Studio per indagare l'effetto di soppressione dell'insorgenza della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) e la sicurezza di ONO-2910 in pazienti con cancro al seno che ricevono paclitaxel settimanale
31 marzo 2025 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Uno studio comparativo di fase II, multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per indagare l'effetto di soppressione dell'insorgenza della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) e la sicurezza di ONO-2910 in pazienti con cancro al seno in cura Paclitaxel settimanale
Studiare la sicurezza e l'effetto di soppressione dell'insorgenza del CIPN di ONO-2910 nei partecipanti che ricevevano paclitaxel (PTX) settimanalmente come chemioterapia per il cancro al seno in Giappone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
- Fujita Health University Hospital
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Aichi, Giappone
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, Giappone
- Nagoya University Hospital
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Chiba, Giappone
- National Cancer Center Hospital East
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Chiba, Giappone
- Funabashi Municipal Medical Center
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Chiba, Giappone
- Medical Corporation Tesshokai Kameda Medical Center
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Fukuoka, Giappone
- Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center
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Gunma, Giappone
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Ibaraki, Giappone
- University of Tsukuba Hospital
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Kagoshima, Giappone
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
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Kanagawa, Giappone
- Tokai University Hospital
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Kanagawa, Giappone
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
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Kumamoto, Giappone
- Kumamoto University Hospital
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Kumamoto, Giappone
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Okayama, Giappone
- Okayama University Hospital
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Okinawa, Giappone
- Nahanishi Clinic
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Osaka, Giappone
- Osaka University Hospital
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Osaka, Giappone
- Osaka Breast Clinic
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Osaka, Giappone
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Giappone
- Osaka Rosai Hospital
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Osaka, Giappone
- Yodogawa Christian Hospital
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Saitama, Giappone
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama, Giappone
- Japanese Saitama Red Cross Hospital
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Shizuoka, Giappone
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo, Giappone
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Giappone
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Giappone
- St. Luke's International Hospital
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Tokyo, Giappone
- Toranomon Hospital
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Tokyo, Giappone
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Tokyo, Giappone
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con Performance Status ECOG 0 o 1
- Pazienti programmati per ricevere 12 dosi settimanali consecutive di PTX (80 mg/m2, infusione endovenosa) come trattamento perioperatorio del carcinoma mammario in stadio clinico I-III (è consentito l'uso concomitante di trastuzumab e pertuzumab)
- Pazienti che soddisfano le seguenti funzioni d'organo in base ai risultati dei test di laboratorio al momento della registrazione del trattamento. Tuttavia, sono escluse trasfusioni di sangue e misurazioni entro 7 giorni dalla somministrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
Conta dei neutrofili >= 1.500/mm3, Conta piastrinica >= 75.000/mm3, Emoglobina >= 10,0 g/dL o >= 6,2 mmol/L, Creatinina sierica <= 2,0 mg/dL, Bilirubina totale <= 3,0 mg/dL, ALT e AST <= 100 UI/L o meno di 2,5 volte il limite superiore della struttura dei valori dei test clinici di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con neuropatia sensoriale periferica di grado 1 o superiore, neuropatia motoria periferica o edema degli arti superiori o inferiori.
- Pazienti con dolore o intorpidimento degli arti superiori o inferiori a causa di una storia/complicanza, come ictus, neuropatia diabetica, neuropatia alcolica, sindrome del tunnel carpale, sindrome del tunnel tarsale, poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, sindrome di Guillain-Barré, sindrome di Fisher, ginocchio osteoartrite, ernia, spondilosi cervicale, spondilosi lombare, stenosi del canale spinale, disturbi circolatori periferici, sindrome mano-piede, ecc.
- Pazienti che hanno difficoltà a valutare i sintomi degli arti a causa di traumi/difetti degli arti superiori o inferiori o di complicanze come malattie infettive o infiammatorie della pelle degli arti superiori o inferiori.
- Pazienti con tumori multipli concomitanti.
- Pazienti che non si sono ripresi dalla tossicità (grado 1 o inferiore) dal trattamento precedente.
- Pazienti a cui in passato sono stati somministrati agenti a base di platino, bortezomib, alcaloidi della vinca e taxani incluso PTX e pazienti a cui è prevista la somministrazione di questi farmaci diversi da PTX durante il periodo di studio.
- Trattamento precedente diverso da trastuzumab o pertuzumab (chemioterapia, terapia con farmaci a bersaglio molecolare, terapia con anticorpi, terapia ormonale, immunoterapia, radioterapia, ecc.) entro 7 giorni prima dell'inizio del periodo di trattamento (Visita 2) (inclusa la data di inizio del periodo di trattamento) ).
- All'inizio della fase di trattamento (Visita 2), Pazienti che utilizzano farmaci per il dolore neuropatico periferico come pregabalin, mirogabalin, duloxetina, antidepressivi triciclici e tetraciclici, gabapentin, analgesici come loxoprofene e paracetamolo, vitamina B12 come mecobalamina, medicinali a base di erbe cinesi indicati per il dolore come il goshajinkigan e gli oppioidi come l'ossicodone.
- Pazienti che intendono ricevere una terapia di compressione preventiva (guanti chirurgici, calze elastiche, ecc.) o una terapia di raffreddamento preventivo per eventi avversi agli arti indotti dalla chemioterapia durante il periodo di studio
- Pazienti programmati per un intervento chirurgico durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo Tablet verrà somministrato per via orale una volta al giorno.
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Sperimentale: ONO-2910
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La compressa ONO-2910 verrà somministrata per via orale una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia: percentuale di partecipanti con neuropatia sensoriale periferica (NP)# di grado 2 o superiore entro 12 settimane dall'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di partecipanti con AE
Lasso di tempo: Fino a 101 giorni
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Fino a 101 giorni
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Peso
Lasso di tempo: Fino a 87 giorni
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Fino a 87 giorni
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temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 87 giorni
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Fino a 87 giorni
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pulsazioni
Lasso di tempo: Fino a 87 giorni
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Fino a 87 giorni
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 87 giorni
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Fino a 87 giorni
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Frequenza cardiaca dell'ECG
Lasso di tempo: Fino a 87 giorni
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Fino a 87 giorni
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Intervallo RR dell'ECG
Lasso di tempo: Fino a 87 giorni
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Fino a 87 giorni
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Intervallo PR dell'ECG
Lasso di tempo: Fino a 87 giorni
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Fino a 87 giorni
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Complesso QRS dell'ECG
Lasso di tempo: Fino a 87 giorni
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Fino a 87 giorni
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Intervallo QT dell'ECG
Lasso di tempo: Fino a 87 giorni
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Fino a 87 giorni
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QTcF dell’ECG
Lasso di tempo: Fino a 87 giorni
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Fino a 87 giorni
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Ematologia
Lasso di tempo: Fino a 87 giorni
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Fino a 87 giorni
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Chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 87 giorni
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Fino a 87 giorni
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Coagulazione del sangue
Lasso di tempo: Fino a 87 giorni
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Fino a 87 giorni
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Analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 87 giorni
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Fino a 87 giorni
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Test di gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 101 giorni
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Fino a 101 giorni
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Prova virale
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONO-2910-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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