Thoracisk paravertebral blokering ved laparoskopisk delvis adrenalektomi i dagtimerne

1. Studieformål

   At undersøge virkningen af ​​thorax paravertebral blokering for postoperativ analgesi og kvaliteten af ​​genopretning efter laparoskopisk partiel adrenalektomi i dagtimerne.

2. Studie design

   2.1. Type af undersøgelse

   Forskningen er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

   2.2 Beregning af prøvestørrelse

   Den estimerede stikprøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af SPSS Statistics, version 26.0 ((IBM Corp), og dette var baseret på vores foreløbige undersøgelse, hvor scorerne på QoR-15-skalaen (point, middel ± standardafvigelse) for kontrolgruppen og TPVB-gruppen 24 timer postoperativt var 116,2±6,7 og 124,3±8,8, henholdsvis. Testniveauet α blev sat til 0,05, testeffekten 1-β blev sat til 0,90. Prøvestørrelsen blev bestemt til at være 28 patienter i hver gruppe. I betragtning af en frafaldsrate på ca. 20 % blev 35 personer inkluderet i hver del af dette forsøg.

   2.3 Randomisering og blinding

   Patienterne blev tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold i 2 grupper, kontrolgruppen eller TPVB-gruppen via central computergenereret grupperandomisering. Umiddelbart efter operationen blev en forseglet uigennemsigtig kuvert med patientgruppeopgaven åbnet af en erfaren ansvarlig anæstesiolog. TPVB blev udført af samme anæstesilæge for patienterne i TPVB-gruppen, mens patienten i kontrolgruppen ikke fik nerveblokade.

   Deltagerne i kontrol- og TPVB-grupperne blev holdt blinde over for deres gruppeopgave. Denne undersøgelse involverede forskere, der udførte den postoperative opfølgning og evaluering (blindet) og forskere, der administrerede behandlingen (ublindet). De ublindede forskere, der administrerede interventionerne, var ikke involveret i evalueringen af ​​de postoperative resultater.

   2.4 Interventionsprotokol

   Efter operation og før ekstubation blev patienten placeret i en øvre lateral position på den berørte side. For patienter i TPVB-gruppen blev en ultralyds højfrekvent lineær array-probe brugt til at udføre en mid-sagittal scanning ved T8-9 spinous procesmellemrummet på den berørte side. Proben blev flyttet for at visualisere T8-9 tværgående proces og lungehinden. Ved hjælp af out-of-plane needling-teknikken blev nålen indsat mellem costotransverse ligament og pleura i det paravertebrale rum, der støder op til thoraxhvirvelen. Efter bekræftelse af ingen tilbagevenden af ​​blod eller cerebrospinalvæske, blev 30 ml 0,5 % ropivacainhydrochlorid injiceret. Under ultralydsvejledning kunne spredning af medicinen og downdraft af pleura observeres. Patienterne i kontrolgruppen gennemgik ikke nerveblokeringsproceduren.

3. Uønskede hændelser

   Inklusive postoperativ kvalme og opkastning, samt postoperativ agitation og nerveblok-relaterede komplikationer, såsom blødning, hæmatom, pneumothorax eller nerveskade

4. Kvalitetskontrol

   Alle forskningsdata, både i papir- og elektroniske formater, opbevares i mindst 5 år. Hvis læsere har spørgsmål efter artiklens udgivelse, kan de kontakte den tilsvarende forfatter for at få adgang til de originale data. Patientoplysninger forbliver anonyme, herunder navn, ID-nummer og telefonnummer. Alle data relateret til indskrevne patienter indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden for dette projekt vil blive arkiveret og beskyttet, og alle undersøgelsesmedlemmer og undersøgelsessponsorer bliver bedt om at holde emneoplysninger fortrolige. Studieprotokollen vil blive gennemgået og revideret af statistiske eksperter. Efterforskere vil overholde foruddefinerede standardoperationsprocedurer, der omfatter patientscreening, opfølgningsstandardisering, resultatvurdering og datastyring. Den etiske komité på Shanxi Bethune Hospital vil gennemgå forsøget hver sjette måned.

5. Statistisk analyse

Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS Statistics, version 26.0. Normalt fordelte kontinuerte variabler blev præsenteret som middelværdier (SD), og sammenligninger mellem grupperne brugte uafhængig prøve t-test. Ikke-normalt fordelte variable blev præsenteret som medianværdier (IQR), og sammenligninger mellem grupper blev bestemt ved hjælp af Mann-Whitney-testen. Kategoriske variabler blev udtrykt som frekvenser og procenter, og disse blev sammenlignet ved hjælp af enten χ2-testen eller Fisher Exact-testen. En P<0,05 blev anset for at være statistisk signifikant.