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Elettrofisiologia minima e stimolazione cerebrale profonda migliorata per immagini (MIXT-DBS)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Elettrofisiologia minima e stimolazione cerebrale profonda potenziata con imaging (MIXT-DBS)

L'obiettivo di questo studio è scoprire se la chirurgia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) può essere ottimizzata per i pazienti in cura per la malattia di Parkinson. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Può un protocollo chirurgico DBS semplificato con elettrofisiologia e imaging minimi (MiXT) sostituire in modo sicuro l’attuale uso dell’elettrofisiologia intraoperatoria?
  • Siamo in grado di migliorare l’efficienza, ridurre l’invasività e migliorare i risultati clinici per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico DBS?

I ricercatori confronteranno i pazienti sottoposti a intervento chirurgico DBS con questo protocollo semplificato con i pazienti precedentemente sottoposti a intervento chirurgico DBS con il protocollo standard per vedere se l’accuratezza, i risultati clinici e l’efficienza migliorano.

I partecipanti saranno sottoposti al protocollo standard per l'elaborazione e il follow-up DBS, ma con test elettrofisiologici intraoperatori minimi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella stimolazione cerebrale profonda (DBS), l'impianto accurato dell'elettrodo di stimolazione nel bersaglio chirurgico è fondamentale per un risultato clinico positivo. La tecnica classica per la pianificazione chirurgica utilizza atlanti stereotassici sviluppati da un numero limitato di campioni post mortem. Per tenere conto meglio della variabilità individuale, sono state sviluppate tecniche basate sull'imaging e sull'elettrofisiologia. Le tecniche elettrofisiologiche possono offrire informazioni intraoperatorie sul posizionamento anatomico. La macrostimolazione e la registrazione dei microelettrodi sono standard di riferimento per simulare gli effetti terapeutici della stimolazione durante l'intervento chirurgico, nonché per prevedere la soglia degli effetti collaterali indotti dalla stimolazione. Tuttavia, queste tecniche comportano un aumento del tempo procedurale, una ridotta precisione a causa dello spostamento del cervello e un aumento del rischio procedurale a causa della penetrazione di un massimo di cinque elettrodi attraverso il tessuto cerebrale per i test. I potenziali evocati motori (MEP) forniscono stimolazione attraverso il test e l'elettrodo finale impiantato per prevedere la distanza dal tratto motorio e sono stati precedentemente dimostrati dal nostro gruppo come un efficace predittore della soglia terapeutica e degli effetti collaterali.

La risonanza magnetica (MRI) ad alta risoluzione può essere utilizzata per visualizzare direttamente le strutture bersaglio dei singoli pazienti, come il nucleo subtalamico (STN), il globo pallido interno (GPi) e il nucleo ventrale intermedio del talamo (VIM). Tuttavia, la differenziazione tra il bersaglio e il tessuto circostante è difficile per alcuni bersagli chirurgici e la risonanza magnetica pre-chirurgica può fornire coordinate imprecise delle strutture cerebrali a causa dello spostamento del cervello durante l'intervento chirurgico. I progressi nell'apprendimento automatico hanno portato allo sviluppo di software per assistere nel rilevamento di bersagli chirurgici dalle immagini MRI e per unire le immagini intraoperatorie con le immagini MRI preoperatorie per rappresentare lo spazio stereotassico e verificare la posizione degli elettrodi all'interno della sala operatoria.

Attualmente, il nostro centro utilizza MEP, registrazioni di microelettrodi e macrostimolazione con software e piano di imaging intraoperatorio e conduce interventi chirurgici DBS. Le registrazioni di macrostimolazione e microelettrodi possono essere ridondanti con l'introduzione dei test MEP intraoperatori. Questo studio mira a valutare la sicurezza, l'accuratezza e i risultati clinici dell'utilizzo della procedura semplificata dei test MEP solo con imaging e software di assistenza. Questa tecnica verrà chiamata tecnica MiXT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente idoneo alla stimolazione cerebrale profonda per la diagnosi della malattia di Parkinson
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso
  • Dispositivi elettrici o di altro tipo che impediscono l'esecuzione della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettrofisiologia intraoperatoria minima
Partecipanti sottoposti a DBS per la diagnosi di malattia di Parkinson
I partecipanti saranno sottoposti a work-up e follow-up standard per la DBS, ma con test elettrofisiologici intraoperatori minimi.
Altro: Elettrofisiologia intraoperatoria standard
Partecipanti che in precedenza erano stati sottoposti a intervento chirurgico DBS per la diagnosi di malattia di Parkinson
I partecipanti sono stati sottoposti a intervento chirurgico DBS con test elettrofisiologici intraoperatori standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della posizione degli elettrodi impiantati
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La distanza tra l'elettrodo impiantato finale e l'elettrodo pianificato, misurata sul software di imaging.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle unità di punteggio della malattia sulla scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Valutazione degli effetti terapeutici utilizzando la scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson
Baseline, 12 mesi
Variazione delle unità di punteggio della malattia nel questionario sulla malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Valutazione degli effetti terapeutici utilizzando il questionario sulla malattia di Parkinson
Baseline, 12 mesi
Efficienza della chirurgia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutazione dei tempi della sala operatoria e della degenza in ospedale
Intraoperatorio
Intensità intraoperatoria della stimolazione in milliampere
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intensità intraoperatoria della stimolazione in milliampere, che provoca l'attivazione dei gruppi muscolari controlaterali (musculus interosseus dorsalis e musculus tibialis anterior)
Intraoperatorio
Sicurezza del protocollo semplificato
Lasso di tempo: 4, 16 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Numero di eventi avversi (deficit neurologici, infezioni, emorragie), complicanze hardware (ad es. dislocazione e rottura degli elettrodi), effetti collaterali psichiatrici (ad es. depressione, ipomania, comportamento ossessivo) ed effetti collaterali indotti da stimoli inattesi
4, 16 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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