Umístění neurochirurgického drénu za pomoci rozšířené reality (ARANED)
Vysoce přesné navádění rozšířené reality pro umístění intrakraniálního drénu pomocí samostatného navigačního systému na hlavě
Cílem této klinické studie je zjistit, zda vysoce přesné navádění rozšířené reality (AR) pro umístění externího komorového drénu (EVD) pomocí samostatného navigačního systému na hlavě může zlepšit současné nedostatky technik navádění od ruky a obrazu. Posoudí bezpečnost, proveditelnost a klinický výkon. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je implementace samostatného AR navigačního systému pro umístění EVD v prostředí kritické péče proveditelná a bezpečná?
- Jak se to srovnává s konvenční technikou z volné ruky, pokud jde o kvalitu umístění EVD, míru komplikací a míru revizí?
Výzkumníci budou hodnotit kvalitu umístění pomocí modifikované Kakarla stupnice, která bude hodnotit kvalitu umístění na základě polohy hrotu EVD na pooperačním CT zobrazení. Množství pokusů, komplikací a revizí bude zdokumentováno. Výsledky umístění řízených AR budou porovnány se shodnou, nesouběžnou kontrolní skupinou z volné ruky.
Účastníci podstoupí umístění EVD pod vedením AR v prostředí kritické péče (tj. na pohotovosti nebo na jednotce intenzivní péče).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Umístění externího komorového drénu (EVD) se často provádí technikou z volné ruky. Ve srovnání s metodami řízenými obrazem byla tato technika identifikována jako primární rizikový faktor nesprávného výsledku, který poskytuje optimální umístění pouze v 70 %. Zatímco konvenční technologie navádění obrazu přináší výrazné zlepšení přesnosti, tyto systémy bývají neúměrně velké a postrádají mobilitu, což omezuje jejich použití na operační sál. Jejich praktická implementace v prostředí kritické péče jako taková není vždy proveditelná z důvodu omezení času, dostupnosti a nákladů.
Tato studie si klade za cíl řešit nedostatky jak v konvenčním umístění EVD, tak v současných technologiích navádění obrazu. Aby toho bylo dosaženo, byl nejprve vyvinut navigační systém založený na AR headsetu, který poskytuje vysoce přesné infračervené sledování zevnitř ven a softwarové funkce specificky zaměřené na umístění EVD. Byly provedeny fantomové studie, které se ukázaly jako úspěšné, s pozitivním výsledkem umístění EVD řízeného AR na fantomové hlavy přes techniku z volné ruky. Vzhledem k těmto výsledkům se vědci zaměřují na testování systému v prostředí klinické studie.
Vzhledem k další vrstvě informací nad rámec znalostí a zkušeností týkajících se techniky volné ruky se předpokládá, že navádění AR povede k lepšímu výsledku, jako tomu bylo v případě konvenční neuronavigace.
Tato studie je prospektivní klinickou pilotní studií s cílem posoudit proveditelnost, bezpečnost a klinický výkon vysoce přesného umístění EVD naváděného AR pomocí samostatného navigačního systému na hlavě v prostředí kritické péče na Universitair Ziekenhuis Brussel v průběhu jeden rok. Výsledek bude kvantifikován pomocí modifikované Kakarla škály pro posouzení kvality umístění EVD na pooperačním CT zobrazení, stejně jako množství pokusů, komplikací a revizí. Výsledky umístění pod vedením AR budou porovnány s nesoučasnou kontrolní skupinou shodných (z hlediska množství, intervence, provádějících chirurgů a časového rámce) případů umístění EVD z ruky, které budou shromážděny retrospektivně.
Protokol studie schválila Etická komise Universitair Ziekenhuis Brussel (ref. 2018/447) a validováno belgickou Federální agenturou pro léčiva a zdravotnické produkty (FAGG/AFMPS ref. 80M0764).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jette, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý pacient
- Indikace umístění EVD u lůžka v prostředí intenzivní péče (pohotovost nebo jednotka intenzivní péče) pomocí spirálového vrtáku
- Umístění EVD jako jediná kraniální intervence
Kritéria vyloučení:
- Další kraniální intervence očekávané během prvních 24 hodin po umístění EVD
- Umístění EVD na operačním sále pomocí kraniotomu a/nebo konvenční neuronavigace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umístění EVD pomocí AR
Umístění externího ventrikulárního drénu (EVD) pomocí samostatné náhlavní soupravy pro rozšířenou realitu (AR) vybavené vysoce přesným infračerveným sledováním naruby a softwarovou adresou umístění EVD.
|
Cfr. popis paže
Umístění externího komorového drénu (EVD) pomocí konvenční techniky z volné ruky.
Tato intervence zahrnuje odpovídající, nesouběžnou kontrolní skupinu, získanou retrospektivně bez aktivního zařazení do studijní léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická kvalita umístění EVD
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Hodnocení kvality umístění externího komorového drénu (EVD) pomocí modifikované Kakarla škály (mKS; se stupni I (a a b), II a III), hodnocení kvality umístění na základě polohy hrotu EVD (identifikované na pooperačním CT zobrazení) od optimální umístění (mKS stupeň Ia) na špatné nebo neúspěšné umístění (mKS stupeň III).
|
Do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadované pokusy
Časové okno: Během operace
|
Počet pokusů potřebných pro úspěšnou komorovou punkci
|
Během operace
|
|
Komplikace související s výkonem
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Množství a typ komplikací souvisejících s procedurou umístění EVD (např.
krvácení, infekce)
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Rychlost revizí
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Množství revizí požadovaných v případě nefunkčního umístění EVD
|
Do 24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní technologické zkušenosti
Časové okno: Do 7 dnů po zařazení posledního pacienta
|
Všichni zúčastnění chirurgové budou požádáni o vyplnění dotazníku, který změří jejich subjektivní zkušenosti s používáním systému (pravděpodobnost přijetí technologie srov.
Model UTAUT, subjektivní snadnost použití, jakékoli nepohodlí)
|
Do 7 dnů po zařazení posledního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UZB-ARANED-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umístění EVD pomocí AR
-
The Cooper Health SystemZatím nenabírámeIVH - intraventrikulární krvácení | ICH - Intracerebrální krvácení | Traumatické poranění mozku TBISpojené státy