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Studie zur Untersuchung der chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie (CIPN) zur Unterdrückung des Ausbruchs und der Sicherheit von ONO-2910 bei Brustkrebspatientinnen, die wöchentlich Paclitaxel erhalten

31. März 2025 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine frühe Phase II, multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Untersuchung der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) unterdrückenden Wirkung und Sicherheit von ONO-2910 bei Brustkrebspatientinnen Wöchentliches Paclitaxel

Untersuchung der Sicherheit und der CIPN-Ausbruch-unterdrückenden Wirkung von ONO-2910 bei Teilnehmern, die wöchentlich Paclitaxel (PTX) als Chemotherapie gegen Brustkrebs in Japan erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japan
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Chiba, Japan
        • Medical Corporation Tesshokai Kameda Medical Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Gunma, Japan
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ibaraki, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Japan
        • Nahanishi Clinic
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Breast Clinic
      • Osaka, Japan
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan
        • Osaka Rosai Hospital
      • Osaka, Japan
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japan
        • Japanese Saitama Red Cross Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  2. Patienten, die 12 aufeinanderfolgende wöchentliche Dosen PTX (80 mg/m2, intravenöse Infusion) als perioperative Behandlung von Brustkrebs im klinischen Stadium I–III erhalten sollen (die gleichzeitige Anwendung von Trastuzumab und Pertuzumab ist zulässig)
  3. Patienten, die gemäß den Labortestergebnissen zum Zeitpunkt der Behandlungsanmeldung die folgenden Organfunktionen erfüllen. Allerdings sind Bluttransfusionen und Messungen innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) ausgeschlossen.

Neutrophilenzahl >= 1.500/mm3, Thrombozytenzahl >= 75.000/mm3, Hämoglobin >= 10,0 g/dl oder >= 6,2 mmol/l, Serumkreatinin <= 2,0 mg/dl, Gesamtbilirubin <= 3,0 mg/dl, ALT und AST <= 100 IU/L oder weniger als das 2,5-fache der Obergrenze der klinischen Labortestwerte der Einrichtung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit peripherer sensorischer Neuropathie Grad 1 oder höher, peripherer motorischer Neuropathie oder Extremitätenödem in den oberen oder unteren Extremitäten.
  2. Patienten mit Schmerzen oder Taubheitsgefühl in den oberen oder unteren Extremitäten aufgrund einer Vorgeschichte/Komplikation, wie z. B. Schlaganfall, diabetische Neuropathie, alkoholische Neuropathie, Karpaltunnelsyndrom, Tarsaltunnelsyndrom, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie, Guillain-Barre-Syndrom, Fisher-Syndrom, Knie Arthrose, Hernie, zervikale Spondylose, lumbale Spondylose, Spinalkanalstenose, periphere Durchblutungsstörungen, Hand-Fuß-Syndrom usw.
  3. Patienten, die aufgrund von Traumata/Defekten in den oberen oder unteren Gliedmaßen oder Komplikationen wie infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen der Haut der oberen oder unteren Gliedmaßen Schwierigkeiten bei der Beurteilung der Gliedmaßensymptome haben.
  4. Patienten mit gleichzeitig mehreren Krebserkrankungen.
  5. Patienten, die sich nicht von der Toxizität (Grad 1 oder weniger) einer vorherigen Behandlung erholt haben.
  6. Patienten, denen in der Vergangenheit Platinwirkstoffe, Bortezomib, Vinca-Alkaloide und Taxane einschließlich PTX verabreicht wurden, und Patienten, denen während des Studienzeitraums diese Arzneimittel außer PTX verabreicht werden sollen.
  7. Vorherige Behandlung mit Ausnahme von Trastuzumab oder Pertuzumab (Chemotherapie, gezielte molekulare Arzneimitteltherapie, Antikörpertherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie usw.) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des Behandlungszeitraums (Besuch 2) (einschließlich des Startdatums der Behandlungsdauer) ) durchgeführt.
  8. Zu Beginn der Behandlungsphase (Besuch 2) sind Patienten, die periphere neuropathische Schmerzmittel wie Pregabalin, Mirogabalin, Duloxetin, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Gabapentin, Analgetika wie Loxoprofen und Paracetamol, Vitamin B12 wie Mecobalamin und chinesische Kräutermedizin einnehmen, indiziert gegen Schmerzen wie Goshajinkigan und Opioide wie Oxycodon.
  9. Patienten, die eine präventive Kompressionstherapie (OP-Handschuhe, elastische Strümpfe usw.) oder eine präventive Kühltherapie für chemotherapiebedingte unerwünschte Ereignisse an den Gliedmaßen während des Studienzeitraums planen
  10. Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eine Operation geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Tablette wird einmal täglich oral verabreicht.
Experimental: ONO-2910
Arzneimittel: ONO-2910
Die ONO-2910-Tablette wird einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung: Anteil der Teilnehmer mit peripherer sensorischer Neuropathie (NP)# Grad 2 oder höher 12 Wochen nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: 12 Woche
12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: Bis zu 101 Tage
Bis zu 101 Tage
Gewicht
Zeitfenster: Bis zu 87 Tage
Bis zu 87 Tage
Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 87 Tage
Bis zu 87 Tage
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 87 Tage
Bis zu 87 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 87 Tage
Bis zu 87 Tage
EKG-Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 87 Tage
Bis zu 87 Tage
EKG-RR-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 87 Tage
Bis zu 87 Tage
EKG-PR-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 87 Tage
Bis zu 87 Tage
EKG-QRS-Komplex
Zeitfenster: Bis zu 87 Tage
Bis zu 87 Tage
EKG-QT-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 87 Tage
Bis zu 87 Tage
EKG QTcF
Zeitfenster: Bis zu 87 Tage
Bis zu 87 Tage
Hämatologie
Zeitfenster: Bis zu 87 Tage
Bis zu 87 Tage
Klinische Chemie
Zeitfenster: Bis zu 87 Tage
Bis zu 87 Tage
Blutgerinnung
Zeitfenster: Bis zu 87 Tage
Bis zu 87 Tage
Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zu 87 Tage
Bis zu 87 Tage
Schwangerschaftstest
Zeitfenster: Bis zu 101 Tage
Bis zu 101 Tage
Virustest
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-2910-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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