Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Milrinone med Sildenafil ved vedvarende pulmonal hypertension hos børn

22. august 2024 opdateret af: Muhammad Aamir Latif

Effekten af ​​Milrinone Plus Sildenafil i behandlingen af ​​nyfødte med vedvarende pulmonal hypertension: Et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Nyfødte med vedvarende pulmonal hypertension (PPH) bør administreres inhaleret nitrogenoxid (iNO) og ekstrakorporal membraniltning (ECMO), men disse er ikke tilgængelige i de fleste ressourcebegrænsede omgivelser som vores. Denne undersøgelse var planlagt til at sammenligne resultaterne af Milrinone plus Sildenafil versus Sildenafil alene i behandlingen af ​​PPH hos nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Children's Hospital and Institute of Child Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn
  • Alder mellem 1-28 dage
  • Fødselsvægt over 2000 gram
  • Diagnosticeret med vedvarende pulmonal hypertension (ifølge ekkokardiografi)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med medfødte hjertefejl (CHD'er)
  • Medfødt diafragmabrok
  • Lungeanomalier
  • Historie om ethvert kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sildenafil
Patienterne fik oralt sildenafil med 2 mg pr. kg pr. dag, 6 timer, med en stigning på 0,5 mg pr. kg pr. dosis og en målvedligeholdelsesdosis på 2 mg pr. kg pr. dosis hver 6. time med nasogastrisk sonde.
Medicin: Sildenafil
Patienterne fik oralt sildenafil som 2 mg pr. kg pr. dag, 6 timer i døgnet med en stigning på 0,5 mg pr. kg pr. dosis og en målvedligeholdelsesdosis på 2 mg pr. kg pr. dosis hver 6. time med nasogastrisk sonde.
Eksperimentel: Sildenafil + Milrinone
I denne gruppe blev Milrinone påbegyndt med 0,5 ug pr. kg pr. minut ved hjælp af intravenøs infusion gennem en sprøjtepumpe, og sildenafil blev givet i samme protokol som nævnt for Sildenafil-gruppen.
Medicin: Sildenafil
Patienterne fik oralt sildenafil som 2 mg pr. kg pr. dag, 6 timer i døgnet med en stigning på 0,5 mg pr. kg pr. dosis og en målvedligeholdelsesdosis på 2 mg pr. kg pr. dosis hver 6. time med nasogastrisk sonde.
Medicin: Milrinone
I denne gruppe blev Milrinone påbegyndt med 0,5 ug pr. kg pr. minut ved hjælp af intravenøs infusion gennem en sprøjtepumpe, og sildenafil blev givet i samme protokol som nævnt for Sildenafil-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonal arterie systolisk tryk
Tidsramme: 72 timer
Effekten blev mærket ja, hvis der var fald i pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Awais, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
  • Studieleder: Abdur Rehman, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRAWAIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med andre forskere på en rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner