Raccolta di campioni di biopsia liquida di pazienti con neoplasie neuroendocrine (NEN) - Raccolta di NET (CollectNET) 2.0, uno studio del consorzio BE-FORCE (BE-FORCE)
1 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Antwerp
Raccolta di campioni di biopsia liquida di pazienti con neoplasie neuroendocrine - CollectNET 2.0, uno studio del consorzio BE-FORCE
CollectNET 2.0 di BE-FORCE è uno studio prospettico, multicentrico e interventistico in cui biopsie liquide saranno raccolte da pazienti con neoplasie neuroendocrine (NEN) per creare un'ampia biobanca che verrà utilizzata per il DNA libero circolante attuale e futuro (ccfDNA) analisi.
Verranno creati due gruppi di campionamento: il "Gruppo di campionamento regolare" e il "Gruppo di campionamento intensivo".
Al momento della partecipazione, fino a quattro provette di sangue aggiuntive (max.
un totale di 32,5 ml) verranno raccolti ad ogni punto temporale come specificato di seguito.
Questi includono 3 provette Streck Cell-Free DNA (10 mL ciascuna) che verranno utilizzate per l'estrazione del ccfDNA e 1 provetta PreAnalytiX (PAXgene)® Blood RNA (2,5 mL).
A tutti i pazienti NEN in uno degli ospedali partecipanti che hanno un carico tumorale misurabile all'imaging verrà chiesto di partecipare al nostro studio e saranno inclusi nel "Gruppo di campionamento regolare".
Se inoltre, al paziente viene (i) diagnosticato un tumore neuroendocrino (NET) o un carcinoma neuroendocrino (NEC) di grado 1-3 confermato istologicamente dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2019 e (ii) sta iniziando qualsiasi tipo di trattamento sistemico di prima linea (ad es.
analoghi della somatostatina, terapia mirata, chemioterapia, ecc.), saranno seguiti più intensamente secondo il "Gruppo di campionamento intensivo".
Se durante il follow-up in questo "Gruppo di campionamento intensivo" i pazienti presentano una progressione della malattia o hanno completato il follow-up per 3 anni in questo gruppo, il loro follow-up tornerà al "Gruppo di campionamento regolare" per il resto dello studio.
In definitiva, i campioni raccolti nel "Gruppo di campionamento intensivo" verranno utilizzati per raggiungere il secondo e il terzo obiettivo del nostro attuale progetto.
Si tratta di convalidare nuove tecniche di analisi del ccfDNA (IMPRESS e GIPXplore) per la valutazione della presenza e della quantificazione del DNA tumorale circolare (ctDNA) nelle biopsie liquide e di monitorare la frazione tumorale (ovvero le quantità di ctDNA) nel tempo in campioni sequenziali di plasma provenienti da NEN pazienti che utilizzano test ccfDNA e correlano questo con il tempo alla progressione (secondo i criteri RECIST 1.1) per esplorare l'efficacia predittiva dell'analisi ccfDNA e quindi valutare il suo potenziale biomarcatore per il follow-up del paziente.
Mentre i campioni del "Regular Sampling Group" e le provette PAXgene verranno conservati nella biobanche per progetti futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
550
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Siddharth Chhajlani
- Numero di telefono: 8144 03436
- Email: siddharth.chhajlani@uantwerpen.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: isolde Van der Massen
- Numero di telefono: 5755 03821
- Email: netwerkstudies@uza.be
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio
- Non ancora reclutamento
- AZ Monica
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Contatto:
- Caro De Weerdt
- Email: caro.deweerdt@uza.be
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Investigatore principale:
- Luc Poelmans
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Antwerpen, Belgio, 2020
- Non ancora reclutamento
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
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Contatto:
- Abdelbari Baitar
- Email: abdelbari.baitar@zna.be
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Contatto:
- Myriam Mertens
- Email: myriam.mertens@zna.be
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Investigatore principale:
- Frank Van Fraeyenhove
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Antwerpen, Belgio, 2610
- Non ancora reclutamento
- Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
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Investigatore principale:
- Isabelle Maurissen, Dr
-
Contatto:
- Caro De Weerdt
- Email: caro.deweerdt@uza.be
-
Brasschaat, Belgio, 2930
- Non ancora reclutamento
- AZ Klina
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Contatto:
- Sofie Herman
- Email: sofie.herman@klina.be
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Investigatore principale:
- Wim Demey
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Edegem, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Contatto:
- Siddharth Chhajlani
- Numero di telefono: 8144 03436
- Email: siddharth.chhajlani@uantwerpen.be
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Investigatore principale:
- Timon Vandamme
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Antwerp
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Rumst, Antwerp, Belgio
- Non ancora reclutamento
- AZ Rivierenland
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Contatto:
- Caro De Weerdt
- Email: caro.deweerdt@uza.be
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Investigatore principale:
- Marijke Ulenaers
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East-Flanders
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Sint-Niklaas, East-Flanders, Belgio
- Non ancora reclutamento
- Vitaz
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Investigatore principale:
- Willem Lybaert
-
Contatto:
- Caro De Weerdt
- Email: caro.deweerdt@uza.be
-
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgio
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Leuven
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Contatto:
- Kristien Dumon
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Investigatore principale:
- Chris Verslype
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti NEN
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale.
- Il paziente è disposto e in grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- Per l'inclusione nel gruppo di campionamento regolare: i pazienti devono avere (avere) una diagnosi NEN confermata istologicamente, i pazienti devono avere un carico tumorale misurabile all'imaging, i pazienti devono essere in follow-up in uno degli ospedali partecipanti e i pazienti che hanno progredito o completato il follow-up -up per 3 anni nel Gruppo di Campionamento Intensivo.
- Per l'inclusione nel gruppo di campionamento intensivo: pazienti inclusi nel gruppo di campionamento regolare e per cui è stato raccolto un campione di riferimento (RSG-B) o un campione di follow-up RSG recente (RSG-V…) prima dell'inizio del 1° trattamento sistemico (come definito di seguito), ai pazienti deve essere diagnosticata una diagnosi NEN confermata istologicamente di un NET o NEC di grado 1-3 secondo l'OMS 2019 di origine pancreatica, colorettale o intestinale tenue e i pazienti devono iniziare qualsiasi tipo di trattamento sistemico di prima linea ( per esempio. analoghi della somatostatina, terapia mirata, chemioterapia, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti per i quali il prelievo di sangue comprometterebbe la loro salute generale.
- Pazienti incinte al momento dell'ingresso nello studio o che desiderano iniziare una gravidanza durante lo studio.
- Pazienti con anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione o anomalia che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del paziente partecipare, a parere dell'Investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di campionamento regolare (RSG)
Questo gruppo è composto da tutti i pazienti NEN che hanno un carico tumorale misurabile all'imaging (e che non soddisfano i criteri per il gruppo di campionamento intensivo) e sono disposti a partecipare allo studio.
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GIPXplore verrà utilizzato per estrarre dati di DNA libero cellulare dal sequenziamento superficiale dell'intero genoma per l'identificazione delle firme.
La metilazione aberrante nel ccfDNA sarà analizzata utilizzando la nuova tecnologia altamente sensibile MSRE-smMIP-seq.
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Gruppo di campionamento intensivo (ISG)
Questo gruppo è composto da pazienti che al basale o durante il corso dello studio (i) presentano una NEN istologicamente confermata di grado 1-3 NET o NEC secondo l'OMS 2019 di origine pancreatica, colorettale o intestinale tenue e (ii) stanno iniziando qualsiasi tipo di trattamento sistemico di prima linea (ad es.
analoghi della somatostatina, terapia mirata, chemioterapia, ecc.).
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GIPXplore verrà utilizzato per estrarre dati di DNA libero cellulare dal sequenziamento superficiale dell'intero genoma per l'identificazione delle firme.
La metilazione aberrante nel ccfDNA sarà analizzata utilizzando la nuova tecnologia altamente sensibile MSRE-smMIP-seq.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida di nuove tecniche di analisi del ccfDNA per la valutazione della presenza e della quantificazione del ctDNA nelle biopsie liquide derivate da pazienti NEN
Lasso di tempo: 5 anni dopo la firma del modulo di consenso informato (ICF).
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frazione del ctDNA
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5 anni dopo la firma del modulo di consenso informato (ICF).
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Monitoraggio della frazione tumorale nel tempo in campioni di plasma sequenziali di pazienti NEN utilizzando test ccfDNA
Lasso di tempo: A 5 anni dalla firma dell’ICF
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quantità di ctDNA
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A 5 anni dalla firma dell’ICF
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Correlare la frazione tumorale con il tempo alla progressione (secondo i criteri RECIST 1.1)
Lasso di tempo: A 5 anni dalla firma dell’ICF
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frazione tumorale
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A 5 anni dalla firma dell’ICF
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timon Vandamme, University Hospital, Antwerp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
4 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
4 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3002021000275
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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