Median versus Ulnar Nerve Kvantitativ Elektromyografi Neuromuskulær Blokade Monitoring Sammenligning
Medicin, der bruges til at slappe af musklerne, bruges under operationen. Mængden af muskelafspænding kan overvåges med enheder, der stimulerer en specifik nerve og evaluerer muskelreaktionen. Reaktionen på og genopretning fra medicin, der afslapper musklerne, beskrives bedst for en nerve i armen kaldet ulnarnerven. Vi mener, at andre nerver i armen, såsom medianusnerven, kunne bruges til at overvåge mængden af muskelafspænding. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne muskelresponsen på to forskellige nervesteder efter at have givet medicin til at slappe af i musklerne.
Denne undersøgelse vil måle dybden af muskelafslapning under operation på to forskellige steder. Muskelreaktionen på stimulering af ulnarerven (placeret i armen) vil blive sammenlignet med muskelreaktionen på stimulering af medianusnerven (også placeret i armen).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ulnar versus median nerve elektromyografi transmission.
Neuromuskulær blokade bruges til at give muskelafslapning under operationen. Dybden af neuromuskulær blokade kan overvåges med nervestimulation eller elektromyografi. Reaktionen på og genopretning fra ikke-depolariserende neuromuskulær blokade er bedst beskrevet for ulnarnerven. Vi postulerer, at medianusnerven kan give sammenlignelig information om responsen ikke-depolariserende neuromuskulær blokade. Elektromyografielektroder vil blive placeret til at stimulere ulnarnerven i den ene arm og medianusnerven i den anden arm. Responsen på og genopretningen fra ikke-depolariserende neuromuskulær blokade vil blive sammenlignet mellem ulnar og medianus.
Placeringen af median nerveovervågning vil blive randomiseret til den dominerende eller ikke-dominante hånd.
Den randomiserede arm vil have elektroder placeret til at stimulere medianusnerven, og den anden arm vil have elektroder placeret til at stimulere ulnarnerven (standardsted til overvågning af neuromuskulær transmission under anæstesi).
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne responsen på og genopretningen fra ikke-depolariserende neuromuskulær blokade mellem ulnar og medianus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melissa D McCabe, MD, MSCR
- Telefonnummer: 44475 909 558 4475
- E-mail: mmccabe@llu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Benggon, MD
- Telefonnummer: 44475 909 558 4475
- E-mail: mbenggon@llu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University Troesch Medical Center
-
Kontakt:
- Melissa M McCabe, MD
- Telefonnummer: 909-558-4475
- E-mail: mmccabe@llu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Melissa D McCabe, MD
-
Underforsker:
- Richard L Applegate, MD
-
Underforsker:
- Lauren S Pineda, MS
-
Underforsker:
- Edgardo E Reynoso, BA
-
Underforsker:
- Morgan E Blazy, BS
-
Kontakt:
- Morgan E Blazy, BS
- Telefonnummer: 44256 9095584227
- E-mail: MBlazy@llu.edu
-
Underforsker:
- Michael Benggon, MD
-
Underforsker:
- Ryan Lauer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kan give samtykke
- Planlagt til elektiv kirurgi, der kræver muskelafslapning, i liggende stilling under generel anæstesi, med en forventet varighed på 1,5-3,0 timer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til brug af rocuronium
- Komorbiditeter, der kan forlænge varigheden af neuromuskulær blokade eller ændre farmakodynamik og/eller farmakokinetik, såsom:
- Neuromuskulær sygdom
- Forventet eller kendt vanskelig luftvej
- Rocuronium allergi
- BMI < 18,5 eller > 35
- Anamnese med klæbemiddelallergi
- Svaghed i overekstremiteter, misdannelse af ekstremiteter eller fravær af hele eller dele af et overekstremitet
- Patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, der kræver kardiopulmonal bypass
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgiske patienter, der modtager ikke-depolariserende neuromuskulær blokade
Kirurgiske patienter, der skal opereres, der kræver muskelafspænding med ikke-depolariserende neuromuskulære blokkere og overvågning af dybden af muskelblokade. Muskelreaktionen på nervestimulation vil blive sammenlignet mellem ulnar og medianus.
|
Et neuromuskulært transmissionsmodul forbundet til elektroder påført huden og placeret til at give stimulering af en enkelt nerve og overvåge den muskulære respons på nervestimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuromuskulær transmissionsnerveovervågningskonkordans
Tidsramme: Ændring i tid mellem administration af rocuronium ved begyndelsen af operationen og fremkomsten af et post-tetanisk ryk på en monitor, typisk 20 minutter efter sedation
|
Tidsrummet mellem administration af rocuronium og første post-tetaniske trækning for begge nerver
|
Ændring i tid mellem administration af rocuronium ved begyndelsen af operationen og fremkomsten af et post-tetanisk ryk på en monitor, typisk 20 minutter efter sedation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferioritet af neuromuskulær mediannervemonitorering sammenlignet med neuromuskulær monitorering af ulnar nerve - første tog af fire
Tidsramme: Ændring i tid mellem administration af rocuronium ved begyndelsen af operationen og forekomsten af det første Train-of-Four-trækning på en monitor, typisk 30 minutter efter forekomsten af post-tetanisk trækninger
|
Tid fra administration af rocuronium til patienten har 1 tog-af-fire-trækning efter forekomsten af den første post-tetaniske trækning på begge monitorer
|
Ændring i tid mellem administration af rocuronium ved begyndelsen af operationen og forekomsten af det første Train-of-Four-trækning på en monitor, typisk 30 minutter efter forekomsten af post-tetanisk trækninger
|
|
Non-inferioritet af neuromuskulær mediannervemonitorering sammenlignet med neuromuskulær monitorering af ulnar nerve - andet tog på fire
Tidsramme: Ændring i tid mellem administration af rocuronium ved begyndelsen af operationen og forekomsten af det første tilfælde af 2 Train-of-Four-trækninger på en monitor, typisk 30 minutter efter forekomsten af første tog-af-fire-trækninger
|
Tid fra rocuronium-administration til patienten har 2 Train-of-Four-trækninger efter forekomsten af det første Train-of-Four-trækning, på begge monitorer
|
Ændring i tid mellem administration af rocuronium ved begyndelsen af operationen og forekomsten af det første tilfælde af 2 Train-of-Four-trækninger på en monitor, typisk 30 minutter efter forekomsten af første tog-af-fire-trækninger
|
|
Non-inferiority af median nerve neuromuskulær monitorering sammenlignet med ulnar nerve neuromuskulær monitorering - reversering
Tidsramme: Ændring i tid mellem administration af sugammadex ved slutningen af operationen og fremkomsten af et Train-of-Four-forhold større end eller lig med 0,9 på en monitor, typisk 5 minutter efter sugammadex administration
|
Tid fra reversering ved 2 eller flere Train-of-Four-trækninger med sugammadex-administration til patienten har et Train-of-Four-forhold større end eller lig med 0,9 eller 90 procent på begge monitorer
|
Ændring i tid mellem administration af sugammadex ved slutningen af operationen og fremkomsten af et Train-of-Four-forhold større end eller lig med 0,9 på en monitor, typisk 5 minutter efter sugammadex administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Benggon, MD, Loma Linda University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Iwasaki H, Yamamoto M, Sato H, Doshu-Kajiura A, Kitajima O, Takagi S, Luthe SK, Suzuki T. A Comparison Between the Adductor Pollicis Muscle Using TOF-Watch SX and the Abductor Digiti Minimi Muscle Using TetraGraph in Rocuronium-Induced Neuromuscular Block: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2022 Aug 1;135(2):370-375. doi: 10.1213/ANE.0000000000005897. Epub 2022 Jan 21.
- Ortiz R, Westenberg RF, Langhammer CG, Knaus WJ, Chen NC, Eberlin KR. Nerve Diameter in the Hand: A Cadaveric Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Mar 13;7(3):e2155. doi: 10.1097/GOX.0000000000002155. eCollection 2019 Mar.
- Lee HJ, Kim KS, Shim JC, Yoon SW. A comparison of the accuracy of ulnar versus median nerve stimulation for neuromuscular monitoring. Korean J Anesthesiol. 2011 May;60(5):334-8. doi: 10.4097/kjae.2011.60.5.334. Epub 2011 May 31.
- Bowdle A, Bussey L, Michaelsen K, Jelacic S, Nair B, Togashi K, Hulvershorn J. A comparison of a prototype electromyograph vs. a mechanomyograph and an acceleromyograph for assessment of neuromuscular blockade. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):187-195. doi: 10.1111/anae.14872. Epub 2019 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 5240163
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .