Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální elektrofyziologie a zobrazování Vylepšená hluboká mozková stimulace (MIXT-DBS)

10. února 2025 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Minimální elektrofyziologie a zobrazování Vylepšená hluboká mozková stimulace (MIXT-DBS)

Cílem této studie je zjistit, zda lze operaci hluboké stimulace mozku (DBS) zefektivnit u pacientů léčených pro Parkinsonovu chorobu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může zjednodušený operační protokol DBS s minimální elektrofyziologií a zobrazováním (MiXT) bezpečně nahradit současné používání intraoperační elektrofyziologie?
  • Jsme schopni zlepšit účinnost, snížit invazivitu a zlepšit klinické výsledky u pacientů podstupujících operaci DBS?

Výzkumníci budou porovnávat pacienty podstupující operaci DBS pomocí tohoto zjednodušeného protokolu s pacienty, kteří dříve podstoupili operaci DBS pomocí standardního protokolu, aby zjistili, zda se zlepší přesnost, klinické výsledky a účinnost.

Účastníci podstoupí standardní protokol pro zpracování a sledování DBS, ale s minimálním intraoperačním elektrofyziologickým testováním.

Přehled studie

Detailní popis

Při hluboké mozkové stimulaci (DBS) je přesná implantace stimulační elektrody do chirurgického terče zásadní pro úspěšný klinický výsledek. Klasická technika pro chirurgické plánování využívá stereotaktické atlasy vyvinuté z omezeného počtu posmrtných vzorků. Aby bylo možné lépe zohlednit individuální variabilitu, byly vyvinuty techniky založené na zobrazování a elektrofyziologii. Elektrofyziologické techniky mohou nabídnout intraoperační náhled na anatomické polohování. Makrostimulace a mikroelektrodový záznam jsou zlatými standardy pro simulaci terapeutických účinků stimulace během chirurgického zákroku, stejně jako předpovídání prahu vedlejších účinků vyvolaných stimulací. Tyto techniky však vedou k prodloužení doby procedury, snížené přesnosti v důsledku posunu mozku a zvýšenému riziku procedury kvůli až pěti elektrodám, které pronikají mozkovou tkání za účelem testování. Motorem evokované potenciály (MEP) dodávají stimulaci přes test a konečnou implantovanou elektrodu k předpovědi vzdálenosti k motorickému traktu a naše skupina již dříve prokázala, že jsou účinným prediktorem terapeutického prahu a vedlejších účinků.

Zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MRI) lze použít k přímé vizualizaci cílových struktur pro jednotlivé pacienty, jako je subthalamické jádro (STN), vnitřní globus pallidus (GPi) a ventrální intermediární jádro thalamu (VIM). Rozlišení mezi cílem a okolní tkání je však u některých chirurgických cílů náročné a předoperační MRI může poskytnout nepřesné souřadnice mozkových struktur v důsledku posunu mozku během operace. Pokroky ve strojovém učení vedly k vývoji softwaru pro asistenci s detekcí chirurgických cílů z MRI snímků a pro slučování intraoperačních snímků s předoperačními MRI snímky za účelem reprezentace stereotaktického prostoru a ověření polohy elektrod v prostředí operačního sálu.

V současné době naše centrum využívá MEP, mikroelektrodové záznamy a makrostimulaci se softwarem a intraoperační zobrazovací plán a provádění DBS operací. Makrostimulační a mikroelektrodové záznamy mohou být se zavedením intraoperačního MEP testování nadbytečné. Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost, přesnost a klinické výsledky používání zjednodušeného postupu testování MEP pouze se zobrazovacím a asistenčním softwarem. Tato technika bude označována jako technika MiXT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient způsobilý pro hlubokou mozkovou stimulaci pro diagnostiku Parkinsonovy choroby
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu
  • Elektrická nebo jiná zařízení, která vylučují výkon zobrazování magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minimální intraoperační elektrofyziologie
Účastníci podstupující DBS pro diagnostiku Parkinsonovy choroby
Účastníci podstoupí standardní vyšetření a sledování pro DBS, ale s minimálním intraoperačním elektrofyziologickým testováním.
Jiný: Standardní intraoperační elektrofyziologie
Účastníci, kteří dříve podstoupili operaci DBS pro diagnózu Parkinsonovy choroby
Účastníci podstoupili operaci DBS se standardním intraoperačním elektrofyziologickým testováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost polohy implantované elektrody
Časové okno: Intraoperační
Vzdálenost mezi konečnou implantovanou elektrodou a plánovanou elektrodou, měřená pomocí zobrazovacího softwaru.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v jednotkách skóre onemocnění na jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Hodnocení léčebných účinků pomocí Unified Parkinson Disease Rating Scale
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna v jednotkách skóre onemocnění v dotazníku Parkinsonovy choroby
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Hodnocení léčebných účinků pomocí dotazníku Parkinsonovy choroby
Výchozí stav, 12 měsíců
Účinnost chirurgie
Časové okno: Intraoperační
Posouzení doby operačních sálů a délky pobytu v nemocnici
Intraoperační
Intraoperační intenzita stimulace v miliampérech
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační intenzita stimulace v miliampérech, která vyvolá aktivaci kontralaterálních svalových skupin (musculus interosseus dorsalis a musculus tibialis anterior)
Intraoperační
Bezpečnost zjednodušeného protokolu
Časové okno: 4, 16 a 52 týdnů po operaci
Počet nežádoucích příhod (neurologické deficity, infekce, krvácení), hardwarové komplikace (např. dislokace a prasknutí elektrody), psychiatrické vedlejší účinky (např. deprese, hypománie, obsedantní chování) a neočekávané vedlejší účinky vyvolané stimulací
4, 16 a 52 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit