Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků tekuté biopsie pacientů s neuroendokrinními novotvary (NEN) – Odběr vzorků NET (CollectNET) 2.0, studie konsorcia BE-FORCE (BE-FORCE)

1. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Odběr vzorků tekuté biopsie pacientů s neuroendokrinními novotvary – CollectNET 2.0, studie konsorcia BE-FORCE

CollectNET 2.0 od BE-FORCE je prospektivní, multicentrická, intervenční studie, ve které budou shromažďovány tekuté biopsie od pacientů s neuroendokrinními novotvary (NEN) za účelem vytvoření rozsáhlé biobanky, která bude použita pro současnou a budoucí cirkulující bezbuněčnou DNA (ccfDNA). analýzy. Budou vytvořeny dvě vzorkovací skupiny: „Skupina pravidelného vzorkování“ a „Skupina intenzivního vzorkování“. Při účasti až čtyři další zkumavky s krví (max. celkem 32,5 ml) bude odebráno v každém časovém bodě, jak je uvedeno níže. Patří mezi ně 3 zkumavky Streck Cell-Free DNA (každá 10 ml), které budou použity pro extrakci ccfDNA, a 1 zkumavka PreAnalytiX (PAXgene)® Blood RNA (2,5 ml). Všichni pacienti s NEN v jedné ze zúčastněných nemocnic, kteří mají měřitelnou nádorovou zátěž při zobrazování, budou požádáni o účast v naší studii a budou zařazeni do „Skupiny pro pravidelné odběry vzorků“. Pokud je navíc u pacienta (i) diagnostikován histologicky potvrzený NEN Světové zdravotnické organizace (WHO) 2019 neuroendokrinní nádor (NET) nebo neuroendokrinní karcinom (NEC) pankreatického, kolorektálního nebo tenkého střeva, stupeň 1-3 a (ii) zahajuje jakoukoli systémovou léčbu 1. linie (např. analogy somatostatinu, cílená terapie, chemoterapie atd.), budou intenzivněji sledovány podle „Intensive Sampling Group“. Pokud během sledování v této „skupině intenzivního odběru“ pacientů dojde k progresi onemocnění nebo dokončí sledování v této skupině po dobu 3 let, jejich sledování se po zbytek studie přepne zpět na „skupinu s pravidelným odběrem“. Nakonec budou vzorky shromážděné v „Intensive Sampling Group“ použity k dosažení druhého a třetího cíle našeho současného projektu. Jedná se o ověření nových technik analýzy ccfDNA (IMPRESS a GIPXplore) pro hodnocení přítomnosti a kvantifikace cirkulární nádorové DNA (ctDNA) v tekutých biopsiích a pro monitorování nádorové frakce (tj. množství ctDNA) v průběhu času v sekvenčních vzorcích plazmy z NEN pacientů používajících testy ccfDNA a jejich korelaci s časem do progrese (podle kritérií RECIST 1.1), aby se prozkoumala prediktivní účinnost analýzy ccfDNA a tím se vyhodnotil její biomarkerový potenciál pro sledování pacienta. Zatímco vzorky ze skupiny „Regular Sampling Group“ a zkumavky PAXgene budou uloženy do biobanky pro budoucí projekty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Monica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luc Poelmans
      • Antwerpen, Belgie, 2020
      • Antwerpen, Belgie, 2610
        • Zatím nenabíráme
        • Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Maurissen, Dr
        • Kontakt:
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Klina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wim Demey
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timon Vandamme
    • Antwerp
      • Rumst, Antwerp, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Rivierenland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marijke Ulenaers
    • East-Flanders
      • Sint-Niklaas, East-Flanders, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Vitaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Willem Lybaert
        • Kontakt:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Kristien Dumon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Verslype

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

NEN pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Písemný informovaný souhlas je třeba získat od pacienta nebo jeho zákonného zástupce.
  • Pacient je ochoten a schopen (podle názoru zkoušejícího) splnit všechny požadavky studie.
  • Pro zařazení do skupiny pravidelného odběru: pacienti musí mít (měli) histologicky potvrzenou diagnózu NEN, pacienti musí mít měřitelnou nádorovou zátěž při zobrazování, pacienti musí být sledováni v jedné ze zúčastněných nemocnic a pacienti, kteří progredovali nebo dokončili sledování - až na 3 roky ve skupině intenzivního odběru vzorků.
  • Pro zařazení do skupiny s intenzivním odběrem: pacienti, kteří jsou zahrnuti ve skupině s pravidelným odběrem vzorků a kde byl před začátkem 1. systémovou léčbu (jak je definováno níže), u pacientů musí být diagnostikována histologicky potvrzená diagnóza NEN WHO 2019 grade 1-3 NET nebo NEC pankreatického, kolorektálního nebo tenkého střeva a pacienti musí zahájit jakýkoli druh systémové léčby 1. linie ( např. analogy somatostatinu, cílená léčba, chemoterapie atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
  • Pacienti, u kterých by odběr krve ohrozil jejich celkový zdravotní stav.
  • Pacientky těhotné v době vstupu do studie nebo jsou ochotny otěhotnět během studie.
  • Pacienti s anamnézou nebo současnými důkazy jakéhokoli stavu nebo abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo podle názoru není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pravidelného odběru vzorků (RSG)
Tato skupina se skládá ze všech pacientů s NEN, kteří mají měřitelnou nádorovou zátěž při zobrazování (a kteří nesplňují kritéria pro Intensive Sampling Group) a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Diagnostický test: Shallow Whole Genome Sequencing (sWGS) - GIPXplore
GIPXplore bude použit k dolování mělkých celogenomových sekvenačních dat bezbuněčné DNA pro identifikaci signatur.
Diagnostický test: restrikční enzymy citlivé na methylaci (MSRE) - Jednomolekulární molekulární inverzní sondy (smMIP) - test seq
Aberantní methylace v ccfDNA bude analyzována pomocí nové, vysoce citlivé technologie MSRE-smMIP-seq.
Skupina intenzivního odběru vzorků (ISG)
Tato skupina se skládá z pacientů, kteří na začátku nebo v průběhu studie mají pacienti v této skupině (i) ​​histologicky potvrzený NEN WHO 2019 stupně 1-3 NET nebo NEC pankreatického, kolorektálního nebo tenkého střeva a (ii) zahajují jakoukoli systémovou léčbu první linie (např. analogy somatostatinu, cílená léčba, chemoterapie atd.).
Diagnostický test: Shallow Whole Genome Sequencing (sWGS) - GIPXplore
GIPXplore bude použit k dolování mělkých celogenomových sekvenačních dat bezbuněčné DNA pro identifikaci signatur.
Diagnostický test: restrikční enzymy citlivé na methylaci (MSRE) - Jednomolekulární molekulární inverzní sondy (smMIP) - test seq
Aberantní methylace v ccfDNA bude analyzována pomocí nové, vysoce citlivé technologie MSRE-smMIP-seq.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace nových technik analýzy ccfDNA pro hodnocení přítomnosti a kvantifikace ctDNA v tekutých biopsiích získaných od pacientů s NEN
Časové okno: 5 let po podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
frakce ctDNA
5 let po podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
Monitorování nádorové frakce v průběhu času v sekvenčních vzorcích plazmy od pacientů s NEN pomocí testů ccfDNA
Časové okno: 5 let po podpisu ICF
množství ctDNA
5 let po podpisu ICF
Korelujte nádorovou frakci s časem do progrese (podle kritérií RECIST 1.1)
Časové okno: 5 let po podpisu ICF
nádorová frakce
5 let po podpisu ICF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timon Vandamme, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3002021000275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit