Undersøgelse for at undersøge den kemoterapi-inducerede perifere neuropati (CIPN) start-undertrykkende effekt og sikkerhed af ONO-2910 hos patienter med brystkræft, der får paclitaxel ugentligt
31. marts 2025 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En tidlig fase II, multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, sammenligningsundersøgelse for at undersøge den kemoterapi-inducerede perifere neuropati (CIPN) begyndende undertrykkende effekt og sikkerhed af ONO-2910 hos patienter med brystkræft, der modtager Ugentlig Paclitaxel
For at undersøge sikkerheden og CIPN-debut-undertrykkende virkning af ONO-2910 hos deltagere, der fik paclitaxel (PTX) ugentligt som kemoterapi for brystkræft i Japan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Fujita Health University Hospital
-
Aichi, Japan
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japan
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
Chiba, Japan
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Chiba, Japan
- Medical Corporation Tesshokai Kameda Medical Center
-
Fukuoka, Japan
- Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Gunma, Japan
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Ibaraki, Japan
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japan
- Nahanishi Clinic
-
Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka Breast Clinic
-
Osaka, Japan
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japan
- Osaka Rosai Hospital
-
Osaka, Japan
- Yodogawa Christian Hospital
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japan
- Japanese Saitama Red Cross Hospital
-
Shizuoka, Japan
- Shizuoka General Hospital
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japan
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japan
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japan
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ECOG Performance Status 0 eller 1
- Patienter, der er planlagt til at modtage 12 på hinanden følgende ugentlige doser af PTX (80 mg/m2, intravenøs infusion) som en perioperativ behandling af klinisk stadium I-III brystkræft (samtidig brug af trastuzumab og pertuzumab er tilladt)
- Patienter, der opfylder følgende organfunktioner i henhold til laboratorietestresultaterne på tidspunktet for behandlingsregistreringen. Blodtransfusioner og målinger inden for 7 dage efter administration af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) er dog udelukket.
Neutrofiltal >= 1.500/mm3, Trombocyttal >= 75.000/mm3, Hæmoglobin >= 10,0 g/dL eller >= 6,2 mmol/L, Serumkreatinin <= 2,0 mg/dL, Total bilirubin <= 3,0 mg/dL, ALT og ASAT <= 100 IE/L eller mindre end 2,5 gange anlæggets øvre grænse for kliniske laboratorietestværdier
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med grad 1 eller højere perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati eller ekstremitetsødem i de øvre eller nedre ekstremiteter.
- Patienter med smerte eller følelsesløshed i de øvre eller nedre ekstremiteter på grund af en historie/komplikation, såsom slagtilfælde, diabetisk neuropati, alkoholisk neuropati, karpaltunnelsyndrom, tarsaltunnelsyndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati, Guillain-Barre syndrom, Fisher syndrom, knæ slidgigt, brok, cervikal spondylose, lumbal spondylose, spinalkanalstenose, perifere kredsløbsforstyrrelser, hånd-fod-syndrom osv.
- Patienter, som har svært ved at vurdere lemmersymptomer på grund af traumer/defekter i de øvre eller nedre lemmer, eller komplikationer såsom infektions- eller inflammatoriske sygdomme på huden af de øvre eller nedre lemmer.
- Patienter med flere samtidige kræftformer.
- Patienter, der ikke er kommet sig over toksicitet (grad 1 eller mindre) efter tidligere behandling.
- Patienter, der tidligere har fået platin-midler, bortezomib, vinca-alkaloider og taxaner, inklusive PTX, og patienter, som er planlagt til at blive administreret andre lægemidler end PTX i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forudgående anden behandling end trastuzumab eller pertuzumab (kemoterapi, molekylær målrettet lægemiddelterapi, antistofterapi, hormonbehandling, immunterapi, strålebehandling osv.) inden for 7 dage før starten af behandlingsperioden (besøg 2) (inklusive startdatoen for behandlingsperiode) ) blev udført.
- I begyndelsen af behandlingsfasen (besøg 2) indikerer patienter, der bruger perifere neuropatiske smertestillende medicin såsom pregabalin, mirogabalin, duloxetin, tricykliske og tetracykliske antidepressiva, gabapentin, analgetika såsom loxoprofen og acetaminophen, vitamin B12 såsom mecobalamin og kinesisk urtemedicin. mod smerter som goshajinkigan og opioider som oxycodon.
- Patienter, der planlægger at modtage forebyggende kompressionsterapi (kirurgiske handsker, elastiske strømper osv.) eller forebyggende køleterapi for kemoterapi-inducerede uønskede lemmer i løbet af undersøgelsesperioden
- Patienter planlagt til operation i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebotabletten indgives oralt én gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: ONO-2910
|
ONO-2910 tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektevaluering: Andel af deltagere med perifer sensorisk neuropati (NP) # af grad 2 eller højere 12 uger efter start af intervention
Tidsramme: 12 uge
|
12 uge
|
|
Antal deltagere med AE
Tidsramme: Op til 101 dage
|
Op til 101 dage
|
|
Vægt
Tidsramme: Op til 87 dage
|
Op til 87 dage
|
|
kropstemperatur
Tidsramme: Op til 87 dage
|
Op til 87 dage
|
|
pulsfrekvens
Tidsramme: Op til 87 dage
|
Op til 87 dage
|
|
blodtryk
Tidsramme: Op til 87 dage
|
Op til 87 dage
|
|
EKG-puls
Tidsramme: Op til 87 dage
|
Op til 87 dage
|
|
EKG RR interval
Tidsramme: Op til 87 dage
|
Op til 87 dage
|
|
EKG PR-interval
Tidsramme: Op til 87 dage
|
Op til 87 dage
|
|
EKG QRS kompleks
Tidsramme: Op til 87 dage
|
Op til 87 dage
|
|
EKG QT-interval
Tidsramme: Op til 87 dage
|
Op til 87 dage
|
|
EKG QTcF
Tidsramme: Op til 87 dage
|
Op til 87 dage
|
|
Hæmatologi
Tidsramme: Op til 87 dage
|
Op til 87 dage
|
|
Klinisk kemi
Tidsramme: Op til 87 dage
|
Op til 87 dage
|
|
Blodkoagulation
Tidsramme: Op til 87 dage
|
Op til 87 dage
|
|
Urinalyse
Tidsramme: Op til 87 dage
|
Op til 87 dage
|
|
Graviditetstest
Tidsramme: Op til 101 dage
|
Op til 101 dage
|
|
Viral test
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
5. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONO-2910-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .