Strategie ottimizzate per la sindrome da malperfusione
31 luglio 2024 aggiornato da: Xijie Wu, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Strategie ottimizzate per la dissezione aortica acuta di tipo A complicata da sindrome da malperfusione (OPTIMIZE-MPS)
Uno studio avviato dallo sperimentatore, randomizzato, multicentrico, a due bracci, in aperto su pazienti consecutivi che presentano dissezione aortica acuta di tipo A (ATAAD) e sindrome da malperfusione (MPS).
Obiettivi: Il presente studio mirava a indagare la differenza nella mortalità per tutte le cause dopo strategie di trattamento ottimizzate (OTS) rispetto a strategie di trattamento tradizionali (TTS) per i pazienti ATAAD con MPS.
Background: la mortalità dell'ATAAD con MPS è elevata. Tuttavia, le strategie di gestione dei pazienti affetti da MPS non sono ancora state confermate. Rispetto alla TTS, l’OTS come strategia per i pazienti ATAAD con MPS potrebbe avere risultati vantaggiosi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 236 soggetti con ATAAD complicato da MPS che soddisfacevano i criteri di inclusione e non presentavano alcun criterio di esclusione saranno randomizzati nel gruppo delle strategie di trattamento ottimizzate (OTS) e nel gruppo delle strategie di trattamento tradizionali (TTS).
- I pazienti randomizzati al gruppo OTS saranno trattati con strategie di trattamento ottimizzate. Le strategie ottimizzate si basano sulla soglia di 6 ore dall'insorgenza dei sintomi. Per i pazienti con perfusione errata con insorgenza dei sintomi entro 6 ore, la riparazione centrale verrà eseguita immediatamente. Uno stent aggiuntivo verrà utilizzato nei pazienti con malperfusione persistente. Per i pazienti con malperfusione con insorgenza dei sintomi oltre le 6 ore, verrà eseguita una riparazione centrale ritardata individualizzata in base ai diversi tipi di MPS dopo che la funzione dell'organo sarà migliorata e il paziente avrà potuto tollerare la riparazione centrale.
- I pazienti randomizzati al gruppo TTS verranno trattati con strategie di trattamento tradizionali. La riparazione centrale immediata verrà eseguita per i pazienti con sindrome da malperfusione coronarica e cerebrale. Tuttavia, per i pazienti con sindrome da malperfusione mesenterica e degli arti inferiori, la terapia interventistica sarà somministrata tramite fenestrazione e/o stent per alleviare innanzitutto l'ischemia dell'organo. Una volta che i pazienti avranno risolto l'insufficienza d'organo, verrà eseguita la riparazione correttiva dell'aorta a cielo aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
236
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361008
- Xiamen Cardiovascular Hospital at Xiamen University
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Contatto:
- Xijie Wu
- Numero di telefono: +86-13365910050
- Email: wxjusa@163.com
-
Contatto:
- Shuangkun Chen
- Numero di telefono: +86-15695904322
- Email: shuangkun_chen@foxmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
- La dissezione aortica acuta di tipo A è confermata dall'angiografia con tomografia computerizzata;
- I sintomi compaiono entro 2 settimane;
Ai pazienti viene diagnosticata l'ATAAD, con una nuova diagnosi di sindrome da malperfusione, soddisfacendo entrambi i seguenti criteri:
- I reperti radiografici rivelano l'occlusione delle arterie corrispondenti (incluse l'arteria coronaria, l'arteria carotide, il tronco celiaco, l'arteria mesenterica superiore o l'arteria iliaca);
- Caratteristiche cliniche di ischemia d'organo (alterazione della coscienza, paralisi, melena, dolore addominale, dolorabilità alla palpazione, perdita della funzione sensoriale o motoria degli arti inferiori) OPPURE risultati di laboratorio suggestivi di ischemia d'organo (enzimi cardiaci elevati, lattato, mioglobina o creatina chinasi).
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni e >80 anni;
- Condizione instabile con tamponamento cardiaco o rottura aortica al momento del ricovero;
- Diversi tipi di sindrome da malperfusione al momento del ricovero;
- Feci sanguinolente o melena al momento del ricovero;
- Pupille dilatate fissate bilateralmente, infarto emorragico o ernia cerebrale al momento del ricovero;
- Arresto cardiopolmonare e necessità di rianimazione cardiopolmonare continua e ininterrotta al momento del ricovero;
- Insufficienza multiorgano irreversibile al momento del ricovero;
- Aspettativa di vita < 1 anno;
- I pazienti e (o) le loro famiglie hanno rifiutato l'intervento chirurgico;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategie di trattamento ottimizzate (gruppo OTS)
I pazienti randomizzati al gruppo OTS saranno trattati con strategie di trattamento ottimizzate.
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Le strategie ottimizzate si basano sulla soglia di 6 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Per i pazienti con perfusione errata con insorgenza dei sintomi entro 6 ore, la riparazione centrale verrà eseguita immediatamente.
Uno stent aggiuntivo verrà utilizzato nei pazienti con malperfusione persistente.
Per i pazienti con malperfusione con insorgenza dei sintomi oltre le 6 ore, verrà eseguita una riparazione centrale ritardata individualizzata in base ai diversi tipi di MPS dopo che la funzione dell'organo sarà migliorata e il paziente avrà potuto tollerare la riparazione centrale.
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Comparatore attivo: Strategie di trattamento tradizionali (gruppo TTS)
I pazienti randomizzati al gruppo TTS saranno trattati con strategie di trattamento tradizionali.
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Verrà eseguita una riparazione centrale immediata per i pazienti con sindrome da malperfusione coronarica e cerebrale.
Tuttavia, per i pazienti con sindrome da malperfusione del mesentere e degli arti inferiori, la terapia interventistica verrà somministrata tramite fenestrazione e/o stent per alleviare innanzitutto l'ischemia dell'organo.
Una volta che i pazienti avranno risolto l'insufficienza d'organo, verrà eseguita la riparazione correttiva dell'aorta a cielo aperto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità operativa (OM)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Pazienti deceduti entro 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso composito di eventi avversi polmonari maggiori (MAPE)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con MAPE che includerà il tasso composito di intubazione >48 ore, polmonite, reintubazione, tracheostomia secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
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30 giorni
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Tasso composito di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con MAE che includerà il tasso composito di sindrome da bassa gittata cardiaca, nuovo incidente cerebrovascolare, ischemia intestinale, necrosi degli arti inferiori, insufficienza multiorgano secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
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30 giorni
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 3 anno
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Il numero di partecipanti che richiederanno un reintervento per l'aorta distale
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3 anno
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Sopravvivenza a medio termine
Lasso di tempo: 3 anno
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L'endpoint secondario dello studio è la valutazione della sopravvivenza a medio termine
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- (2024) YLK-26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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