Lisätyn todellisuuden avustettu neurokirurginen tyhjennyssijoitus (ARANED)
Erittäin tarkka lisätyn todellisuuden opastus kallonsisäisen viemärin sijoittamiseen käyttämällä itsenäistä päähän kiinnitettävää navigointijärjestelmää
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ulkoisen ventricular drainin (EVD) sijoittelun korkean tarkkuuden lisätyn todellisuuden (AR) ohjaus erillisen päähän kiinnitettävän navigointijärjestelmän avulla parantaa vapaan käden ja kuvan ohjaustekniikoiden nykyisiä puutteita. Siinä arvioidaan turvallisuutta, toteutettavuutta ja kliinistä suorituskykyä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko erillisen päähän kiinnitettävän AR-navigointijärjestelmän käyttöönotto tehohoidon tiloihin mahdollistavaa ja turvallista?
- Miten se eroaa tavanomaisesta vapaan käden tekniikasta EVD-sijoittelun laadun, komplikaatioiden ja korjausasteen suhteen?
Tutkijat arvioivat sijoituksen laatua modifioidulla Kakarla-asteikolla ja arvioivat sijoituksen laadun EVD-kärjen sijainnin perusteella leikkauksen jälkeisessä TT-kuvauksessa. Yritysten, komplikaatioiden ja tarkistusten määrä dokumentoidaan. AR-ohjattujen sijoittelujen tuloksia verrataan yhteensovitettuun, ei-samanaikaiseen vapaakäden kontrolliryhmään.
Osallistujat saavat AR-ohjatun EVD-sijoituksen tehohoidon ympäristöön (eli ensiapuun tai tehohoitoon).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulkoinen ventricular drain (EVD) -sijoitus suoritetaan usein vapaalla kädellä. Verrattuna kuvaohjattuihin menetelmiin tämä tekniikka tunnistettiin ensisijaiseksi virheellisen lopputuloksen riskitekijäksi, mikä tuotti optimaalisen sijoituksen vain 70 prosentilla. Vaikka tavanomaiset kuvanohjaustekniikat parantavat huomattavasti tarkkuutta, nämä järjestelmät ovat yleensä kohtuuttoman suuria ja niiltä puuttuu liikkuvuus, mikä rajoittaa niiden käytön leikkaussaliin. Sellaisenaan niiden käytännön toteuttaminen tehohoidossa ei aina ole mahdollista ajan, saatavuuden ja kustannusrajoitusten vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on korjata sekä perinteisen EVD-sijoittelun että nykyisten kuvanohjaustekniikoiden puutteita. Tämän saavuttamiseksi kehitettiin ensin AR-kuulokepohjainen navigointijärjestelmä, joka tarjoaa korkean tarkkuuden sisäpuolelta ulospäin suuntautuvan infrapunaseurannan ja ohjelmistoominaisuudet, jotka keskittyvät erityisesti EVD-sijoitteluun. Suoritettiin haamututkimuksia, jotka osoittautuivat onnistuneiksi, ja AR-ohjattu EVD:n sijoittelu haamupäihin vapaan käden tekniikan yli antoi positiivisen tuloksen. Näiden tulosten perusteella tutkijat pyrkivät testaamaan järjestelmää kliinisissä kokeissa.
Ottaen huomioon vapaan käden tekniikkaa koskevan tiedon ja kokemuksen lisäksi olevan lisätietokerroksen, oletetaan, että AR-ohjaus johtaa parempaan lopputulokseen, kuten tavanomaisessa neuronavigaatiossa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen kliininen pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida korkean tarkkuuden AR-ohjatun EVD-sijoituksen toteutettavuutta, turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä käyttämällä itsenäistä päähän kiinnitettävää navigointijärjestelmää tehohoidossa Universitair Ziekenhuis Brusselissa vuoden aikana. yksi vuosi. Tulos kvantifioidaan modifioidulla Kakarla-asteikolla, jolla arvioidaan EVD-sijoituksen laatu postoperatiivisessa TT-kuvauksessa sekä yritysten, komplikaatioiden ja tarkistusten määrää. AR-ohjattujen sijoittelujen tuloksia verrataan ei-samanaikaiseen vertailuryhmään, jossa on yhteensopivia (määrän, toimenpiteiden, suorittavien kirurgien ja aikakehyksen osalta) vapaan käden EVD-sijoitustapauksia, jotka kerätään takautuvasti.
Tutkimusprotokollan hyväksyi Universitair Ziekenhuis Brusselin eettinen komitea (viite. 2018/447) ja Belgian liittovaltion lääke- ja terveystuoteviraston (FAGG/AFMPS viite 80M0764) validoima.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen potilas
- Indikaatio sängyn viereen EVD:n sijoittamiseen tehohoitoon (päivystyshuone tai tehohoitoyksikkö) kierreporalla
- EVD-asennus ainoana kallonhoitotoimenpiteenä
Poissulkemiskriteerit:
- Muita kallon interventioita odotettavissa 24 tunnin sisällä EVD:n asettamisesta
- EVD:n sijoittaminen OR:iin kraniotomin ja/tai tavanomaisen neuronavigoinnin avulla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AR-avusteinen EVD-sijoitus
Ulkoisen ventricular drainin (EVD) sijoittelu erillisillä lisätyn todellisuuden (AR) kuulokkeilla, jotka on varustettu erittäin tarkalla infrapunaseurannalla ja EVD-sijoitusta käsittelevällä ohjelmistolla.
|
Vrt. käsivarren kuvaus
Ulkoinen ventricular drain (EVD) -sijoitus tavanomaisella vapaalla kädellä.
Tämä interventio kattaa vastaavan, ei-samanaikaisen kontrolliryhmän, joka on saatu takautuvasti ilman aktiivista ilmoittautumista tutkimushoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen EVD-sijoituksen laatu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Ulkoisen ventricular drainin (EVD) sijoituksen laadun arviointi modifioidulla Kakarlan asteikolla (mKS; arvoilla I (a ja b), II ja III), sijoituslaadun arviointi EVD-kärjen sijainnin perusteella (tunnistettu postoperatiivisessa CT-kuvauksessa) optimaalisesta sijoituksesta (mKS-luokka Ia) huonoon tai epäonnistuneeseen sijoitukseen (mKS-luokka III).
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakolliset yritykset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Onnistunut kammiopunktioyritysten määrä
|
Leikkauksen aikana
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
EVD-asennustoimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä ja tyyppi (esim.
verenvuoto, infektio)
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Tarvittavien versioiden määrä, jos EVD-sijoitus ei toimi
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kokemus tekniikasta
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa viimeisen potilaan sisällyttämisestä
|
Kaikkia osallistuvia kirurgeja pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa arvioidaan heidän subjektiivista kokemustaan järjestelmän käytöstä (teknologian hyväksymisen todennäköisyys vrt.
UTAUT malli, subjektiivinen helppokäyttöisyys, mahdolliset epämukavuudet)
|
7 päivän kuluessa viimeisen potilaan sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UZB-ARANED-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .