- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06572150
Elettrofisiologia minima e stimolazione cerebrale profonda migliorata per immagini (MIXT-DBS)
Elettrofisiologia minima e stimolazione cerebrale profonda potenziata con imaging (MIXT-DBS)
L'obiettivo di questo studio è scoprire se la chirurgia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) può essere ottimizzata per i pazienti in cura per la malattia di Parkinson. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Può un protocollo chirurgico DBS semplificato con elettrofisiologia e imaging minimi (MiXT) sostituire in modo sicuro l’attuale uso dell’elettrofisiologia intraoperatoria?
- Siamo in grado di migliorare l’efficienza, ridurre l’invasività e migliorare i risultati clinici per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico DBS?
I ricercatori confronteranno i pazienti sottoposti a intervento chirurgico DBS con questo protocollo semplificato con i pazienti precedentemente sottoposti a intervento chirurgico DBS con il protocollo standard per vedere se l’accuratezza, i risultati clinici e l’efficienza migliorano.
I partecipanti saranno sottoposti al protocollo standard per l'elaborazione e il follow-up DBS, ma con test elettrofisiologici intraoperatori minimi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella stimolazione cerebrale profonda (DBS), l'impianto accurato dell'elettrodo di stimolazione nel bersaglio chirurgico è fondamentale per un risultato clinico positivo. La tecnica classica per la pianificazione chirurgica utilizza atlanti stereotassici sviluppati da un numero limitato di campioni post mortem. Per tenere conto meglio della variabilità individuale, sono state sviluppate tecniche basate sull'imaging e sull'elettrofisiologia. Le tecniche elettrofisiologiche possono offrire informazioni intraoperatorie sul posizionamento anatomico. La macrostimolazione e la registrazione dei microelettrodi sono standard di riferimento per simulare gli effetti terapeutici della stimolazione durante l'intervento chirurgico, nonché per prevedere la soglia degli effetti collaterali indotti dalla stimolazione. Tuttavia, queste tecniche comportano un aumento del tempo procedurale, una ridotta precisione a causa dello spostamento del cervello e un aumento del rischio procedurale a causa della penetrazione di un massimo di cinque elettrodi attraverso il tessuto cerebrale per i test. I potenziali evocati motori (MEP) forniscono stimolazione attraverso il test e l'elettrodo finale impiantato per prevedere la distanza dal tratto motorio e sono stati precedentemente dimostrati dal nostro gruppo come un efficace predittore della soglia terapeutica e degli effetti collaterali.
La risonanza magnetica (MRI) ad alta risoluzione può essere utilizzata per visualizzare direttamente le strutture bersaglio dei singoli pazienti, come il nucleo subtalamico (STN), il globo pallido interno (GPi) e il nucleo ventrale intermedio del talamo (VIM). Tuttavia, la differenziazione tra il bersaglio e il tessuto circostante è difficile per alcuni bersagli chirurgici e la risonanza magnetica pre-chirurgica può fornire coordinate imprecise delle strutture cerebrali a causa dello spostamento del cervello durante l'intervento chirurgico. I progressi nell'apprendimento automatico hanno portato allo sviluppo di software per assistere nel rilevamento di bersagli chirurgici dalle immagini MRI e per unire le immagini intraoperatorie con le immagini MRI preoperatorie per rappresentare lo spazio stereotassico e verificare la posizione degli elettrodi all'interno della sala operatoria.
Attualmente, il nostro centro utilizza MEP, registrazioni di microelettrodi e macrostimolazione con software e piano di imaging intraoperatorio e conduce interventi chirurgici DBS. Le registrazioni di macrostimolazione e microelettrodi possono essere ridondanti con l'introduzione dei test MEP intraoperatori. Questo studio mira a valutare la sicurezza, l'accuratezza e i risultati clinici dell'utilizzo della procedura semplificata dei test MEP solo con imaging e software di assistenza. Questa tecnica verrà chiamata tecnica MiXT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lutz Weise, MD, PhD
- Numero di telefono: 902-473-6850
- Email: lutz.weise@nshealth.ca
Luoghi di studio
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente idoneo alla stimolazione cerebrale profonda per la diagnosi della malattia di Parkinson
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso
- Dispositivi elettrici o di altro tipo che impediscono l'esecuzione della risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettrofisiologia intraoperatoria minima
Partecipanti sottoposti a DBS per la diagnosi di malattia di Parkinson
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I partecipanti saranno sottoposti a work-up e follow-up standard per la DBS, ma con test elettrofisiologici intraoperatori minimi.
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Altro: Elettrofisiologia intraoperatoria standard
Partecipanti che in precedenza erano stati sottoposti a intervento chirurgico DBS per la diagnosi di malattia di Parkinson
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I partecipanti sono stati sottoposti a intervento chirurgico DBS con test elettrofisiologici intraoperatori standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della posizione degli elettrodi impiantati
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La distanza tra l'elettrodo impiantato finale e l'elettrodo pianificato, misurata sul software di imaging.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle unità di punteggio della malattia sulla scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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Valutazione degli effetti terapeutici utilizzando la scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson
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Baseline, 12 mesi
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Variazione delle unità di punteggio della malattia nel questionario sulla malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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Valutazione degli effetti terapeutici utilizzando il questionario sulla malattia di Parkinson
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Baseline, 12 mesi
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Efficienza della chirurgia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Valutazione dei tempi della sala operatoria e della degenza in ospedale
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Intraoperatorio
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Intensità intraoperatoria della stimolazione in milliampere
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intensità intraoperatoria della stimolazione in milliampere, che provoca l'attivazione dei gruppi muscolari controlaterali (musculus interosseus dorsalis e musculus tibialis anterior)
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Intraoperatorio
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Sicurezza del protocollo semplificato
Lasso di tempo: 4, 16 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Numero di eventi avversi (deficit neurologici, infezioni, emorragie), complicanze hardware (ad es.
dislocazione e rottura degli elettrodi), effetti collaterali psichiatrici (ad es.
depressione, ipomania, comportamento ossessivo) ed effetti collaterali indotti da stimoli inattesi
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4, 16 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIXT-DBS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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