Studie zkoumající účinek a bezpečnost ONO-2910 na potlačení nástupu periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají týdně paklitaxel
31. března 2025 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová srovnávací studie časné fáze II, multicentrická, placebem kontrolovaná, srovnávací studie ke zkoumání účinku potlačujícího nástup a bezpečnosti ONO-2910 u pacientů s rakovinou prsu (CIPN) Týdenní paklitaxel
Zkoumat bezpečnost a účinek ONO-2910 na potlačení nástupu CIPN u účastníků dostávajících paklitaxel (PTX) týdně jako chemoterapii rakoviny prsu v Japonsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Fujita Health University Hospital
-
Aichi, Japonsko
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japonsko
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japonsko
- National Cancer Center Hospital East
-
Chiba, Japonsko
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Chiba, Japonsko
- Medical Corporation Tesshokai Kameda Medical Center
-
Fukuoka, Japonsko
- Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Gunma, Japonsko
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Ibaraki, Japonsko
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagoshima, Japonsko
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japonsko
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japonsko
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Kumamoto, Japonsko
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Japonsko
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Okayama, Japonsko
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japonsko
- Nahanishi Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Osaka Breast Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japonsko
- Osaka Rosai Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Yodogawa Christian Hospital
-
Saitama, Japonsko
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japonsko
- Japanese Saitama Red Cross Hospital
-
Shizuoka, Japonsko
- Shizuoka General Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0 nebo 1
- Pacientky, které mají dostávat 12 po sobě jdoucích týdenních dávek PTX (80 mg/m2, intravenózní infuze) jako perioperační léčbu klinického stadia I-III karcinomu prsu (současné užívání trastuzumabu a pertuzumabu je povoleno)
- Pacienti, kteří splňují následující orgánové funkce podle výsledků laboratorních testů v době registrace léčby. Krevní transfuze a měření do 7 dnů po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) jsou však vyloučeny.
Počet neutrofilů >= 1 500/mm3, počet krevních destiček >= 75 000/mm3, hemoglobin >= 10,0 g/dl nebo >= 6,2 mmol/l, sérový kreatinin <= 2,0 mg/dl, celkový bilirubin <= 3,0 mg/dl, ALT a AST <= 100 IU/L nebo méně než 2,5násobek horní hranice hodnot klinických laboratorních testů zařízení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s periferní senzorickou neuropatií stupně 1 nebo vyšším, periferní motorickou neuropatií nebo edémem končetin na horních nebo dolních končetinách.
- Pacienti s bolestí nebo znecitlivěním horních nebo dolních končetin v důsledku anamnézy/komplikací, jako je mrtvice, diabetická neuropatie, alkoholická neuropatie, syndrom karpálního tunelu, syndrom tarzálního tunelu, chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie, Guillain-Barreův syndrom, Fisherův syndrom, koleno osteoartróza, kýla, cervikální spondylóza, bederní spondylóza, stenóza páteřního kanálu, poruchy periferního prokrvení, syndrom ruka-noha atd.
- Pacienti, kteří mají potíže s hodnocením symptomů končetin v důsledku traumatu/defektů na horních nebo dolních končetinách nebo komplikací, jako jsou infekční nebo zánětlivá onemocnění na kůži horních nebo dolních končetin.
- Pacienti se souběžným mnohočetným nádorovým onemocněním.
- Pacienti, kteří se nezhojili z toxicity (1. stupně nebo nižší) z předchozí léčby.
- Pacienti, kterým byla v minulosti podávána platinová činidla, bortezomib, vinca alkaloidy a taxany včetně PTX, a pacienti, kterým je naplánováno podávání těchto léků jiných než PTX během období studie.
- Předchozí léčba jiná než trastuzumab nebo pertuzumab (chemoterapie, molekulárně cílená léková terapie, protilátková terapie, hormonální terapie, imunoterapie, radiační terapie atd.) během 7 dnů před zahájením léčebného období (návštěva 2) (včetně data zahájení období léčby) ).
- Na začátku léčebné fáze (návštěva 2) jsou indikováni pacienti užívající periferní neuropatické léky proti bolesti, jako je pregabalin, mirogabalin, duloxetin, tricyklická a tetracyklická antidepresiva, gabapentin, analgetika, jako je loxoprofen a acetaminofen, vitamin B12, jako je mekobalamin, čínské bylinné léky na bolest, jako je goshajinkigan, a opioidy, jako je oxykodon.
- Pacienti, kteří plánují během sledovaného období podstoupit preventivní kompresivní terapii (chirurgické rukavice, elastické punčochy atd.) nebo preventivní chladící terapii pro chemoterapii indukované nežádoucí účinky končetin
- Pacienti plánovaní na operaci během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tablety se budou podávat perorálně jednou denně.
|
|
Experimentální: ONO-2910
|
Tableta ONO-2910 bude podávána perorálně jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení účinnosti: Podíl účastníků s periferní senzorickou neuropatií (NP) # stupně 2 nebo vyšším do 12 týdnů po začátku intervence
Časové okno: 12 týden
|
12 týden
|
|
Počet účastníků s AE
Časové okno: Až 101 dní
|
Až 101 dní
|
|
Hmotnost
Časové okno: Až 87 dní
|
Až 87 dní
|
|
tělesná teplota
Časové okno: Až 87 dní
|
Až 87 dní
|
|
tepová frekvence
Časové okno: Až 87 dní
|
Až 87 dní
|
|
krevní tlak
Časové okno: Až 87 dní
|
Až 87 dní
|
|
EKG srdeční frekvence
Časové okno: Až 87 dní
|
Až 87 dní
|
|
EKG RR interval
Časové okno: Až 87 dní
|
Až 87 dní
|
|
EKG PR interval
Časové okno: Až 87 dní
|
Až 87 dní
|
|
EKG QRS komplex
Časové okno: Až 87 dní
|
Až 87 dní
|
|
EKG QT interval
Časové okno: Až 87 dní
|
Až 87 dní
|
|
EKG QTcF
Časové okno: Až 87 dní
|
Až 87 dní
|
|
Hematologie
Časové okno: Až 87 dní
|
Až 87 dní
|
|
Klinická chemie
Časové okno: Až 87 dní
|
Až 87 dní
|
|
Koagulace krve
Časové okno: Až 87 dní
|
Až 87 dní
|
|
Analýza moči
Časové okno: Až 87 dní
|
Až 87 dní
|
|
Těhotenský test
Časové okno: Až 101 dní
|
Až 101 dní
|
|
Virový test
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONO-2910-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .