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Optimierte Strategien für das Malperfusionssyndrom

31. Juli 2024 aktualisiert von: Xijie Wu, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Optimierte Strategien für die akute Typ-A-Aortendissektion mit Komplikationen beim MalPerfusionssyndrom (OPTIMIZE-MPS)

Eine von Forschern initiierte, randomisierte, multizentrische, zweiarmige, offene Studie an konsekutiven Patienten mit akuter Aortendissektion Typ A (ATAAD) und Malperfusionssyndrom (MPS).

Ziele: Ziel der vorliegenden Studie war es, den Unterschied in der Gesamtmortalität nach optimierten Behandlungsstrategien (OTS) im Vergleich zu traditionellen Behandlungsstrategien (TTS) für ATAAD-Patienten mit MPS zu untersuchen.

Hintergrund: Die Mortalität von ATAAD mit MPS ist hoch. Die Behandlungsstrategien von MPS-Patienten müssen jedoch noch bestätigt werden. Im Vergleich zu TTS könnte OTS als Strategie für ATAAD-Patienten mit MPS vorteilhafte Ergebnisse haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 236 Probanden mit ATAAD, kompliziert mit MPS, die die Einschlusskriterien erfüllten und kein Ausschlusskriterium haben, werden randomisiert der Gruppe mit optimierten Behandlungsstrategien (OTS) und der Gruppe mit traditionellen Behandlungsstrategien (TTS) zugeteilt.

  1. Patienten, die in die OTS-Gruppe randomisiert werden, werden mit optimierten Behandlungsstrategien behandelt. Die optimierten Strategien basieren auf der 6-Stunden-Schwelle ab Symptombeginn. Bei schlecht durchbluteten Patienten, bei denen die Symptome innerhalb von 6 Stunden auftreten, wird sofort eine zentrale Reparatur durchgeführt. Bei Patienten mit anhaltender Malperfusion wird zusätzlich eine Stentimplantation eingesetzt. Bei schlecht durchbluteten Patienten, bei denen die Symptome nach mehr als 6 Stunden auftreten, wird eine individuelle verzögerte zentrale Reparatur gemäß den verschiedenen MPS-Typen durchgeführt, nachdem sich die Organfunktion verbessert hat und der Patient die zentrale Reparatur tolerieren konnte.
  2. Patienten, die in die TTS-Gruppe randomisiert werden, werden mit traditionellen Behandlungsstrategien behandelt. Bei Patienten mit koronarem und zerebralem Malperfusionssyndrom wird eine sofortige zentrale Reparatur durchgeführt. Bei Patienten mit mesenterialem Malperfusionssyndrom und Malperfusionssyndrom der unteren Extremitäten wird jedoch eine interventionelle Therapie durch Fensterung und/oder Stentimplantation durchgeführt, um zunächst die Organischämie zu lindern. Sobald bei den Patienten das Organversagen behoben ist, wird eine korrigierende Reparatur der offenen Aorta durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361008
        • Xiamen Cardiovascular Hospital at Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren;
  • Eine akute Aortendissektion Typ A wird durch Computertomographie-Angiographie bestätigt;
  • Die Symptome treten innerhalb von 2 Wochen auf;

  • Bei Patienten wird ATAAD mit der Neudiagnose eines Malperfusionssyndroms diagnostiziert, wenn beide der folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. Röntgenbefunde zeigen einen Verschluss der entsprechenden Arterien (einschließlich einer Koronararterie, einer Halsschlagader, eines Truncus coeliacus, einer Arteria mesenterica superior oder einer Arteria iliaca);
    2. Klinische Merkmale einer Endorganischämie (Bewusstseinsstörungen, Lähmung, Meläna, Bauchschmerzen, Palpationsempfindlichkeit, Verlust der sensorischen oder motorischen Funktion der unteren Extremitäten) ODER Laborbefunde, die auf eine Endorganischämie hinweisen (erhöhte Herzenzyme, Laktat, Myoglobin usw.) Kreatinkinase).

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre und >80 Jahre;
  • Instabiler Zustand mit Herztamponade oder Aortenruptur bei Aufnahme;
  • Mehrere Arten von Malperfusionssyndrom bei der Aufnahme;
  • Blutiger Stuhl oder Meläna bei der Aufnahme;
  • Beidseitig fixierte erweiterte Pupillen, hämorrhagischer Infarkt oder Hirnvorfall bei Aufnahme;
  • Herz-Lungen-Stillstand und erforderliche kontinuierliche ununterbrochene Herz-Lungen-Wiederbelebung bei der Aufnahme;
  • Irreversibles Multiorganversagen bei Aufnahme;
  • Lebenserwartung < 1 Jahr;
  • Patienten und (oder) ihre Familien lehnten eine Operation ab;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimierte Behandlungsstrategien (OTS-Gruppe)
Patienten, die in die OTS-Gruppe randomisiert werden, werden mit optimierten Behandlungsstrategien behandelt.
Verfahren: Optimierte Behandlungsstrategien
Die optimierten Strategien basieren auf der 6-Stunden-Schwelle ab Symptombeginn. Bei schlecht durchbluteten Patienten, bei denen die Symptome innerhalb von 6 Stunden auftreten, wird sofort eine zentrale Reparatur durchgeführt. Bei Patienten mit anhaltender Malperfusion wird zusätzlich eine Stentimplantation eingesetzt. Bei schlecht durchbluteten Patienten, bei denen die Symptome nach mehr als 6 Stunden auftreten, wird eine individuelle verzögerte zentrale Reparatur gemäß den verschiedenen MPS-Typen durchgeführt, nachdem sich die Organfunktion verbessert hat und der Patient die zentrale Reparatur tolerieren konnte.
Aktiver Komparator: Traditionelle Behandlungsstrategien (TTS-Gruppe)
Patienten, die in die TTS-Gruppe randomisiert werden, werden mit traditionellen Behandlungsstrategien behandelt.
Verfahren: Traditionelle Behandlungsstrategien
Bei Patienten mit koronarem und zerebralem Malperfusionssyndrom wird eine sofortige zentrale Reparatur durchgeführt. Bei Patienten mit mesenterialem Malperfusionssyndrom und Malperfusionssyndrom der unteren Extremitäten wird jedoch eine interventionelle Therapie durch Fensterung und/oder Stentimplantation durchgeführt, um zunächst die Organischämie zu lindern. Sobald bei den Patienten das Organversagen behoben ist, wird eine korrigierende Reparatur der offenen Aorta durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Mortalität (OM)
Zeitfenster: 30 Tag
Patienten, die innerhalb von 30 Tagen verstorben sind
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der zusammengesetzten schwerwiegenden unerwünschten pulmonalen Ereignisse (MAPE)
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit MAPE, einschließlich der zusammengesetzten Rate aus Intubation >48 Stunden, Lungenentzündung, Reintubation, Tracheotomie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
30 Tag
Rate der zusammengesetzten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit MAE, einschließlich der zusammengesetzten Rate aus Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen, neuem Schlaganfall, intestinaler Ischämie, Nekrose der unteren Extremitäten und Versagen mehrerer Organe gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
30 Tag
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine erneute Operation der distalen Aorta erforderlich ist
3 Jahre
Mittelfristiges Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung des mittelfristigen Überlebens
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (2024) YLK-26

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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