Blocco paravertebrale toracico nella surrenectomia parziale laparoscopica diurna

1. Scopo dello studio

   È stato studiato l'impatto del blocco paravertebrale toracico sull'analgesia postoperatoria e sulla qualità del recupero dopo surrenectomia parziale laparoscopica diurna.

2. Progettazione dello studio

   2.1. Tipo di studio

   La ricerca è uno studio clinico monocentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato.

   2.2 Calcolo della dimensione del campione

   La dimensione stimata del campione è stata calcolata utilizzando SPSS Statistics, versione 26.0 ((IBM Corp), e si è basata sul nostro studio preliminare, in cui i punteggi della scala QoR-15 (punti, media ± deviazione standard) del gruppo di controllo e il gruppo TPVB a 24 ore dopo l'intervento era 116,2±6,7 e 124,3±8,8, rispettivamente. Il livello di test α è stato impostato su 0,05, la potenza di test 1-β è stata impostata su 0,90. La dimensione del campione è stata determinata in 28 pazienti in ciascun gruppo. Considerando un tasso di abbandono di circa il 20%, in ciascun braccio di questo studio sono stati inclusi 35 individui.

   2.3 Randomizzazione e cieco

   I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 in 2 gruppi, il gruppo di controllo o il gruppo TPVB tramite randomizzazione di gruppo generata centralmente dal computer. Immediatamente dopo l'intervento, una busta opaca sigillata contenente l'assegnazione del gruppo di pazienti è stata aperta da un anestesista esperto incaricato. La TPVB è stata eseguita dallo stesso anestesista per i pazienti del gruppo TPVB, mentre il paziente del gruppo di controllo non ha ricevuto il blocco nervoso.

   I partecipanti ai gruppi di controllo e TPVB sono stati tenuti all'oscuro riguardo all'assegnazione del gruppo. Questo studio ha coinvolto ricercatori che hanno condotto il follow-up e la valutazione postoperatoria (in cieco) e ricercatori che hanno somministrato il trattamento (in cieco). I ricercatori in cieco che hanno somministrato gli interventi non sono stati coinvolti nella valutazione dei risultati postoperatori.

   2.4 Protocollo di intervento

   Dopo l'intervento chirurgico e prima dell'estubazione, il paziente è stato posizionato in posizione laterale superiore sul lato interessato. Per i pazienti del gruppo TPVB, è stata utilizzata una sonda lineare ad ultrasuoni ad alta frequenza per eseguire una scansione medio-sagittale nell'interspazio del processo spinoso T8-9 sul lato interessato. La sonda è stata spostata per visualizzare il processo trasversale T8-9 e la pleura. Utilizzando la tecnica dell'ago fuori piano, l'ago è stato inserito tra il legamento costotrasverso e la pleura nello spazio paravertebrale adiacente alla vertebra toracica. Dopo la conferma dell'assenza di ritorno di sangue o di liquido cerebrospinale, sono stati iniettati 30 ml di ropivacaina cloridrato allo 0,5%. Sotto guida ecografica è stato possibile osservare la diffusione del farmaco e la corrente discendente della pleura. I pazienti del gruppo di controllo non sono stati sottoposti alla procedura di blocco nervoso.

3. Eventi avversi

   Inclusi nausea e vomito postoperatori, nonché agitazione postoperatoria e complicanze correlate al blocco nervoso, come sanguinamento, ematoma, pneumotorace o lesioni nervose

4. Controllo di qualità

   Tutti i dati della ricerca, sia in formato cartaceo che elettronico, saranno conservati per almeno 5 anni. Se i lettori hanno domande dopo la pubblicazione dell'articolo, possono contattare l'autore corrispondente per accedere ai dati originali. Le informazioni del paziente rimarranno anonime, inclusi nome, numero ID e numero di telefono. Tutti i dati relativi ai pazienti arruolati raccolti durante il periodo di studio di questo progetto saranno archiviati e salvaguardati e a tutti i membri dello studio e agli sponsor dello studio verrà chiesto di mantenere riservate le informazioni sui soggetti. Il protocollo dello studio sarà rivisto e revisionato da esperti statistici. Gli investigatori aderiranno a procedure operative standard predefinite, che comprendono lo screening dei pazienti, la standardizzazione del follow-up, la valutazione dei risultati e la gestione dei dati. Il comitato etico dell'ospedale Shanxi Bethune esaminerà lo studio ogni sei mesi.

5. Analisi statistica

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS Statistics, versione 26.0. Le variabili continue normalmente distribuite sono state presentate come valori medi (SD) e i confronti tra gruppi hanno utilizzato il t-test per campioni indipendenti. Le variabili distribuite in modo non normale sono state presentate come valori mediani (IQR) e i confronti tra gruppi sono stati determinati utilizzando il test di Mann-Whitney. Le variabili categoriche sono state espresse come frequenze e percentuali e queste sono state confrontate utilizzando il test χ2 o il test esatto di Fisher. Una P<0,05 è stata considerata statisticamente significativa.