuangkun Chen
- Telefonní číslo: +86-15695904322
- E-mail: shuangkun_chen@foxmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii;
- Akutní disekce aorty typu A je potvrzena angiografií počítačovou tomografií;
- Příznaky se objeví během 2 týdnů;
Pacienti jsou diagnostikováni s ATAAD, s novou diagnózou malperfuzního syndromu, splněním obou následujících kritérií:
- Rentgenové nálezy odhalují okluzi odpovídajících tepen (včetně koronární tepny, karotidy, kmene celiakie, horní mesenterické tepny nebo jedné kyčelní tepny);
- Klinické příznaky ischemie koncových orgánů (změna vědomí, paralýza, meléna, bolesti břicha, palpační citlivost, ztráta senzorické nebo motorické funkce dolních končetin) NEBO laboratorní nálezy svědčící pro ischemii koncových orgánů (zvýšené srdeční enzymy, laktát, myoglobin, popř. kreatinkináza).
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let a >80 let;
- Nestabilní stav se srdeční tamponádou nebo rupturou aorty při přijetí;
- Více typů malperfuzního syndromu při přijetí;
- Krvavá stolice nebo melena při přijetí;
- Bilaterálně fixované rozšířené zornice, hemoragický infarkt nebo herniace mozku při přijetí;
- Kardiopulmonální zástava a nutná nepřetržitá nepřerušovaná kardiopulmonální resuscitace při přijetí;
- Ireverzibilní multiorgánové selhání při přijetí;
- Očekávaná délka života < 1 rok;
- Pacienti a (nebo) jejich rodiny odmítli operaci;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimalizované léčebné strategie (skupina OTS)
Pacienti randomizovaní do skupiny OTS budou léčeni optimalizovanými léčebnými strategiemi.
|
Optimalizované strategie založené na 6hodinovém prahu od začátku příznaků.
U pacientů se špatnou perfuzí s nástupem příznaků do 6 hodin bude centrální oprava provedena okamžitě.
Další stentování bude použito u pacientů s přetrvávající malperfuzí.
U pacientů se špatnou perfuzí s nástupem symptomů po 6 hodinách bude provedena individualizovaná odložená centrální oprava podle různých typů MPS poté, co se zlepší orgánová funkce a pacient bude tolerovat centrální opravu.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční léčebné strategie (skupina TTS)
Pacienti randomizovaní do skupiny TTS budou léčeni tradičními léčebnými strategiemi.
|
U pacientů s koronárním a cerebrálním malperfuzním syndromem bude provedena okamžitá centrální reparace.
U pacientů s mezenterickým a malperfuzním syndromem dolních končetin však bude intervenční terapie podávána prostřednictvím fenestrace a/nebo stentu, aby se nejprve zmírnila ischemie orgánu.
Jakmile se u pacientů vyřeší orgánové selhání, bude provedena korektivní otevřená aortální oprava.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní úmrtnost (OM)
Časové okno: 30denní
|
Pacienti, kteří zemřeli do 30 dnů
|
30denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra složené z hlavních nepříznivých plicních příhod (MAPE)
Časové okno: 30denní
|
Počet účastníků s MAPE, který bude zahrnovat složenou rychlost intubace > 48 hodin, zápal plic, reintubaci, tracheostomii podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
|
30denní
|
|
Míra složené z hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30denní
|
Počet účastníků s MAE, který bude zahrnovat složenou míru syndromu nízkého srdečního výdeje, nové cerebrovaskulární příhody, střevní ischemie, nekrózy dolních končetin, selhání více orgánů podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
|
30denní
|
|
Míra reintervence
Časové okno: 3 roky
|
Počet účastníků, kteří budou vyžadovat reoperaci distální aorty
|
3 roky
|
|
Střednědobé přežití
Časové okno: 3 roky
|
Sekundárním cílem studie je hodnocení střednědobého přežití
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (2024) YLK-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .