Hrudní paravertebrální blok v denní laparoskopické parciální adrenalektomii

1. Účel studie

   Zkoumat vliv hrudní paravertebrální blokády na pooperační analgezii a kvalitu zotavení po denní laparoskopické parciální adrenalektomii.

2. Návrh studie

   2.1. Typ studie

   Výzkum je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

   2.2 Výpočet velikosti vzorku

   Odhadovaná velikost vzorku byla vypočtena pomocí SPSS Statistics, verze 26.0 ((IBM Corp), a to bylo založeno na naší předběžné studii, ve které byly skóre škály QoR-15 (body, průměr ± standardní odchylka) kontrolní skupiny a skupina TPVB za 24 hodin po operaci byla 116,2±6,7 a 124,3±8,8, respektive. Testovací hladina α byla nastavena na 0,05, testovací síla 1-β byla nastavena na 0,90. Velikost vzorku byla stanovena na 28 pacientů v každé skupině. Vzhledem k tomu, že míra předčasných odchodů byla přibližně 20 %, bylo do každé větve této studie zařazeno 35 jedinců.

   2.3 Randomizace a zaslepení

   Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do 2 skupin, kontrolní skupiny nebo skupiny TPVB prostřednictvím centrálně počítačově generované randomizace skupin. Bezprostředně po operaci byla zkušeným odpovědným anesteziologem otevřena zapečetěná neprůhledná obálka obsahující přiřazení skupiny pacientů. TPVB byl proveden stejným anesteziologem u pacientů ve skupině TPVB, zatímco pacient v kontrolní skupině nedostal nervovou blokádu.

   Účastníci kontrolní skupiny a skupiny TPVB byli ponecháni zaslepení, pokud jde o jejich skupinové přiřazení. Tato studie zahrnovala výzkumníky, kteří prováděli pooperační sledování a hodnocení (zaslepení) a výzkumníky, kteří léčbu podávali (nezaslepení). Nezaslepení výzkumníci, kteří provedli intervence, nebyli zapojeni do hodnocení pooperačních výsledků.

   2.4 Zásahový protokol

   Po operaci a před extubací byl pacient uložen do horní laterální polohy na postižené straně. U pacientů ve skupině TPVB byla použita ultrazvuková vysokofrekvenční lineární sonda k provedení mid-sagitálního skenu v meziprostoru trnového výběžku T8-9 na postižené straně. Sonda byla přesunuta, aby se zobrazil příčný výběžek T8-9 a pohrudnice. Pomocí techniky out-of-plane jehlování byla jehla vložena mezi kostotransverzální vaz a pohrudnici v paravertebrálním prostoru přiléhajícím k hrudnímu obratli. Po potvrzení, že nedochází k návratu krve nebo mozkomíšního moku, bylo injikováno 30 ml 0,5% ropivakain hydrochloridu. Pod ultrazvukovým vedením bylo možné pozorovat šíření medikace a downdraft pleury. Pacienti v kontrolní skupině nepodstoupili proceduru nervové blokády.

3. Nežádoucí události

   Včetně pooperační nevolnosti a zvracení, stejně jako pooperační neklid a komplikace související s nervovým blokem, jako je krvácení, hematom, pneumotorax nebo poranění nervu

4. Kontrola kvality

   Všechny výzkumné údaje v papírové i elektronické podobě budou uchovávány po dobu nejméně 5 let. Pokud budou mít čtenáři po zveřejnění článku nějaké dotazy, mohou se obrátit na příslušného autora pro přístup k původním datům. Informace o pacientovi zůstanou anonymní, včetně jména, identifikačního čísla a telefonního čísla. Všechna data související se zapsanými pacienty shromážděná během období studie tohoto projektu budou archivována a chráněna a všichni členové studie a sponzoři studie jsou požádáni, aby informace o subjektu drželi v tajnosti. Protokol studie bude přezkoumán a revidován statistickými odborníky. Vyšetřovatelé budou dodržovat předem definované standardní operační postupy, které zahrnují screening pacientů, následnou standardizaci, hodnocení výsledků a správu dat. Etická komise nemocnice Shanxi Bethune posoudí hodnocení každých šest měsíců.

5. Statistická analýza

Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS Statistics, verze 26.0. Normálně rozdělené spojité proměnné byly prezentovány jako střední (SD) hodnoty a meziskupinová srovnání využívala nezávislý výběrový t-test. Nenormálně distribuované proměnné byly prezentovány jako střední hodnoty (IQR) a meziskupinová srovnání byla stanovena pomocí Mann-Whitneyho testu. Kategorické proměnné byly vyjádřeny jako četnosti a procenta a ty byly porovnány buď pomocí χ2 testu nebo Fisherova exaktního testu. Hodnota P<0,05 byla považována za statisticky významnou.