Posizionamento del drenaggio neurochirurgico assistito dalla realtà aumentata (ARANED)

Il posizionamento del drenaggio ventricolare esterno (EVD) viene spesso eseguito utilizzando la tecnica a mano libera. Rispetto ai metodi guidati da immagini, questa tecnica è stata identificata come il principale fattore di rischio di risultati inadeguati, ottenendo un posizionamento ottimale solo nel 70%. Sebbene le tecnologie convenzionali di guida delle immagini introducano un netto miglioramento in termini di precisione, questi sistemi tendono ad essere proibitivamente grandi e privi di mobilità, limitandone l’uso alla sala operatoria. Pertanto, la loro implementazione pratica in contesti di terapia intensiva non è sempre fattibile a causa di vincoli di tempo, disponibilità e costi.

Questo studio mira ad affrontare le carenze sia nel posizionamento convenzionale dell'EVD che nelle attuali tecnologie di guida delle immagini. Per raggiungere questo obiettivo, è stato innanzitutto sviluppato un sistema di navigazione basato su cuffie AR, che fornisce un tracciamento a infrarossi interno-esterno ad alta precisione e funzionalità software incentrate specificamente sul posizionamento dell’EVD. Sono stati condotti studi sui fantasmi, che si sono rivelati efficaci, con un esito positivo del posizionamento dell’EVD guidato dall’AR su teste fantasma rispetto alla tecnica a mano libera. Alla luce di questi risultati, i ricercatori mirano a testare il sistema in un contesto di sperimentazione clinica.

Dato l’ulteriore livello di informazioni oltre alla conoscenza e all’esperienza riguardo alla tecnica a mano libera, si ipotizza che la guida AR si tradurrà in un risultato migliore, come nel caso della neuronavigazione convenzionale.

Questo studio è uno studio pilota clinico prospettico, con l'obiettivo di valutare la fattibilità, la sicurezza e le prestazioni cliniche del posizionamento di EVD guidato da AR ad alta precisione utilizzando un sistema di navigazione indossabile autonomo in ambienti di terapia intensiva presso l'Universitair Ziekenhuis Brussel nel corso di un anno. Il risultato sarà quantificato utilizzando la scala Kakarla modificata per valutare la qualità del posizionamento dell'EVD sull'imaging TC postoperatorio, nonché la quantità di tentativi, complicanze e revisioni. I risultati dei posizionamenti guidati da AR verranno confrontati con un gruppo di controllo non simultaneo di casi di posizionamento di EVD a mano libera abbinati (per quantità, intervento, chirurghi esecutori e tempi) che verranno raccolti retrospettivamente.

Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Universitair Ziekenhuis Brussel (rif. 2018/447) e validato dall'Agenzia Federale Belga per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (FAGG/AFMPS rif. 80M0764).