Medián versus ulnární nerv Kvantitativní elektromyografie Srovnání monitorování neuromuskulární blokády
Během operace se používají léky používané k uvolnění svalů. Míru svalové relaxace lze monitorovat pomocí zařízení, která stimulují konkrétní nerv a vyhodnocují svalovou odpověď. Reakce a zotavení z léků, které uvolňují svaly, jsou nejlépe popsány pro nerv v paži nazývaný ulnární nerv. Domníváme se, že další nervy v paži, jako je střední nerv, by mohly být použity ke sledování míry svalové relaxace. Účelem této studie je porovnat svalovou odpověď na dvou různých nervových místech po podání léků na uvolnění svalů.
Tato studie bude měřit hloubku svalové relaxace během operace na dvou různých místech. Svalová odpověď na stimulaci ulnárního nervu (umístěného v paži) bude porovnána se svalovou odpovědí na stimulaci středního nervu (také umístěného v paži).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající elektromyografický přenos ulnárního a středního nervu.
Neuromuskulární blokáda se používá k zajištění svalové relaxace během operace. Hloubku neuromuskulární blokády lze sledovat nervovou stimulací nebo elektromyografií. Odpověď na nedepolarizující neuromuskulární blokádu a zotavení z ní je nejlépe popsáno pro ulnární nerv. Předpokládáme, že střední nerv může poskytnout srovnatelnou informaci o odpovědi nedepolarizující nervosvalové blokády. Elektromyografické elektrody budou umístěny tak, aby stimulovaly ulnární nerv na jedné paži a střední nerv na druhé paži. Reakce na nedepolarzující neuromuskulární blokádu a zotavení z ní budou porovnány mezi ulnárním a středním nervem.
Umístění monitorování středního nervu bude randomizováno na dominantní nebo nedominantní ruku.
Randomizované rameno bude mít elektrody umístěné tak, aby stimulovaly střední nerv, a druhé rameno bude mít elektrody umístěné tak, aby stimulovaly nerv ulnaris (standardní místo pro monitorování neuromuskulárního přenosu během anestezie).
Účelem studie je porovnat odpověď a zotavení z nedepolarizující neuromuskulární blokády mezi ulnárním a středním nervem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa D McCabe, MD, MSCR
- Telefonní číslo: 44475 909 558 4475
- E-mail: mmccabe@llu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Benggon, MD
- Telefonní číslo: 44475 909 558 4475
- E-mail: mbenggon@llu.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Nábor
- Loma Linda University Troesch Medical Center
-
Kontakt:
- Melissa M McCabe, MD
- Telefonní číslo: 909-558-4475
- E-mail: mmccabe@llu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melissa D McCabe, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard L Applegate, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lauren S Pineda, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Edgardo E Reynoso, BA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Morgan E Blazy, BS
-
Kontakt:
- Morgan E Blazy, BS
- Telefonní číslo: 44256 9095584227
- E-mail: MBlazy@llu.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Benggon, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ryan Lauer, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí schopni poskytnout souhlas
- Naplánováno pro elektivní operaci vyžadující svalovou relaxaci, v poloze na zádech v celkové anestezii, s předpokládanou dobou trvání 1,5–3,0 hodin
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace užívání rokuronia
- Komorbidity, které mohou prodloužit trvání neuromuskulární blokády nebo změnit farmakodynamiku a/nebo farmakokinetiku, jako jsou:
- Neuromuskulární onemocnění
- Očekávané nebo známé obtížné dýchací cesty
- Alergie na rokuronium
- BMI < 18,5 nebo > 35
- Alergie na lepidlo v anamnéze
- Slabost horních končetin, deformace končetiny nebo absence celé nebo části horní končetiny
- Pacienti podstupující chirurgické zákroky vyžadující kardiopulmonální bypass
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgičtí pacienti, kteří dostávají nedepolarizující neuromuskulární blokádu
Chirurgičtí pacienti po operaci vyžadující svalovou relaxaci nedepolarizujícími neuromuskulárními blokátory a sledování hloubky svalové blokády. Svalová odpověď na nervovou stimulaci bude porovnána mezi n. ulnaris a medianus.
|
Modul neuromuskulárního přenosu připojený k elektrodám přiloženým na kůži a umístěný tak, aby poskytoval stimulaci jednoho nervu a monitoroval svalovou odpověď na nervovou stimulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda sledování nervosvalového přenosu
Časové okno: Změna času mezi podáním rokuronia na začátku operace a objevením se jednoho posttetanického záškubu na monitoru, typicky 20 minut po sedaci
|
Doba mezi podáním rokuronia a prvním posttetanickým záškubnutím pro oba nervy
|
Změna času mezi podáním rokuronia na začátku operace a objevením se jednoho posttetanického záškubu na monitoru, typicky 20 minut po sedaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noninferiorita neuromuskulárního monitorování středního nervu ve srovnání s neuromuskulárním monitorováním loketního nervu - první série čtyř
Časové okno: Změna času mezi podáním rokuronia na začátku operace a objevením se prvního záškubu ve čtyřech na monitoru, obvykle 30 minut po objevení se posttetanického záškubu
|
Doba od podání rokuronia pacientovi, který má 1 sled čtyř záškubů po objevení se prvního posttetanického záškubu, na obou monitorech
|
Změna času mezi podáním rokuronia na začátku operace a objevením se prvního záškubu ve čtyřech na monitoru, obvykle 30 minut po objevení se posttetanického záškubu
|
|
Noninferiorita neuromuskulárního monitorování středního nervu ve srovnání s neuromuskulárním monitorováním loketního nervu - druhý sled čtyř
Časové okno: Změna času mezi podáním rokuronia na začátku operace a objevením se prvního výskytu 2 čtyř záškubů na monitoru, obvykle 30 minut po objevení se prvního čtyřnásobného záškubu
|
Doba od podání rokuronia pacientovi, který měl 2 záškuby ve čtyřech sledech po objevení se prvního záškubu ve čtyřech, na obou monitorech
|
Změna času mezi podáním rokuronia na začátku operace a objevením se prvního výskytu 2 čtyř záškubů na monitoru, obvykle 30 minut po objevení se prvního čtyřnásobného záškubu
|
|
Noninferiorita neuromuskulárního monitorování mediánu nervu ve srovnání s neuromuskulárním monitorováním nervu ulnaris – reverze
Časové okno: Změna času mezi podáním sugammadexu na konci operace a výskytem poměru vlaku čtyř větších nebo rovných 0,9 na monitoru, obvykle 5 minut po podání sugammadexu
|
Doba od zvratu při 2 nebo více záškuby ve čtyřech s podáním sugammadexu pacientovi, který má na obou monitorech poměr čtyř záškubů větší nebo rovný 0,9 nebo 90 procent
|
Změna času mezi podáním sugammadexu na konci operace a výskytem poměru vlaku čtyř větších nebo rovných 0,9 na monitoru, obvykle 5 minut po podání sugammadexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Benggon, MD, Loma Linda University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Iwasaki H, Yamamoto M, Sato H, Doshu-Kajiura A, Kitajima O, Takagi S, Luthe SK, Suzuki T. A Comparison Between the Adductor Pollicis Muscle Using TOF-Watch SX and the Abductor Digiti Minimi Muscle Using TetraGraph in Rocuronium-Induced Neuromuscular Block: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2022 Aug 1;135(2):370-375. doi: 10.1213/ANE.0000000000005897. Epub 2022 Jan 21.
- Ortiz R, Westenberg RF, Langhammer CG, Knaus WJ, Chen NC, Eberlin KR. Nerve Diameter in the Hand: A Cadaveric Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Mar 13;7(3):e2155. doi: 10.1097/GOX.0000000000002155. eCollection 2019 Mar.
- Lee HJ, Kim KS, Shim JC, Yoon SW. A comparison of the accuracy of ulnar versus median nerve stimulation for neuromuscular monitoring. Korean J Anesthesiol. 2011 May;60(5):334-8. doi: 10.4097/kjae.2011.60.5.334. Epub 2011 May 31.
- Bowdle A, Bussey L, Michaelsen K, Jelacic S, Nair B, Togashi K, Hulvershorn J. A comparison of a prototype electromyograph vs. a mechanomyograph and an acceleromyograph for assessment of neuromuscular blockade. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):187-195. doi: 10.1111/anae.14872. Epub 2019 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB 5240163
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .