Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost milrinonu se sildenafilem u perzistující plicní hypertenze u dětí

22. srpna 2024 aktualizováno: Muhammad Aamir Latif

Účinnost přípravku Milrinone Plus Sildenafil v léčbě novorozenců s přetrvávající plicní hypertenzí: Jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie

Novorozencům s perzistující plicní hypertenzí (PPH) by měl být podáván inhalační oxid dusnatý (iNO) a mimotělní membránová oxygenace (ECMO), ale ty nejsou dostupné ve většině zařízení s omezenými zdroji, jako je naše. Tato studie byla naplánována k porovnání výsledků přípravku Milrinone plus Sildenafil oproti samotnému sildenafilu v léčbě PPH u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pákistán, 60000
        • Children's Hospital and Institute of Child Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti obou pohlaví
  • Stáří 1-28 dní
  • Porodní váha nad 2000 gramů
  • Diagnostikována perzistující plicní hypertenze (podle echokardiografie)

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s vrozenými srdečními vadami (CHD)
  • Vrozená brániční kýla
  • Anomálie plic
  • Anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sildenafil
Pacientům byl perorálně podáván sildenafil v dávce 2 mg na kg za den, každých 6 hodin, se zvýšením o 0,5 mg na kg na dávku a cílovou udržovací dávkou 2 mg na kg na dávku každých 6 hodin nazogastrickou sondou.
Lék: Sildenafil
Pacientům byl perorálně podáván sildenafil v dávce 2 mg na kg za den, každých 6 hodin se zvýšením o 0,5 mg na kg na dávku a cílovou udržovací dávkou 2 mg na kg na dávku každých 6 hodin nazogastrickou sondou.
Experimentální: Sildenafil + Milrinon
V této skupině byl Milrinone zahájen v dávce 0,5 ug na kg za minutu za použití intravenózní infuze přes injekční pumpu a sildenafil byl podáván ve stejném protokolu uvedeném pro skupinu Sildenafil.
Lék: Sildenafil
Pacientům byl perorálně podáván sildenafil v dávce 2 mg na kg za den, každých 6 hodin se zvýšením o 0,5 mg na kg na dávku a cílovou udržovací dávkou 2 mg na kg na dávku každých 6 hodin nazogastrickou sondou.
Lék: Milrinone
V této skupině byl Milrinone zahájen v dávce 0,5 ug na kg za minutu za použití intravenózní infuze přes injekční pumpu a sildenafil byl podáván ve stejném protokolu uvedeném pro skupinu Sildenafil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického tlaku v plicní tepně
Časové okno: 72 hodin
Účinnost byla označena ano, pokud došlo ke snížení systolického tlaku v plicnici (PASP)
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muhammad Aamir Latif

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Awais, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
  • Ředitel studie: Abdur Rehman, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRAWAIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data mohou být na rozumnou žádost sdílena s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit