Thoraxparavertebraler Block bei der laparoskopischen partiellen Adrenalektomie am Tag

1. Studienzweck

   Es sollten die Auswirkungen einer thorakalen paravertebralen Blockade auf die postoperative Analgesie und die Qualität der Genesung nach einer laparoskopischen partiellen Adrenalektomie am Tag untersucht werden.

2. Studiendesign

   2.1. Art der Studie

   Bei der Forschung handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum.

   2.2 Berechnung der Stichprobengröße

   Die geschätzte Stichprobengröße wurde mit SPSS Statistics, Version 26.0 ((IBM Corp) berechnet und basierte auf unserer vorläufigen Studie, in der die Ergebnisse der QoR-15-Skala (Punkte, Mittelwert ± Standardabweichung) der Kontrollgruppe und Die TPVB-Gruppe betrug 24 Stunden nach der Operation 116,2 ± 6,7 und 124,3 ± 8,8. jeweils. Der Testpegel α wurde auf 0,05 eingestellt, die Teststärke 1-β wurde auf 0,90 eingestellt. Die Stichprobengröße wurde auf 28 Patienten in jeder Gruppe festgelegt. Bei einer Abbrecherquote von ca. 20 % wurden in jeden Teil dieser Studie 35 Personen einbezogen.

   2.3 Randomisierung und Verblindung

   Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 per zentraler computergenerierter Gruppenrandomisierung zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, die Kontrollgruppe oder die TPVB-Gruppe. Unmittelbar nach der Operation wurde von einem erfahrenen Anästhesisten ein versiegelter, undurchsichtiger Umschlag mit der Patientengruppenzuordnung geöffnet. Die TPVB wurde von demselben Anästhesisten bei den Patienten in der TPVB-Gruppe durchgeführt, während der Patient in der Kontrollgruppe keine Nervenblockade erhielt.

   Die Teilnehmer der Kontroll- und TPVB-Gruppe waren hinsichtlich ihrer Gruppenzuordnung nicht informiert. An dieser Studie waren Forscher beteiligt, die die postoperative Nachsorge und Bewertung durchführten (verblindet), und Forscher, die die Behandlung durchführten (nicht verblindet). Die nicht verblindeten Forscher, die die Interventionen durchführten, waren nicht an der Bewertung der postoperativen Ergebnisse beteiligt.

   2.4 Interventionsprotokoll

   Nach der Operation und vor der Extubation wurde der Patient in einer oberen Seitenlage auf der betroffenen Seite gelagert. Bei Patienten in der TPVB-Gruppe wurde eine Ultraschall-Hochfrequenz-Linear-Array-Sonde verwendet, um einen Mid-Sagittal-Scan im Zwischenraum des Dornfortsatzes T8-9 auf der betroffenen Seite durchzuführen. Die Sonde wurde bewegt, um den Querfortsatz T8-9 und die Pleura sichtbar zu machen. Mithilfe der Out-of-Plane-Needling-Technik wurde die Nadel zwischen dem Lig. costotransversum und der Pleura im paravertebralen Raum neben dem Brustwirbel eingeführt. Nachdem bestätigt wurde, dass kein Blut oder Liquor zurückfließt, wurden 30 ml 0,5 % Ropivacainhydrochlorid injiziert. Unter Ultraschallkontrolle konnte die Ausbreitung des Medikaments und die Absenkung der Pleura beobachtet werden. Bei den Patienten der Kontrollgruppe wurde keine Nervenblockade durchgeführt.

3. Unerwünschte Ereignisse

   Dazu gehören postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie postoperative Unruhe und mit Nervenblockaden verbundene Komplikationen wie Blutungen, Hämatome, Pneumothorax oder Nervenverletzungen

4. Qualitätskontrolle

   Alle Forschungsdaten, sowohl in Papierform als auch in elektronischer Form, werden mindestens 5 Jahre lang aufbewahrt. Wenn Leser nach der Veröffentlichung des Artikels Fragen haben, können sie sich an den entsprechenden Autor wenden, um Zugang zu den Originaldaten zu erhalten. Die Patientendaten bleiben anonym, einschließlich Name, ID-Nummer und Telefonnummer. Alle während des Studienzeitraums dieses Projekts gesammelten Daten zu eingeschriebenen Patienten werden archiviert und geschützt, und alle Studienteilnehmer und Studiensponsoren werden gebeten, die Informationen zu den Probanden vertraulich zu behandeln. Das Studienprotokoll wird von Statistikexperten überprüft und überarbeitet. Die Prüfärzte halten sich an vordefinierte Standardarbeitsanweisungen, die Patientenscreening, Standardisierung der Nachsorge, Ergebnisbewertung und Datenverwaltung umfassen. Die Ethikkommission des Shanxi Bethune Hospital wird die Studie alle sechs Monate überprüfen.

5. Statistische Analyse

Die statistische Analyse wurde mit SPSS Statistics, Version 26.0, durchgeführt. Normalverteilte kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwerte (SD) dargestellt, und für Vergleiche zwischen Gruppen wurde ein T-Test bei unabhängigen Stichproben verwendet. Nicht normalverteilte Variablen wurden als Medianwerte (IQR) dargestellt und Intergruppenvergleiche wurden mithilfe des Mann-Whitney-Tests durchgeführt. Kategoriale Variablen wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt und diese entweder mit dem χ2-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Ein P <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.