Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Milrinon mit Sildenafil bei anhaltender pulmonaler Hypertonie bei Kindern

22. August 2024 aktualisiert von: Muhammad Aamir Latif

Wirksamkeit von Milrinon plus Sildenafil bei der Behandlung von Neugeborenen mit anhaltender pulmonaler Hypertonie: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Neugeborene mit persistierender pulmonaler Hypertonie (PPH) sollten inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) und extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten, diese sind jedoch in den meisten ressourcenbeschränkten Umgebungen wie unserer nicht verfügbar. Diese Studie war geplant, um die Ergebnisse von Milrinon plus Sildenafil mit denen von Sildenafil allein bei der Behandlung von PPH bei Neugeborenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Children's Hospital and Institute of Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Zwischen 1 und 28 Tagen gereift
  • Geburtsgewicht über 2000 Gramm
  • Diagnose einer anhaltenden pulmonalen Hypertonie (laut Echokardiographie)

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern (KHK)
  • Angeborene Zwerchfellhernie
  • Lungenanomalien
  • Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil
Den Patienten wurde Sildenafil in einer Dosierung von 2 mg pro kg und Tag alle 6 Stunden oral verabreicht, mit einer Steigerung von 0,5 mg pro kg pro Dosis und einer angestrebten Erhaltungsdosis von 2 mg pro kg pro Dosis alle 6 Stunden über eine Magensonde.
Arzneimittel: Sildenafil
Den Patienten wurde oral Sildenafil in einer Dosis von 2 mg pro kg und Tag alle 6 Stunden mit einer Steigerung von 0,5 mg pro kg pro Dosis und einer angestrebten Erhaltungsdosis von 2 mg pro kg pro Dosis alle 6 Stunden über eine Magensonde verabreicht.
Experimental: Sildenafil + Milrinon
In dieser Gruppe wurde Milrinon in einer Menge von 0,5 µg pro kg pro Minute mittels intravenöser Infusion über eine Spritzenpumpe verabreicht, und Sildenafil wurde nach dem gleichen Protokoll verabreicht, das für die Sildenafil-Gruppe erwähnt wurde.
Arzneimittel: Sildenafil
Den Patienten wurde oral Sildenafil in einer Dosis von 2 mg pro kg und Tag alle 6 Stunden mit einer Steigerung von 0,5 mg pro kg pro Dosis und einer angestrebten Erhaltungsdosis von 2 mg pro kg pro Dosis alle 6 Stunden über eine Magensonde verabreicht.
Arzneimittel: Milrinon
In dieser Gruppe wurde Milrinon in einer Menge von 0,5 µg pro kg pro Minute mittels intravenöser Infusion über eine Spritzenpumpe verabreicht, und Sildenafil wurde nach dem gleichen Protokoll verabreicht, das für die Sildenafil-Gruppe erwähnt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Drucks in der Lungenarterie
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Wirksamkeit wurde mit „Ja“ bewertet, wenn der systolische Druck in der Lungenarterie (PASP) abnahm.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Awais, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
  • Studienleiter: Abdur Rehman, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRAWAIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können auf begründete Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren