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Efficacia del Milrinone con Sildenafil nell'ipertensione polmonare persistente nei bambini

22 agosto 2024 aggiornato da: Muhammad Aamir Latif

Efficacia di Milrinone più Sildenafil nel trattamento dei neonati con ipertensione polmonare persistente: uno studio controllato randomizzato, monocentrico

Ai neonati con ipertensione polmonare persistente (PPH) dovrebbe essere somministrato ossido nitrico per inalazione (iNO) e ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), ma questi non sono disponibili nella maggior parte dei contesti con risorse limitate come il nostro. Questo studio è stato pianificato per confrontare i risultati di Milrinone più Sildenafil rispetto al solo Sildenafil nel trattamento della PPH nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Children's Hospital and Institute of Child Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Di età compresa tra 1 e 28 giorni
  • Peso alla nascita superiore a 2000 grammi
  • Diagnosi di ipertensione polmonare persistente (come da ecocardiografia)

Criteri di esclusione:

  • Neonati con difetti cardiaci congeniti (CHD)
  • Ernia diaframmatica congenita
  • Anomalie polmonari
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sildenafil
Ai pazienti è stato somministrato sildenafil orale alla dose di 2 mg per kg al giorno, ogni 6 ore, con un incremento di 0,5 mg per kg per dose e una dose di mantenimento target di 2 mg per kg per dose ogni 6 ore mediante sondino nasogastrico.
Droga: Sildenafil
Ai pazienti è stato somministrato sildenafil orale alla dose di 2 mg per kg al giorno, ogni 6 ore con un incremento di 0,5 mg per kg per dose e una dose di mantenimento target di 2 mg per kg per dose ogni 6 ore mediante sondino nasogastrico.
Sperimentale: Sildenafil + Milrinone
In questo gruppo, il milrinone è stato iniziato a 0,5 ug per kg al minuto utilizzando un'infusione endovenosa attraverso una pompa a siringa e il sildenafil è stato somministrato secondo lo stesso protocollo menzionato per il gruppo Sildenafil.
Droga: Sildenafil
Ai pazienti è stato somministrato sildenafil orale alla dose di 2 mg per kg al giorno, ogni 6 ore con un incremento di 0,5 mg per kg per dose e una dose di mantenimento target di 2 mg per kg per dose ogni 6 ore mediante sondino nasogastrico.
Droga: Milrinone
In questo gruppo, il milrinone è stato iniziato a 0,5 ug per kg al minuto utilizzando un'infusione endovenosa attraverso una pompa a siringa e il sildenafil è stato somministrato secondo lo stesso protocollo menzionato per il gruppo Sildenafil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 72 ore
L’efficacia veniva etichettata come sì se si verificava una diminuzione della pressione sistolica dell’arteria polmonare (PASP)
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Awais, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
  • Direttore dello studio: Abdur Rehman, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRAWAIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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