- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06572150
Minimální elektrofyziologie a zobrazování Vylepšená hluboká mozková stimulace (MIXT-DBS)
Minimální elektrofyziologie a zobrazování Vylepšená hluboká mozková stimulace (MIXT-DBS)
Cílem této studie je zjistit, zda lze operaci hluboké stimulace mozku (DBS) zefektivnit u pacientů léčených pro Parkinsonovu chorobu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může zjednodušený operační protokol DBS s minimální elektrofyziologií a zobrazováním (MiXT) bezpečně nahradit současné používání intraoperační elektrofyziologie?
- Jsme schopni zlepšit účinnost, snížit invazivitu a zlepšit klinické výsledky u pacientů podstupujících operaci DBS?
Výzkumníci budou porovnávat pacienty podstupující operaci DBS pomocí tohoto zjednodušeného protokolu s pacienty, kteří dříve podstoupili operaci DBS pomocí standardního protokolu, aby zjistili, zda se zlepší přesnost, klinické výsledky a účinnost.
Účastníci podstoupí standardní protokol pro zpracování a sledování DBS, ale s minimálním intraoperačním elektrofyziologickým testováním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při hluboké mozkové stimulaci (DBS) je přesná implantace stimulační elektrody do chirurgického terče zásadní pro úspěšný klinický výsledek. Klasická technika pro chirurgické plánování využívá stereotaktické atlasy vyvinuté z omezeného počtu posmrtných vzorků. Aby bylo možné lépe zohlednit individuální variabilitu, byly vyvinuty techniky založené na zobrazování a elektrofyziologii. Elektrofyziologické techniky mohou nabídnout intraoperační náhled na anatomické polohování. Makrostimulace a mikroelektrodový záznam jsou zlatými standardy pro simulaci terapeutických účinků stimulace během chirurgického zákroku, stejně jako předpovídání prahu vedlejších účinků vyvolaných stimulací. Tyto techniky však vedou k prodloužení doby procedury, snížené přesnosti v důsledku posunu mozku a zvýšenému riziku procedury kvůli až pěti elektrodám, které pronikají mozkovou tkání za účelem testování. Motorem evokované potenciály (MEP) dodávají stimulaci přes test a konečnou implantovanou elektrodu k předpovědi vzdálenosti k motorickému traktu a naše skupina již dříve prokázala, že jsou účinným prediktorem terapeutického prahu a vedlejších účinků.
Zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MRI) lze použít k přímé vizualizaci cílových struktur pro jednotlivé pacienty, jako je subthalamické jádro (STN), vnitřní globus pallidus (GPi) a ventrální intermediární jádro thalamu (VIM). Rozlišení mezi cílem a okolní tkání je však u některých chirurgických cílů náročné a předoperační MRI může poskytnout nepřesné souřadnice mozkových struktur v důsledku posunu mozku během operace. Pokroky ve strojovém učení vedly k vývoji softwaru pro asistenci s detekcí chirurgických cílů z MRI snímků a pro slučování intraoperačních snímků s předoperačními MRI snímky za účelem reprezentace stereotaktického prostoru a ověření polohy elektrod v prostředí operačního sálu.
V současné době naše centrum využívá MEP, mikroelektrodové záznamy a makrostimulaci se softwarem a intraoperační zobrazovací plán a provádění DBS operací. Makrostimulační a mikroelektrodové záznamy mohou být se zavedením intraoperačního MEP testování nadbytečné. Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost, přesnost a klinické výsledky používání zjednodušeného postupu testování MEP pouze se zobrazovacím a asistenčním softwarem. Tato technika bude označována jako technika MiXT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lutz Weise, MD, PhD
- Telefonní číslo: 902-473-6850
- E-mail: lutz.weise@nshealth.ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient způsobilý pro hlubokou mozkovou stimulaci pro diagnostiku Parkinsonovy choroby
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu
- Elektrická nebo jiná zařízení, která vylučují výkon zobrazování magnetickou rezonancí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minimální intraoperační elektrofyziologie
Účastníci podstupující DBS pro diagnostiku Parkinsonovy choroby
|
Účastníci podstoupí standardní vyšetření a sledování pro DBS, ale s minimálním intraoperačním elektrofyziologickým testováním.
|
|
Jiný: Standardní intraoperační elektrofyziologie
Účastníci, kteří dříve podstoupili operaci DBS pro diagnózu Parkinsonovy choroby
|
Účastníci podstoupili operaci DBS se standardním intraoperačním elektrofyziologickým testováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost polohy implantované elektrody
Časové okno: Intraoperační
|
Vzdálenost mezi konečnou implantovanou elektrodou a plánovanou elektrodou, měřená pomocí zobrazovacího softwaru.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v jednotkách skóre onemocnění na jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Hodnocení léčebných účinků pomocí Unified Parkinson Disease Rating Scale
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna v jednotkách skóre onemocnění v dotazníku Parkinsonovy choroby
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Hodnocení léčebných účinků pomocí dotazníku Parkinsonovy choroby
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Účinnost chirurgie
Časové okno: Intraoperační
|
Posouzení doby operačních sálů a délky pobytu v nemocnici
|
Intraoperační
|
|
Intraoperační intenzita stimulace v miliampérech
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační intenzita stimulace v miliampérech, která vyvolá aktivaci kontralaterálních svalových skupin (musculus interosseus dorsalis a musculus tibialis anterior)
|
Intraoperační
|
|
Bezpečnost zjednodušeného protokolu
Časové okno: 4, 16 a 52 týdnů po operaci
|
Počet nežádoucích příhod (neurologické deficity, infekce, krvácení), hardwarové komplikace (např.
dislokace a prasknutí elektrody), psychiatrické vedlejší účinky (např.
deprese, hypománie, obsedantní chování) a neočekávané vedlejší účinky vyvolané stimulací
|
4, 16 a 52 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIXT-DBS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .