Optimerede strategier for malperfusionssyndrom
31. juli 2024 opdateret af: Xijie Wu, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Optimerede strategier til akut type A aortadissektion kompliceret med malperfusionssyndrom (OPTIMIZE-MPS)
En investigator-initieret, randomiseret, multicenter, to-arm, åben-label undersøgelse af konsekutive patienter med akut type A aortadissektion (ATAAD) og malperfusionssyndrom (MPS).
Formål: Nærværende undersøgelse havde til formål at undersøge forskellen i dødelighed af alle årsager efter optimerede behandlingsstrategier (OTS) versus traditionelle behandlingsstrategier (TTS) for ATAAD-patienter med MPS.
Baggrund: Dødeligheden af ATAAD med MPS er høj. Men MPS-patienters håndteringsstrategier skal stadig ikke bekræftes. Sammenlign med TTS, OTS som en strategi for ATAAD-patienter med MPS kunne have været gavnlige resultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 236 forsøgspersoner med ATAAD kompliceret med MPS, som opfyldte inklusionskriterier og ikke har nogen udelukkelseskriterium, vil blive randomiseret til optimerede behandlingsstrategier (OTS) gruppe og traditionelle behandlingsstrategier (TTS) gruppe.
- Patienter randomiseret til OTS-gruppe vil blive behandlet med optimerede behandlingsstrategier. De optimerede strategier baseret på 6-timers tærskel fra symptomdebut. For malperfunderede patienter med symptomdebut inden for 6 timer, vil central reparation straks blive udført. Yderligere stenting vil blive brugt til patienter med vedvarende malperfusion. For malperfunderede patienter med symptomdebut ud over 6 timer, vil individualiseret forsinket central reparation i henhold til de forskellige typer af MPS blive udført, efter at organfunktionen er forbedret, og patienten kunne tolerere central reparation.
- Patienter randomiseret til TTS-gruppen vil blive behandlet med traditionelle behandlingsstrategier. Øjeblikkelig central reparation udføres for patienter med koronar og cerebralt malperfusionssyndrom. For patienter med mesenterisk og underekstremitets malperfusionssyndrom vil interventionsterapi dog blive administreret gennem fenestration og/eller stenting for først at lindre organiskæmi. Når patienterne havde en opløsning af organsvigt, vil korrigerende åben aorta reparation blive udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
236
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361008
- Xiamen Cardiovascular Hospital at Xiamen University
-
Kontakt:
- Xijie Wu
- Telefonnummer: +86-13365910050
- E-mail: wxjusa@163.com
-
Kontakt:
- Shuangkun Chen
- Telefonnummer: +86-15695904322
- E-mail: shuangkun_chen@foxmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer;
- Akut type A aortadissektion bekræftes ved computertomografi angiografi;
- Symptomerne begynder inden for 2 uger;
Patienter diagnosticeres med ATAAD, med en ny diagnose af malperfusionssyndrom, ved at opfylde begge følgende kriterier:
- Radiografiske fund afslører okklusion af de tilsvarende arterier (herunder enten koronararterie, enten halspulsåren, cøliakistammen, mesenterial arterie superior eller enten iliaca arterie);
- Kliniske træk ved endeorganiskæmi (ændret bevidsthed, lammelse, melena, mavesmerter, ømhed ved palpation, tab af sensorisk eller motorisk funktion i underekstremiteterne) ELLER laboratoriefund, der tyder på endeorganiskæmi (forhøjede hjerteenzymer, laktat, myoglobin eller kreatinkinase).
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år og >80 år;
- Ustabil tilstand med hjertetamponade eller aortaruptur ved indlæggelse;
- Flere typer af malperfusionssyndrom ved indlæggelse;
- Blodig afføring eller melena ved indlæggelse;
- Bilateralt fikserede dilaterede pupiller, hæmoragisk infarkt eller hjerneprolaps ved indlæggelse;
- Hjerte-lungestop og krævet kontinuerlig uafbrudt hjerte-lunge-redning ved indlæggelse;
- Irreversibel multipel organsvigt ved indlæggelse;
- Forventet levetid < 1 år;
- Patienter og (eller) deres familier nægtede operation;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimerede behandlingsstrategier (OTS-gruppe)
Patienter randomiseret til OTS-gruppe vil blive behandlet med optimerede behandlingsstrategier.
|
De optimerede strategier baseret på 6-timers tærskel fra symptomdebut.
For malperfunderede patienter med symptomdebut inden for 6 timer, vil central reparation straks blive udført.
Yderligere stenting vil blive brugt til patienter med vedvarende malperfusion.
For malperfunderede patienter med symptomdebut ud over 6 timer, vil individualiseret forsinket central reparation i henhold til de forskellige typer af MPS blive udført, efter at organfunktionen er forbedret, og patienten kunne tolerere central reparation.
|
|
Aktiv komparator: Traditionelle behandlingsstrategier (TTS-gruppe)
Patienter randomiseret til TTS-gruppe vil blive behandlet med traditionelle behandlingsstrategier.
|
Øjeblikkelig central reparation vil blive udført for patienter med koronar og cerebralt malperfusionssyndrom.
For patienter med mesenterisk og underekstremitets malperfusionssyndrom vil interventionsterapi dog blive administreret gennem fenestration og/eller stenting for først at lindre organiskæmi.
Når patienterne havde en opløsning af organsvigt, vil korrigerende åben aorta reparation blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationel dødelighed (OM)
Tidsramme: 30 dage
|
Patienter, der døde inden for 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af sammensat af Major Adverse Pulmonary Events (MAPE)
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med MAPE, som vil omfatte den sammensatte hastighed af intubation >48 timer, lungebetændelse, reintubation, trakeostomi i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
|
30 dage
|
|
Rate af sammensat af større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med MAE, som vil omfatte den sammensatte frekvens af lavt hjertevolumensyndrom, ny cerebrovaskulær ulykke, intestinal iskæmi, nekrose i underekstremiteterne, multipel organsvigt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
|
30 dage
|
|
Rate af genindgreb
Tidsramme: 3 år
|
Antallet af deltagere, der skal genopereres for distal aorta
|
3 år
|
|
Midtvejs overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Undersøgelsens sekundære endepunkt er evalueringen af overlevelse på mellemlang sigt
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- (2024) YLK-26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .