Indsamling af flydende biopsiprøver af neuroendokrine neoplasmer (NEN)-patienter - Indsamling af NET (CollectNET) 2.0, en undersøgelse foretaget af BE-FORCE-konsortiet (BE-FORCE)
1. august 2024 opdateret af: University Hospital, Antwerp
Indsamling af flydende biopsiprøver af patienter med neuroendokrine neoplasmer - CollectNET 2.0, en undersøgelse foretaget af BE-FORCE-konsortiet
CollectNET 2.0 af BE-FORCE er et prospektivt, multicentrisk interventionsstudie, hvor flydende biopsier vil blive indsamlet fra neuroendokrine neoplasmer (NEN) patienter for at skabe en omfattende biobank, der vil blive brugt til nuværende og fremtidige cirkulerende cellefrit DNA (ccfDNA) analyser.
To prøveudtagningsgrupper vil blive oprettet: "Regulær prøveudtagningsgruppe" og "Intensiv prøveudtagningsgruppe".
Ved deltagelse kan op til fire ekstra blodrør (max.
i alt 32,5 ml) vil blive indsamlet på hvert tidspunkt som specificeret nedenfor.
Disse inkluderer 3 Streck cellefri DNA-rør (10 mL hver), som vil blive brugt til ekstraktion af ccfDNA og 1 PreAnalytiX (PAXgene)® blod-RNA-rør (2,5 mL).
Alle NEN-patienter på et af de deltagende hospitaler, som har målbar tumorbyrde på billeddannelse, vil blive bedt om at deltage i vores undersøgelse og vil blive inkluderet i "Regular Sampling Group".
Hvis patienten desuden er (i) diagnosticeret med en histologisk bekræftet NEN fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2019 grad 1-3 neuroendokrin tumor (NET) eller neuroendokrin carcinom (NEC) fra pancreas, kolorektal eller tyndtarm oprindelse og (ii) starter enhver form for 1. linje systemisk behandling (f.eks.
somatostatinanaloger, målrettet terapi, kemoterapi osv.), vil de blive fulgt mere intensivt op i henhold til "Intensive Sampling Group".
Hvis patienter under opfølgningen i denne "Intensive Sampling Group" har sygdomsprogression eller har afsluttet opfølgning i 3 år i denne gruppe, vil deres opfølgning skifte tilbage til "Regular Sampling Group" i resten af undersøgelsen.
I sidste ende vil prøverne indsamlet i "Intensive Sampling Group" blive brugt til at nå det andet og tredje mål for vores nuværende projekt.
Disse skal validere nye ccfDNA-analyseteknikker (IMPRESS og GIPXplore) til vurdering af tilstedeværelsen og kvantificeringen af cirkulært tumor-DNA (ctDNA) i flydende biopsier og til at overvåge tumorfraktion (dvs. ctDNA-mængder) over tid i sekventielle plasmaprøver fra NEN patienter, der bruger ccfDNA-assays og korrelerer dette med tiden til progression (i henhold til RECIST 1.1-kriterier) for at udforske den prædiktive effektivitet af ccfDNA-analyse og derved evaluere dets biomarkørpotentiale for patientopfølgning.
Mens prøver fra "Regular Sampling Group" og PAXgene-rørene vil blive biobanket til fremtidige projekter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
550
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Siddharth Chhajlani
- Telefonnummer: 8144 03436
- E-mail: siddharth.chhajlani@uantwerpen.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: isolde Van der Massen
- Telefonnummer: 5755 03821
- E-mail: netwerkstudies@uza.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- AZ Monica
-
Kontakt:
- Caro De Weerdt
- E-mail: caro.deweerdt@uza.be
-
Ledende efterforsker:
- Luc Poelmans
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- Ikke rekrutterer endnu
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
-
Kontakt:
- Abdelbari Baitar
- E-mail: abdelbari.baitar@zna.be
-
Kontakt:
- Myriam Mertens
- E-mail: myriam.mertens@zna.be
-
Ledende efterforsker:
- Frank Van Fraeyenhove
-
Antwerpen, Belgien, 2610
- Ikke rekrutterer endnu
- Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
-
Ledende efterforsker:
- Isabelle Maurissen, Dr
-
Kontakt:
- Caro De Weerdt
- E-mail: caro.deweerdt@uza.be
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- Ikke rekrutterer endnu
- AZ Klina
-
Kontakt:
- Sofie Herman
- E-mail: sofie.herman@klina.be
-
Ledende efterforsker:
- Wim Demey
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Kontakt:
- Siddharth Chhajlani
- Telefonnummer: 8144 03436
- E-mail: siddharth.chhajlani@uantwerpen.be
-
Ledende efterforsker:
- Timon Vandamme
-
-
Antwerp
-
Rumst, Antwerp, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- AZ Rivierenland
-
Kontakt:
- Caro De Weerdt
- E-mail: caro.deweerdt@uza.be
-
Ledende efterforsker:
- Marijke Ulenaers
-
-
East-Flanders
-
Sint-Niklaas, East-Flanders, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- Vitaz
-
Ledende efterforsker:
- Willem Lybaert
-
Kontakt:
- Caro De Weerdt
- E-mail: caro.deweerdt@uza.be
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- Kristien Dumon
-
Ledende efterforsker:
- Chris Verslype
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
NEN patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant.
- Patienten er villig og i stand til (efter investigators mening) at overholde alle forsøgskrav.
- For optagelse i den almindelige prøveudtagningsgruppe: patienter skal have (havde) en histologisk bekræftet NEN-diagnose, patienter skal have målbar tumorbyrde på billeddiagnostik, patienter skal være i opfølgning på et af de deltagende hospitaler og patienter, der er progredieret eller afsluttet følge. -op til 3 år i Intensive Sampling Group.
- Til inklusion i den intensive prøveudtagningsgruppe: patienter, der er inkluderet i den almindelige prøveudtagningsgruppe, og hvor enten en baselineprøve (RSG-B) eller en nylig RSG-opfølgningsprøve (RSG-V...) er blevet indsamlet før starten af 1. systemisk behandling (som defineret nedenfor), skal patienter diagnosticeres med en histologisk bekræftet NEN-diagnose af en WHO 2019 grad 1-3 NET eller NEC af bugspytkirtel-, kolorektal- eller tyndtarmsoprindelse, og patienter skal påbegynde enhver form for 1. linje systemisk behandling ( f.eks. somatostatinanaloger, målrettet behandling, kemoterapi osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter, for hvilke blodprøvetagning ville kompromittere deres generelle helbred.
- Patienter, der er gravide på tidspunktet for studiestart eller er villige til at blive gravide under undersøgelsen.
- Patienter med en anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand eller abnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller ikke er i patientens bedste interesse i at deltage, af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Regular Sampling Group (RSG)
Denne gruppe består af alle NEN-patienter, som har målbar tumorbyrde på billeddannelse (og som ikke opfylder kriterierne for Intensive Sampling Group) og er villige til at deltage i undersøgelsen.
|
GIPXplore vil blive brugt til at udvinde lavvandede helgenomsekventeringscellefrie DNA-data til identifikation af signaturer.
Aberrant methylering i ccfDNA vil blive analyseret ved hjælp af den nye, meget følsomme MSRE-smMIP-seq teknologi.
|
|
Intensiv Sampling Group (ISG)
Denne gruppe består af patienter, som ved baseline eller i løbet af undersøgelsen patienter i denne gruppe (i) har en histologisk bekræftet NEN af WHO 2019 grad 1-3 NET eller NEC fra pancreas, kolorektal eller tyndtarm oprindelse og (ii) starter enhver form for 1. linje systemisk behandling (f.eks.
somatostatinanaloger, målrettet behandling, kemoterapi osv.).
|
GIPXplore vil blive brugt til at udvinde lavvandede helgenomsekventeringscellefrie DNA-data til identifikation af signaturer.
Aberrant methylering i ccfDNA vil blive analyseret ved hjælp af den nye, meget følsomme MSRE-smMIP-seq teknologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af nye ccfDNA-analyseteknikker til vurdering af tilstedeværelsen og kvantificeringen af ctDNA i flydende biopsier afledt af NEN-patienter
Tidsramme: 5 år efter underskrift af informeret samtykkeformular (ICF).
|
ctDNA fraktion
|
5 år efter underskrift af informeret samtykkeformular (ICF).
|
|
Overvågning af tumorfraktion over tid i sekventielle plasmaprøver fra NEN-patienter ved hjælp af ccfDNA-assays
Tidsramme: 5 år efter ICF underskrift
|
ctDNA-mængder
|
5 år efter ICF underskrift
|
|
Korreler tumorfraktion med tiden til progression (i henhold til RECIST 1.1-kriterier)
Tidsramme: 5 år efter ICF underskrift
|
tumorfraktion
|
5 år efter ICF underskrift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timon Vandamme, University Hospital, Antwerp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
4. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2024
Først opslået (Faktiske)
7. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3002021000275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .