Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sammlung von Flüssigbiopsieproben von Patienten mit neuroendokrinen Neoplasien (NEN) – Sammlung von NET (CollectNET) 2.0, eine Studie des BE-FORCE-Konsortiums (BE-FORCE)

1. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Sammlung von Flüssigbiopsieproben von Patienten mit neuroendokrinen Neoplasien – CollectNET 2.0, eine Studie des BE-FORCE-Konsortiums

Das CollectNET 2.0 von BE-FORCE ist eine prospektive, multizentrische, interventionelle Studie, in der Flüssigbiopsien von Patienten mit neuroendokrinen Neoplasien (NEN) gesammelt werden, um eine umfangreiche Biobank zu schaffen, die für aktuelle und zukünftige zirkulierende zellfreie DNA (ccfDNA) verwendet wird. Analysen. Es werden zwei Probenahmegruppen erstellt: die „Regular Sampling Group“ und die „Intensive Sampling Group“. Bei Teilnahme können bis zu vier weitere Blutröhrchen (max. (insgesamt 32,5 ml) werden zu jedem Zeitpunkt wie unten angegeben gesammelt. Dazu gehören 3 Streck Cell-Free DNA-Röhrchen (jeweils 10 ml), die für die Extraktion von ccfDNA verwendet werden, und 1 PreAnalytiX (PAXgene)® Blood RNA-Röhrchen (2,5 ml). Alle NEN-Patienten in einem der teilnehmenden Krankenhäuser, die eine messbare Tumorlast bei der Bildgebung haben, werden gebeten, an unserer Studie teilzunehmen und werden in die „Regular Sampling Group“ aufgenommen. Wenn zusätzlich bei dem Patienten (i) ein histologisch bestätigter NEN der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2019 mit einem neuroendokrinen Tumor (NET) oder einem neuroendokrinen Karzinom (NEC) vom Grad 1–3 aus der Bauchspeicheldrüse, dem Darm oder dem Dünndarm diagnostiziert wurde und (ii) Beginnt mit einer systemischen Erstbehandlung (z. B. B. Somatostatin-Analoga, zielgerichtete Therapie, Chemotherapie usw.), werden sie gemäß der „Intensive Sampling Group“ intensiver weiterverfolgt. Wenn während der Nachbeobachtung in dieser „Intensiv-Probenahmegruppe“ bei Patienten eine Krankheitsprogression auftritt oder die Nachbeobachtung in dieser Gruppe 3 Jahre lang abgeschlossen ist, wechselt die Nachbeobachtung für den Rest der Studie wieder zur „Regular-Probenahmegruppe“. Letztendlich werden die in der „Intensive Sampling Group“ gesammelten Proben dazu verwendet, das zweite und dritte Ziel unseres aktuellen Projekts zu erreichen. Diese dienen der Validierung neuartiger ccfDNA-Analysetechniken (IMPRESS und GIPXplore) zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Quantifizierung von zirkulärer Tumor-DNA (ctDNA) in Flüssigbiopsien und der Überwachung der Tumorfraktion (d. h. ctDNA-Mengen) über die Zeit in sequentiellen Plasmaproben von NEN Patienten, die ccfDNA-Assays verwenden und diese mit der Zeit bis zur Progression korrelieren (gemäß RECIST 1.1-Kriterien), um die prädiktive Wirksamkeit der ccfDNA-Analyse zu untersuchen und dadurch ihr Biomarkerpotenzial für die Patientennachsorge zu bewerten. Während Proben aus der „Regular Sampling Group“ und den PAXgene-Röhrchen für zukünftige Projekte in einer Biobank gespeichert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Monica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luc Poelmans
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Maurissen, Dr
        • Kontakt:
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Klina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wim Demey
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timon Vandamme
    • Antwerp
      • Rumst, Antwerp, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Rivierenland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marijke Ulenaers
    • East-Flanders
      • Sint-Niklaas, East-Flanders, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vitaz
        • Hauptermittler:
          • Willem Lybaert
        • Kontakt:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Kristien Dumon
        • Hauptermittler:
          • Chris Verslype

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NEN Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters eingeholt werden.
  • Der Patient ist (nach Meinung des Prüfers) bereit und in der Lage, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Für die Aufnahme in die reguläre Probengruppe müssen die Patienten eine histologisch bestätigte NEN-Diagnose haben (hatten), die Patienten müssen eine messbare Tumorlast in der Bildgebung aufweisen, die Patienten müssen in einem der teilnehmenden Krankenhäuser nachuntersucht werden und Patienten, bei denen eine Progression vorliegt oder die abgeschlossen sind, folgen -Up für 3 Jahre in der Intensive Sampling Group.
  • Zur Aufnahme in die Intensiv-Probenahmegruppe: Patienten, die zur regulären Probenahmegruppe gehören und bei denen entweder eine Basisprobe (RSG-B) oder eine aktuelle RSG-Folgeprobe (RSG-V…) vor Beginn des 1. entnommen wurde Bei systemischer Behandlung (wie unten definiert) muss bei den Patienten eine histologisch bestätigte NEN-Diagnose eines NET oder NEC vom Grad 1–3 der WHO 2019 mit Ursprung in der Bauchspeicheldrüse, im Dickdarm oder im Dünndarm vorliegen und die Patienten müssen mit jeder Art von systemischer Erstlinientherapie beginnen ( z.B. Somatostatin-Analoga, gezielte Therapie, Chemotherapie usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Patienten, bei denen eine Blutentnahme ihre allgemeine Gesundheit beeinträchtigen würde.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts schwanger sind oder bereit sind, während der Studie schwanger zu werden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen eines Zustands oder einer Anomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, die Teilnahme des Patienten während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder der Meinung nach nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegen des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Regelmäßige Stichprobengruppe (RSG)
Diese Gruppe besteht aus allen NEN-Patienten, die in der Bildgebung eine messbare Tumorlast aufweisen (und die Kriterien für die Intensive Sampling-Gruppe nicht erfüllen) und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Diagnosetest: Shallow Whole Genome Sequencing (sWGS) – GIPXplore
GIPXplore wird verwendet, um zellfreie DNA-Daten zur oberflächlichen Sequenzierung des gesamten Genoms zur Identifizierung von Signaturen zu extrahieren.
Diagnosetest: Methylierungsempfindliche Restriktionsenzyme (MSRE) – Einzelmolekül-Molekularinversionssonden (smMIP) – Seq-Assay
Die abweichende Methylierung in ccfDNA wird mithilfe der neuartigen, hochempfindlichen MSRE-smMIP-seq-Technologie analysiert.
Intensive Sampling-Gruppe (ISG)
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die zu Studienbeginn oder im Verlauf der Studie (i) eine histologisch bestätigte NEN der WHO 2019 Grad 1-3 NET oder NEC pankreatischen, kolorektalen oder Dünndarm-Ursprungs haben und (ii) Sie beginnen mit einer systemischen Erstbehandlung (z. B. Somatostatin-Analoga, gezielte Therapie, Chemotherapie usw.).
Diagnosetest: Shallow Whole Genome Sequencing (sWGS) – GIPXplore
GIPXplore wird verwendet, um zellfreie DNA-Daten zur oberflächlichen Sequenzierung des gesamten Genoms zur Identifizierung von Signaturen zu extrahieren.
Diagnosetest: Methylierungsempfindliche Restriktionsenzyme (MSRE) – Einzelmolekül-Molekularinversionssonden (smMIP) – Seq-Assay
Die abweichende Methylierung in ccfDNA wird mithilfe der neuartigen, hochempfindlichen MSRE-smMIP-seq-Technologie analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung neuartiger ccfDNA-Analysetechniken zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Quantifizierung von ctDNA in Flüssigbiopsien von NEN-Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
ctDNA-Fraktion
5 Jahre nach der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
Überwachung der Tumorfraktion im Zeitverlauf in sequentiellen Plasmaproben von NEN-Patienten mithilfe von ccfDNA-Assays
Zeitfenster: 5 Jahre nach ICF-Unterzeichnung
ctDNA-Mengen
5 Jahre nach ICF-Unterzeichnung
Korrelieren Sie den Tumoranteil mit der Zeit bis zur Progression (gemäß RECIST 1.1-Kriterien).
Zeitfenster: 5 Jahre nach ICF-Unterzeichnung
Tumorfraktion
5 Jahre nach ICF-Unterzeichnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
Universiteit Antwerpen

Ermittler

  • Hauptermittler: Timon Vandamme, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3002021000275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren